Tenor

Die Klage wird abgewiesen.

 Die Klägerin trägt die Kosten des Verfahrens.

Das Urteil ist hinsichtlich der Kosten vorläufig vollstreckbar. Die Klägerin kann die Vollstreckung gegen Sicherheitsleistung in Höhe von 110 % des vollstreckbaren Betrages abwenden, wenn nicht die Beklagte vor der Vollstreckung Sicherheit in gleicher Höhe leistet.

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Tatbestand

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Die Klägerin war Inhaberin des nach § 105 Abs. 1 AMG fiktiv zugelassenen Arzneimittels „Q.       Hustenzäpfchen“ mit dem Anwendungsgebiet „Akute Entzündungen der Atemwege mit der Begleiterscheinung Husten; symptomatische Behandlung chronisch-entzündlicher Bronchialerkrankungen“. Das Arzneimittel befand sich seit dem 01.01.1978 im Verkehr. Gegen die Versagung der Nachzulassung erhob die Klägerin Klage bei dem Verwaltungsgericht Köln (7 K 4412/05). Die Klage wurde zurückgenommen und das Klageverfahren mit Beschluss vom 03.01.2013 eingestellt.

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Vom 31.10.2008 bis 28.12.2011 führte die Klägerin als Sponsorin eine klinische Studie zur Wirksamkeit und Verträglichkeit des Arzneimittels bei Kindern durch (EudraCT-Nummer 2008-000473-38). Mit Schreiben des BfArM vom 28.03.2013 wurde mitgeteilt, dass der Abschlussbericht nach § 13 Abs. 9 GCP-V eingereicht wurde und die Studie der Berichtspflicht nach § 42 b Abs. 2 AMG unterliege. Daher wurde um Einreichung des Prüfberichts gebeten. Hierauf erläuterte die Klägerin unter dem 28.06.2013 ihre Rechtsansicht, dass die Studie nicht der Berichtspflicht nach § 42 b Abs. 2 AMG unterliege. Unter dem 26.07.2013 teilte das BfArM erneut mit, dass es von einer Berichtspflicht ausgehe.

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Die Klägerin hat am 28.11.2013 Klage erhoben und trägt vor:

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Die klinische Studie sei am 28.12.2011 beendet worden, so dass das Ergebnis grundsätzlich zum 28.12.2012 einzureichen gewesen wäre. Am 28.12.2012 sei das Arzneimittel jedoch nicht mehr durch die Klägerin vertrieben worden, da der Pharmagroßhandel seit Sommer 2012 nicht mehr mit dem Arzneimittel beliefert worden sei. Die Vorschrift des § 42 b AMG sei als Einheit zu verstehen. Im Rückkehrschluss aus § 42 b Abs. 1 AMG ergebe sich, dass keine Meldepflicht mehr bestehe, wenn das Arzneimittel nicht mehr in den Verkehr gebracht werde. Die Vorschrift diene dem öffentlichen Interesse, insbesondere der Information der Ärzte und Patienten. Ein solches Interesse bestehe jedoch nur bei verfügbaren Arzneimitteln. Auch in der amtlichen Begründung zu der Übergangsvorschrift des § 145 AMG, die auf § 42 b Abs. 2 AMG verweise, finde sich ein Hinweis auf den Vertrieb.

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Bei dem Prüfpräparat handele es sich weder um ein zugelassenes Arzneimittel im Sinne des § 42 b Abs. 2 AMG noch um eine klinische Studie der Phase IV, sondern um eine dem § 42 b Abs. 1 AMG unterfallende konfirmatorische klinische Studie. Die klinische Studie habe die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit im Rahmen eines Neuzulassungsverfahrens für das Arzneimittel „Q.       Kinderzäpfchen“ beweisen sollen. Der Neuzulassungsantrag vom 16.12.2010 sei jedoch unter dem 03.05.2012 zurückgenommen worden, so dass keine Veröffentlichungspflicht nach § 42 b Abs. 1 AMG entstanden sei. Das Prüfpräparat unterscheide sich von dem fiktiv zugelassenen Arzneimittel in der Dosierung und Indikation (symptomatische Behandlung einer akuten Bronchitis mit der Begleiterscheinung Husten). Mit der streitgegenständlichen Studie sei die Unbedenklichkeit einer niedrigeren Tagesdosis bei Kindern, nämlich ein Zäpfchen täglich anstelle von zwei Zäpfchen, getestet worden. Bei der Studie handele es sich daher nicht um eine Studie der Phase IV, da sie Wirksamkeit und Unbedenklichkeit des Prüfarzneimittels im Rahmen eines neuen Anwendungsgebietes mit der halben Dosierung untersuche.

