Tenor

Die Beklagte wird verurteilt, an die Klägerin 20.437,51 Euro nebst Zinsen in Höhe von 5 Prozentpunkten über dem Basiszinssatz seit dem 30. April 2010 zu zahlen.

Die Kosten des Rechtsstreites trägt die Beklagte.

Das Urteil ist für die Klägerin gegen Sicherheitsleistung in Höhe von 110 Prozent des beizutreibenden Betrages vorläufig vollstreckbar.

Die Sicherheitsleistung kann auch durch die unbedingte und unbefristete Bürgschaft einer Bank oder öffentlichen Sparkasse mit Sitz auf dem Gebiet der Europäischen Union erbracht werden.

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Tatbestand

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Nach Darstellung der Klägerin und dem dazu vorgelegten Patientenausweis nebst den zugehörigen Abrechnungen wurde im April 2005 bei ihrem Versicherungsnehmer, xxxxxxx, der in der Klageschrift dargestellte Defibrillator Modell Guidant CONTAK RENEWAL, Ref-Nr.: 170, SRN: 100084 implantiert und am 02. März 2006 aufgrund eines defekten Magnetschalters bei nicht abfragbarem sogenannten ICD-System explantiert und durch einen neuen Defibrillator ersetzt: Dreikammer-ICD der Beklagten, Typ CONTAK RENEVAL 4, SRN: 200028. Diesem Vorgang war der Warnhinweis der xxxxxxx, vom 27. Juni 2005 (Anlage K 1) vorausgegangen, in dem ausgeführt ist:

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„Das Cardiac Rhythm Management Qualitätssicherungssystem von Guldant musste feststellen, dass bei den oben genannten Geräten ein Bauelemente-Fehler auftreten kann, der die Therapie-Verfügbarkeit einschränken kann. Die technische Analyse ergab, dass ein Magnetschalter bei diesen Geräten in der geschlossenen Position hängen bleiben kann. Vier Vorfälle aus einer Anzahl von etwa 46.000 Geräten wurden bestätigt, ein fünfter Vorfall wird vermutet, kann jedoch nicht bestätigt werden. In den vier Fällen, in denen das Gerät implantiert war, wurden die Patienten und/oder Ärzte auf den Zustand aufgrund hörbarer Pieptöne aufmerksam, die vom Gerät ausgingen und die ein Schließen des Magnetschalters signalisierten. In diesen vier Fällen wurde das Gerät ausgetauscht. Ein Ereignis trat vor der Implantation auf. Bis dato ist es, vom Geräteaustausch abgesehen, zu keiner Beeinträchtigung von Patienten gekommen.“

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In dieser Mitteilung wurde die Empfehlung ausgesprochen, die Funktion „Magnetfunktion aktivieren“ auf „Aus“ zu programmieren, wodurch sichergestellt werde, dass die Stimulationstherapie weiterhin zur Verfügung stehe, selbst wenn der bezeichnete Magnetschalter hängen bleiben sollte. Der Warnhinweis betrifft auch das bei den bezeichneten Patienten gemäß der zugehörigen Modellnummer eingebrachte Produkt (N 170) der Produktfamilie CONTAK RENEWAL 4 AVT M 170, M 175. Für den Austausch des Gerätes sind der Klägerin gemäß den von ihr hierzu vorgelegten Softcopies (Anlage K 2) Kosten in Höhe von insgesamt 20.315,01 Euro entstanden; ferner übernahm sie nach ihrer Darlegung die Kosten für die ambulante ärztliche Behandlung des Patienten gemäß § 116 Abs. 8 SGB X i.V.m. § 18 SGB IV pauschal mit € 122,50. Zu den Vorgängen verhält sich zudem der schriftliche Bericht des Direktors der Universitätsklinik xxxxxx, vom 09. März 2006 (Anlage K).

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Die Klägerin ist der Auffassung, dass die Beklagte in Ansehung der voranstehenden Schadenspositionen gemäß den Haftungsregln der Produkthaftung zur Leistung von Schadensersatz verpflichtet sei, da das implantierte Gerät wegen eines Bauelement-Fehlers habe ausgetauscht werden müssen; bei der bezeichneten xxxxxx handele es sich zudem um die Rechtsvorgängerin der Beklagten, die sich zumindest als Herstellerin des Aggregates geriert habe; daher sei die ergangene Sicherheitsinformation auch von ihr herausgegeben worden.

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Die Beklagte lehnt jegliche Haftung ab.

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Die Klägerin beantragt daher,

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die Beklagte zu verurteilen, an sie (die Klägerin) 20.437,51 Euro nebst Zinsen in Höhe von 5 Prozentpunkten über dem Basiszinssatz seit dem 30. April 2010 zu zahlen.

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Die Beklagte beantragt,

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die Klage abzuweisen.