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Zudem sei die Studie vor Abschluss und ohne erste Auswertung beendet worden, so dass kein Ergebnis im Sinne des § 42 b Abs. 2 AMG vorliege. Diese Tatsache sei als Betriebs- und Geschäftsgeheimnis schützenswert gemäß § 42 Abs. 3 Satz 7 AMG.

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Ein Referentenentwurf eines Vierten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften sehe vor, dass die Vorschrift des § 42 b AMG nicht mehr auf in Deutschland durchgeführte Studien anzuwenden sei. Dies sei eine Konsequenz aus der durch § 42 b AMG verursachten Mehrfachmeldung. Gemäß Art. 37 der Verordnung EU 536/2014 sei eine Meldung an das EU Portal und gemäß § 13 Abs. 9 GCP eine Zusammenfassung eines Berichtes über die klinische Prüfung bei der Beklagten vorzulegen.

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Die Klägerin beantragt,

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festzustellen, dass sie nicht verpflichtet ist, der Beklagten die Ergebnisse der klinischen Studie mit der EudraCT-Nummer 2008-000473-38 gemäß § 42 b Abs. 2 AMG zur Verfügung zu stellen.

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Die Beklagte beantragt,

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              die Klage abzuweisen.

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Sie führt aus, das Arzneimittel sei zum Zeitpunkt der klinischen Studie im Verkehr gewesen. Gegenstand der klinischen Prüfung sei das Arzneimittel „Q.       Hustenzäpfchen“ mit der Eingangsnummer 0528592 gewesen. Angemeldet seien 80 mg-Zäpfchen mit dem Wirkstoff Efeu-Trockenextrakt, die als „Q.       Hustenzäpfchen“ bezeichnet worden seien. Dieses Arzneimittel habe sich seit dem 01.01.1978 im Verkehr befunden bis zum Ende der Verkehrsfähigkeit am 05.01.2013 durch Übermittlung des Einstellungsbeschlusses des Verwaltungsgerichts Köln. Eine Einstellung des Vertriebes führe nicht zu einem Ende der Verkehrsfähigkeit.

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Würde der Vortrag der Klägerin stimmen, dass die Studie mit einem anderen Arzneimittel als dem in der Anmeldung der klinischen Studie genannten durchgeführt worden wäre, so sei dies zu sanktionieren. Wie das konkrete Prüfarzneimittel verwendet werde, spiele keine Rolle, solange es nicht zu einem signifikant anderen als dem zulässig im Verkehr befindlichen Arzneimittel werde. Es sei zudem Wesen klinischer Prüfungen, in mindestens einem Parameter von dem etablierten Anwendungsschema abzuweichen.

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Der Verweis der Klägerin auf § 42 b Abs. 1 AMG gehe fehl, da die Absätze dieser Vorschrift keinerlei Bezug zueinander aufweisen würden.

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Es würde der von dem Gesetzgeber gewünschten Transparenz widersprechen, wenn ein Unternehmer sich der Berichtspflicht durch Einstellung des Vertriebes entziehen könne. Es sei zudem nicht relevant, ob die Studie abgebrochen worden sei oder nicht.

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Eine Änderung des § 42 b AMG, wie im Referentenentwurf beabsichtigt, werde erst nach Verabschiedung und Inkrafttreten des Änderungsgesetztes wirksam. Auf eine bereits durchgeführte Studie sei die Änderung der Rechtslage nicht anwendbar.

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Wegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf den Inhalt der Gerichtsakten und der vorgelegten Verwaltungsvorgänge Bezug genommen.