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Sie bestreitet, dass das von der Klägerin bezeichnete Gerät tatsächlich bei ihrem Versicherungsnehmer implantiert und vorzeitig ausgetauscht worden sei. Zudem verweist sie darauf, dass weder sie noch ihre Rechtsvorgängerin als Herstellerin im Sinne der Regelungen des Produkthaftungsgesetzes anzusehen seien; sie seien lediglich als rechtlich selbständige Vertriebsgesellschaften der US-amerikanischen Gesellschaft xxxxxx mit Firmensitz in den Vereinigten Staaten von Amerika tätig geworden; dieses amerikanische Unternehmen stelle für den Markt in Europa (Republik Irland) Herzschrittmacher und implantierbare Cardioverter-Defibrillatoren (ICD) her, die sie weltweit vertreibe; ihr (der Beklagten) obliege nur der Vertrieb dieser medizinischen Produkte. Die auf dem europäischen Markt vertriebenen Produkte seien auch zertifiziert (CE-Kennzeichnung), womit attestiert werde, dass das Gerät den beachtlichen medizinischen Standards zum Zeitpunkt der Zertifizierung entspreche und daher die gesundheitliche Sicherheit des Patienten nicht gefährdet werde bzw. sich etwaig bestehende Gesundheitsrisiken im Verhältnis zu dem beabsichtigten therapeutischen Erfolg jedenfalls als vertretbar darstellten. Der herausgegebene Sicherheitshinweis betreffe auch nicht die eigentliche therapeutische Funktion des Aggregates (Sensing), durch die der Herzrhythmus normalisiert werden solle, sondern lediglich die Möglichkeit der Speicherung bzw. Abrufbarkeit (Inhibierung) von Daten gemäß den Angaben der Sicherheitshinweise vom 27. Juni 2005; unter Beachtung der Vorgaben dieser Hinweise sei der ausgetauschte ICD daher tatsächlich „voll funktionsfähig“ und „fehlerfrei“ gewesen; die Gewährleistung der therapeutischen Behandlungseffekte des Implantates habe es lediglich erfordert, den zugehörigen Magnetschalter auf „Aus“ zu stellen. Zudem sei zu berücksichtigen, dass der in dem bezeichneten Warnhinweis angegebene Fehler des Aggregates noch nicht bei der Einführung des Produktes vorhanden gewesen sein könne, da ansonsten keine ICE-Zertifizierung erfolgt wäre; unabhängig davon habe es sich bei dem streitgegenständlichen Gerät  nur um einen vernachlässigbaren Ausreißer gehandelt, bei dem die aufgetretene Funktionsstörung erst nach ordnungsgemäßer Produkteinführung im Benutzerbereich entstanden sei.

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Die Beklagte hat zudem die Einrede der Verjährung erhoben; hierzu verweist sie darauf, dass der Klägerin bereits zum Zeitpunkt der Kenntnisnahme von dem erfolgten Austausch des Aggregates hinreichend bekannt gewesen sei, dass ein möglicher Produktionsfehler vorliegen könnte; entsprechend sei sie verpflichtet gewesen, binnen der für die Geltendmachung ihrer Ansprüche beachtlichen dreijährigen Verjährungsfrist zu klagen; die erst im Mai 2010 bei Gericht eingegangene Klage sei daher in rechtsverjährter Zeit erhoben worden.

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Wegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf den Inhalt der Gerichtsakten mit den zugehörigen Anlagen, die dem Gericht vorlagen und Gegenstand der mündlichen Verhandlung waren, Bezug genommen.

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Entscheidungsgründe

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I.

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Der Klage ist stattzugeben, die Beklagte ist verpflichtet, an die Klägerin 20.437,51 Euro nebst geltend gemachter Zinsen zu zahlen, §§ 1 Absatz 1 und 2 Nr. 2. und 5., 2, 3 Absatz 1, 4 Absatz 1 und 2, 8 ProdHaftG, 116 Absatz 1 SGB X.

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Aufgrund des unstreitigen Sachverhaltes ergibt sich, zudem unter Auswertung der von der Klägerin zu den Gerichtsakten gereichten Unterlagen zu Beweiszwecken, dass ihrem Versicherungsnehmer tatsächlich das streitbefangene Aggregat eingesetzt und dieses auch im Zusammenhang mit dem Sicherungshinweis der Rechtsvorgängerin der Beklagten explantiert worden ist; dazu verhält sich eindeutig der schriftliche Bericht des Direktors der Universitätsklinik xxxxxx vom 09. März 2006.

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Entgegen ihrer Bewertung ist die Beklagte zudem als Rechtsnachfolgerin der xxxxxxx, zumindest als Quasi – Herstellerin des streitbefangenen Produktes anzusehen und nicht nur als seine Vertreiberin; die Rechtsvorgängerin der Beklagten ist in dem dem Implantat zugehörigen Patientenausweis als Ausstellerin des Ausweises und somit auch als Herstellerin des streitgegenständlichen medizinischen Gerätes angegeben. (vgl. dazu auch: BGH NJW 2005, 2695, 2696). Auch in dem von ihr herausgegebenen Sicherheitshinweis verweist sie nicht etwa auf einen anderen Hersteller. Daher sind die von der Beklagten in dem gegebenen Zusammenhang angeführten betrieblichen Strukturen für die Entscheidung des Rechtsstreites unerheblich

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Das ausgetauschte Produkt ist auch fehlerhaft im Sinne der Bestimmung des § 2 ProdHaftG.