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Entscheidungsgründe

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Der Antrag auf Feststellung, dass die Klägerin nicht verpflichtet ist, der Beklagten die Ergebnisse der klinischen Studie mit der EudraCT-Nummer 2008-000473-38 gemäß § 42 b Abs. 2 Arzneimittelgesetz (AMG) zur Verfügung zu stellen, ist als Feststellungsklage im Sinne des § 43 VwGO zulässig. Nach dieser Vorschrift kann die Feststellung des Bestehens eines Rechtsverhältnisses begehrt werden, wenn der Kläger ein berechtigtes Interesse an der baldigen Feststellung hat und seine Rechte nicht mit der Gestaltungs- oder Leistungsklage verfolgen kann oder hätte verfolgen können. Der Streit über die Veröffentlichungspflicht der Studie mit der EudraCT-Nummer 2008-000473-38 begründet ein konkretes Rechtsverhältnis zwischen den Beteiligten. Die Klägerin kann ihre Rechte auch nicht durch eine Gestaltungs- oder Leistungsklage verfolgen, § 43 Abs. 2 VwGO. Ein Verwaltungsakt im Sinne des § 35 VwVfG ist gegenüber der Klägerin nicht ergangen, so dass eine Anfechtungsklage ausscheidet. Insbesondere stellen die Schreiben der Beklagten vom 28.03.2013 und 26.07.2013 aufgrund ihres Wortlautes und der fehlenden Rechtsbehelfsbelehrung keine feststellenden Verwaltungsakte dar.

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Die Feststellungsklage ist jedoch unbegründet. Die Klägerin ist gemäß § 42 b Abs. 2 AMG verpflichtet, die Ergebnisse der klinischen Prüfung zu veröffentlichen. Gemäß § 42 b Abs. 2 AMG hat der Sponsor einer klinischen Prüfung mit einem bereits zugelassenen oder für das Inverkehrbringen genehmigten Arzneimittels, welches nicht als Vergleichspräparat eingesetzt wurde, diese innerhalb eines Jahres nach ihrer Beendigung entsprechend § 42 b Abs. 1 AMG zur Verfügung zu stellen.

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Die vom 31.10.2008 bis 28.12.2011 von der Klägerin als Sponsorin durchgeführte Studie wurde mit dem fiktiv zugelassenen Arzneimittel „Q.       Hustenzäpfchen“ durchgeführt. Dies ergibt sich aus den Unterlagen des Genehmigungsverfahrens zu der Studie. Im Genehmigungsantrag der Klägerin aus dem Jahr 2008 wird als Handelsname des Präparates „Q.       Hustenzäpfchen“ mit einer Konzentration von 80 mg Efeu-Trockenextrakt pro Zäpfchen angegeben. Die Markterlaubnis wurde bejaht. Auch die Genehmigung der Studie vom 16.04.2008 bezieht sich auf das Arzneimittel „Q.       Hustenzäpfchen“. Es wird zudem angeführt, dass sich das Testprodukt nach den gesetzlichen Übergangsvorschriften im Verkehr befindet. Da die Studie mit einem fiktiv zugelassenen Arzneimittel durchgeführt wurde, unterliegt die Studie der Veröffentlichungspflicht nach § 42 b Abs. 2 AMG. Die Ergebnisse der klinischen Prüfung waren daher bis 28.12.2012 zu veröffentlichen.

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Der Umstand, dass die Studie mit dem fiktiv zugelassenen Arzneimittel „Q.       Hustenzäpfchen“ im Hinblick auf einen Neuzulassungsantrag für „Q.       Kinderzäpfchen“ durchgeführt wurde, führt nicht zu einer Anwendung des § 42 b Abs. 1 AMG. Diese Vorschrift erfasst nur konfirmatorische klinische Prüfungen von pharmazeutischen Unternehmern, die ein Arzneimittel in den Verkehr bringen, das der Pflicht zur Zulassung unterliegt und zur Anwendung bei Menschen bestimmt ist. Konfirmatorisch klinische Prüfungen dienen der Erhebung von Daten zum Wirksamkeits- und Unbedenklichkeitsnachweis für eine arzneimittelrechtliche Zulassung mit einem bislang nicht zugelassenen Arzneimittel. Die Nachzulassung für „Q.       Hustenzäpfchen“ wurde zwar versagt. Die Versagung wurde jedoch erst nach Einstellung des Klageverfahrens 7 K 4412/05 im Januar 2013 bestandskräftig. Die fiktive Zulassung von „Q.       Hustenzäpfchen“ war daher zum Zeitpunkt der Durchführung der Studie bis zum Ablauf der Frist zur Veröffentlichung der Studie am 28.12.2012 wirksam.