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Gemäß § 3 Absatz 1 ProdHaftG liegt ein Produktfehler bereits dann vor, wenn das beanstandete Produkt nicht diejenige Sicherheit bietet, die unter Berücksichtigung aller Umstände, insbesondere auch seines Gebrauchs zu dem Zeitpunkt, zu dem es in den Verkehr gebracht wurde, berechtigter Weise erwartet werden durfte. Daher ist es nicht bedeutsam, dass das ICD in dem Sinne noch gebrauchsfähig war, dass bei einem Ausschalten des Magnetschalters der Effekt des Sensing weiterhin bestand, da die für den Patienten zu gewährleistende Sicherheit für Leib und Leben bereits dadurch bedeutsam beeinträchtigt wurde, dass das Gerät nicht im normalen Betrieb eingesetzt werden konnte und demnach bei der geforderten Stellung des Magnetschalter auf „Aus“ wesentliche Funktionen des implantierten ICD  beeinträchtigt worden wären, da für diesen Fall problemlos kein Inhibierung mehr vorgenommen werden konnte; diese betrifft die ansonsten bestehende permanent mögliche Abrufbarkeit für den Patienten vital und gesundheitlich relevanter Daten, die unabweisbar für die therapeutische Behandlung des Betroffenen von Relevanz sind. Es stellte daher auch ein besonderes Qualitätsmerkmal des in Rede stehenden ICD dar, dass das Aggregat bei voller Funktionsfähigkeit die Verwertung derartiger für das gesundheitliche Wohl des Patienten bedeutsamer Parameter fortlaufend problemlos ermöglichen sollte. Im Sinne dieser Vorgaben war es daher medizinisch nicht zu verantworten, das Gerät unter Ausschaltung des Magnetschalters als Implantat zu belassen, da hierdurch maßgebende Funktionen unterbunden worden wären. Das dem Versicherungsnehmer der Klägerin im April 2005 eingesetzte Gerät war daher im Sinne der Bestimmungen des Produkthaftungsgesetzes fehlerhaft. Es hat sich zudem nichts dafür ergeben, dass diese Fehlerhaftigkeit nicht bereits zum Zeitpunkt der Markteinführung des Gerätes bestanden hat; etwas anderes wäre ansonsten von der Beklagten konkret darzulegen und nachzuweisen gewesen. Weiterhin ist es rechtlich unerheblich, dass nach dem Inhalt des Warnhinweises der xxxxxxx, vom 27. Juni 2005 zu dem Zeitpunkt seiner Veröffentlichung erst vier Fälle und möglicherweise ein weiterer Fall bekannt waren, indem sich der streitgegenständliche „Bauelemente-Fehler“ bis dahin manifestiert hatte, da bereits auf der Grundlage dieser Komplikationsfälle nicht mehr als hinreichend sicher davon ausgegangen werden konnte, dass mit Ausnahme dieser Produkte die darüber hinaus auf dem Markt befindlichen und auch implantierten Aggregate fehlerfrei funktionieren. Dem Sachvortrag der Beklagten ist auch nicht zu entnehmen, dass es sich bei den bekanntgegebenen Fällen lediglich um Ausreißer gehandelt hätte und in der Folgezeit Sicherheitsvorkehrungen getroffen worden seien, die das Auftreten weiterer nicht voll funktionsfähiger Aggregate ausschließen; demnach erfolgte auch kein Entwarnungshinweis der (Quasi-) Herstellerin. Die Beklagte hat zwar weiterhin geltend gemacht, dass die aufgetretenen Fehlfunktionen bei der Einführung des Produktes auf dem Markt für sie nicht erkennbar gewesen sei; ein nachvollziehbarer konkreter Sachvortrag hierzu fehlt jedoch, § 138 ZPO.

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Letztlich greift auch die Verjährungseinrede der Beklagten nicht durch, da die Klägerin erst mit Schreiben ihres Versicherungsnehmers vom 18. Oktober 2008 die erforderlichen Informationen erhalten hat, aus denen sich die Möglichkeit eines Produktfehlers ergab; daher ist die gegen die Beklagte im Mai 2010 geltend gemachte Klage noch nicht in rechtsverjährter Zeit erhoben worden, §§ 12 ProdHaftG, 199 BGB.

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Die Klägerin hat im Übrigen auch gemäß der Anlage K 2 die Höhe der von ihr geltend gemachten Behandlungskosten für den Austausch des Implantates hinreichend nachgewiesen, § 286 ZPO. Dem hinzuzurechnen sind die pauschal angefallenen ärztlichen Behandlungskosten gemäß Ziffer II. 2. der Klagebegründungsschrift vom 30. Juni 2010. Aufgrund dessen ist die Beklagte insgesamt verpflichtet, an die Klägerin 20.437,51 Euro zu zahlen.

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II.

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Das Zinsbegehren der Klägerin rechtfertigt sich nach den Rechtsgrundsätzen des Verzuges, §§ 284, 288 BGB.

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Die prozessualen Nebenentscheidungen folgen aus §§ 91, 709, 108 ZPO.

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Streitwert: bis zum 22.000,00 Euro

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