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Die Änderungen der Dosierung und des Anwendungsgebietes im Hinblick auf einen Neuzulassungsantrag führen nicht zu dem Ergebnis, dass die Studie als konfirmatorische klinische Prüfung unter § 42 b Abs. 1 AMG fällt. Denn das Testpräparat war fiktiv zugelassen. Die Zusammensetzung von 80 mg Efeu-Trockenextrakt pro Zäpfchen blieb gleich. Geändert wurde lediglich die Dosierung pro Tag. Anstatt zwei Zäpfchen wurde nur ein Zäpfchen verabreicht. Das Anwendungsgebiet hat sich zudem nicht signifikant verändert. Es wurde lediglich reduziert auf die symptomatische Behandlung einer akuten Bronchitis mit der Begleiterscheinung Husten ohne die Behandlung chronisch-entzündlicher Bronchitiserkrankungen. Wie die Beklagte richtig ausgeführt  hat, gehört zum Wesen einer Studie auch die Änderung bestimmter Parameter. Dies entspricht auch der Definition des Prüfpräparates in der Richtlinie 2001/20/EG. In dieser wird als Prüfpräparat unter anderem ein zugelassenes Produkt bezeichnet, wenn es in einer anderen als der zugelassenen Form, für ein nicht zugelassenes Anwendungsgebiet oder zum Erhalt zusätzlicher Informationen über die zugelassene Form verwendet wird. § 42 b Abs. 2 AMG ist gerade nicht beschränkt auf klinische Studien der Phase IV, das heißt auf Prüfungen mit zugelassenen Arzneimitteln im Rahmen der zugelassenen Indikation. Es werden alle klinischen Studien erfasst, die mit einem zugelassenen oder genehmigten Arzneimittel auch außerhalb der zugelassenen Indikation oder mit anderen Modifikationen durchgeführt werden,

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vgl. Bundestagsdrucksache 17/3698 zu Nummer 5 (§ 42 b AMG).

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Dies ergibt sich auch aus dem Wortlaut des § 42 b Abs. 2 AMG. Demnach sind alle Ergebnisberichte über klinischen Prüfungen, die mit zugelassenen oder genehmigten Arzneimitteln durchgeführt werden, erfasst. § 42 b Abs. 2 AMG enthält im Gegensatz zu § 42 b Abs. 1 AMG gerade keine Beschränkung auf bestimmte klinische Studien. Es sind daher alle klinischen Prüfungen erfasst, unabhängig davon, ob sie in der Zulassung einen Niederschlag gefunden haben oder nicht.

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Vgl. die Ausführungen in der Bekanntmachung des Bundesministeriums für Gesundheit vom 03.08.2011 zu Ziffer 3 und 6.

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Ob die Studie mit dem fiktiv zugelassenen Arzneimittel im Hinblick auf einen Neuzulassungsantrag erfolgte, ist dabei unerheblich. Maßgeblich ist lediglich, dass das Testpräparat fiktiv zugelassenen war.

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Die Veröffentlichungspflicht nach § 42 b Abs. 2 AMG steht auch nicht unter der Bedingung, dass das Arzneimittel noch in den Verkehr gebracht wird. Im Gegensatz zu den konfirmatorisch klinischen Prüfungen gemäß § 42 b Abs. 1 AMG sind Studien nach § 42 b Abs. 2 AMG grundsätzlich ein Jahr nach Beendigung der Studie zu veröffentlichen. Der Verweis in § 42 b Abs. 2 AMG auf § 42 b Abs. 1 AMG bezieht sich lediglich auf die Art und Weise der Einreichung der Studienergebnisse und nicht auf ein Inverkehrbringen des Arzneimittels. Abgesehen davon, war das Arzneimittel während der Durchführung der Studie auch noch im Verkehr. Die Studie endete am 28.12.2011. Selbst ein Jahr nach Beendigung der Studie am 28.12.2012 war das Arzneimittel noch fiktiv zugelassen. Die fiktive Zulassung entfiel erst mit der Klagerücknahme im Verfahren 7 K 4412/05 am 02.01.2013. Auf eine Auslieferung des Arzneimittels an den Pharmagroßhandel durch die Klägerin kommt es dabei nicht an. Ansonsten hätte es die Klägerin in der Hand, durch Lieferstopps der Veröffentlichung von klinischen Studien zu entgehen. Maßgeblich ist vielmehr nach Wortlaut und Sinn der Vorschrift nur das Bestehen einer (fiktiven) Zulassung des Arzneimittels. Abgesehen davon führt ein Auslieferstopp an den Pharmagroßhandel ab Sommer 2012 nicht dazu, dass das Medikament für die Öffentlichkeit bis 28.12.2012 nicht mehr verfügbar war. Es kann davon ausgegangen werden, dass das Arzneimittel noch in gewissen Mengen bei Apotheken und Ärzten vorrätig und damit auch für Patienten zugänglich war.

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Der gesetzgeberisch intendierte Zweck des § 42 b Abs. 2 AMG unterstützt dieses Ergebnis. Die Vorschrift dient der Information von Patienten, Ärzten, medizinischer Wissenschaft und der interessierten Fachöffentlichkeit,

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              vgl. Bundestagsdrucksache 17/3698 zu Nummer 5 (§ 42 b AMG).

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Aufgrund der fiktiven Zulassung des Arzneimittels bestand das Informationsinteresse zum Zeitpunkt der Veröffentlichungspflicht. Dieses Interesse ist nachträglich nicht ausnahmsweise dadurch entfallen, dass das Arzneimittel mittlerweile nicht mehr zugelassen ist. Denn die Ergebnisse der Studie zur Wirksamkeit und Verträglichkeit einer reduzierten Dosierung bei Kindern können auch weiterhin von Interesse sein. Ob die Öffentlichkeit Interesse an einem Studienergebnis hat, kann nicht von der Einschätzung des Sponsors und einer erst nachträglich entfallenen Zulassung abhängig gemacht werden. Insbesondere sind weitere Produkte mit einem Trockenextrakt aus Efeu auf dem Markt erhältlich. Die Öffentlichkeit hat daher ein Interesse an Erkenntnissen zur Wirksamkeit dieses Trockenextraktes. Zudem können auch Erkenntnisse zu der Wirksamkeit der Darreichungsform von Zäpfchen von Interesse sein – auch wenn das konkrete Arzneimittel nicht mehr zugelassen ist. Gründe, die ausnahmsweise das Informationsinteresse entfallen lassen, bestehen somit nicht.

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Es liegt auch ein Ergebnis im Sinne des § 42 b Abs. 2 AMG vor. Nach § 42 b Abs. 3 Satz 2 AMG sind auch ungünstige Ergebnisse sowie Aussagen zu Abbrüchen klinischer Studien in den Bericht nach § 42 b Abs. 2 AMG aufzunehmen.

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Vgl. die Ausführungen in der Bekanntmachung des Bundesministeriums für Gesundheit vom 03.08.2011 unter Ziffer 7.

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Bei Abbruch einer Studie stellen die bis zum Abbruch festgestellten Erkenntnisse sowie  die Gründe des Abbruchs das Ergebnis im Sinne des § 42 b Abs. 2 AMG dar. Dies entspricht auch dem Sinn und Zweck der Vorschrift. Ein Sponsor soll sich nicht durch den Abbruch der Studie der Veröffentlichungspflicht entziehen können. Die Öffentlichkeit hat nicht nur an abschließenden Ergebnissen, sondern auch an den Gründen eines Studienabbruchs ein erhebliches Informationsinteresse. Aus einem Abbruch einer Studie können sich interessante Gesichtspunkte im Hinblick auf die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Wirkstoffen oder bestimmten Darreichungsformen ergeben.

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Der vorgelegte Referentenentwurf, nach dem § 42 b AMG nicht mehr in Deutschland durchgeführte Studien erfassen soll, lässt die Veröffentlichungspflicht der Klägerin nicht entfallen. Das Rechtsverhältnis ist nach dem Zeitpunkt der mündlichen Verhandlung zu beurteilen. Die aktuell gültige Vorschrift des § 42 b Abs. 2 AMG erfasst die streitgegenständliche Studie. Im Übrigen steht die beabsichtigte Änderung des § 42 b AMG in Zusammenhang mit der Regelung des Art. 37 EU Verordnung 536/2014. Eine Mehrfachmeldung soll vermieden werden. Denn Art. 37 Abs. 4 der EU Verordnung 536/2014 regelt ebenfalls eine Veröffentlichungspflicht klinischer Studien für die Sponsoren. Diese hat  in der EU-Datenbank zu erfolgen. Gemäß Art. 99 der Verordnung gilt diese jedoch erst nach Mitteilung, dass die EU-Datenbank funktionsfähig ist, keinesfalls jedoch vor dem 28.05.2016. Wann mit der Funktionsfähigkeit der EU-Datenbank zu rechnen ist, ist nicht absehbar. Zudem würde selbst nach Umsetzung der angesprochenen Änderungen eine Veröffentlichungspflicht nicht grundsätzlich entfallen.

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Die Kostenentscheidung beruht auf § 154 Abs. 1 VwGO. Die Entscheidung über die vorläufige Vollstreckbarkeit folgt aus § 167 VwGO i.V.m. §§ 709, 711, 708 Nr. 11 ZPO.