Tenor

Der Anordnungsbescheid der Bezirksregierung Köln vom 1. August 2011 wird aufgehoben, soweit dort der Klägerin unter Zif. 2. mit Hinweis auf Zif. 4.1.1 in Verbindung mit Zif. 3.9. des Inspektionsberichtes vom 29. Juli 2011 binnen sechs Wochen die Beseitigung des im Rahmen hygienischer Aufbereitung der Endoskopie festgestellten Mangels der fehlenden Sachkunde der Mitarbeiterin Frau J.   X.     infolge fehlender Ausbildung als Arzthelferin oder medizinische Fachangestellte auferlegt wird.

Im Übrigen wird die Klage abgewiesen.

Von den Kosten des Verfahrens tragen die Klägerin neun Zehntel und das beklagte Land ein Zehntel.

Das Urteil ist hinsichtlich der Kosten vorläufig vollstreckbar. Der jeweilige Vollstreckungsschuldner kann die Vollstreckung durch Sicherheitsleistung oder Hinterlegung in Höhe des vollstreckbaren Betrages abwenden, wenn nicht der jeweilige Vollstreckungsgläubiger vor der Vollstreckung Sicherheit in Höhe des vollstreckbaren Betrages leistet.

1

T a t b e s t a n d

2

Die Klägerin wendet sich mit der vorliegenden Klage gegen eine Ordnungsverfügung, die im Rahmen der Überwachung des Betriebs von Medizinprodukten ergangen ist.

3

Die Klägerin, die Gemeinschaftspraxis Dr. L.           , Dr. K.      und N.      , wird in der Rechtsform einer Gesellschaft bürgerlichen Rechts betrieben. Die Partner der Gemeinschaftspraxis sind als Gesellschafter gemeinschaftlich geschäftsführungs-befugt. Die internistische Praxis hat einen gasterontologisch-endoskopischen Schwerpunkt mit jährlich ca. 2.000 endoskopischen Untersuchungen. 

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Mit Schreiben vom 26. Januar 2011 teilte die Bezirksregierung Köln der Klägerin mit, dass sie gemäß § 26 Abs. 1 und Abs. 2 Satz 2 des Gesetzes über Medizinprodukte (MPG) beabsichtige, die Praxis der Klägerin zu besichtigen. Der Schwerpunkt der Inspektion werde auf Überprüfungen liegen, ob und wie mehrfach verwendete Medizinprodukte nach den Vorgaben der Empfehlungen des Robert-Koch-Instituts (RKI-Empfehlungen) aufbereitet würden, ob Reinigung, Desinfektion und Sterilisation nach validierten Verfahren stattfänden, ob die apparative Ausstattung genüge, die räumlichen Gegebenheiten ausreichten und das Personal die entsprechende Sachkunde besitze. Die näheren Einzelheiten der konkreten Überprüfung waren aufgelistet. Ferner würden an der Inspektion zwei Vertreter der Behörde teilnehmen. Der Termin solle am 2. März 2011 stattfinden.

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Mit Schreiben vom 28. Januar 2011 bat die Klägerin, den vorgesehenen Termin für die Praxisbegehung nach hinten zu verlegen, da Dr. K.      , der in der fachübergreifenden Gemeinschaftspraxis als gastroenterologischer Facharzt und Internist tätig sei und die Kassenzulassung für die gesamte Endoskopie besitze, damals erkrankt sei und sich einer Operation unterziehen müsse. Er werde voraussichtlich erst Ende März 2011 wieder voll einsatzfähig sein. Bis dahin bestünden in der Praxis durch den Ausfall von Dr. K.      organisatorische Engpässe bei den Endoskopien. Im Übrigen verwiesen sie auf eine Begehung der Praxis durch das Gesundheitsamt des Kreises E.     im November 2009. Das darüber gefertigte Protokoll fügten sie ihrem Terminverlegungswunsch bei. Ausweislich des Protokolls bestehe kein dringlicher Handlungsbedarf bezüglich einer kurzfristigen Begehung.

6

Mit Schreiben vom 28. Januar 2011 lehnte die Bezirksregierung Köln den vorgetragenen Wunsch auf Verlegung des Besichtigungstermins ab. Sie teilte insbesondere nicht die Ansicht der Klägerin, dass aufgrund der im Rahmen der Begehung durch das Gesundheitsamt E.     festgestellten Mängel kein dringlicher Handlungsbedarf bestehe. Leider seien ihr die vom Gesundheitsamt E.     festgestellten Mängel nicht übermittelt worden. Die dort protokollierten Angaben deuteten auf die Nichteinhaltung der Betreiberverpflichtungen gemäß § 4 der Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten (Medizinprodukte-Betreiberverordnung – MPBetreibV) in Verbindung mit den Anforderungen, die sich aus den beiden Empfehlungen der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention beim RKI, "Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung flexibler Endoskope und endoskopischen Zusatzinstrumentariums" sowie der "Anforderungen an die baulich-funktionelle Gestaltung und apparative Ausstattung von Endoskopieeinheiten" ergäben, hin. Ihre Bedenken stützte die Bezirksregierung auf die vom Gesundheitsamt festgestellte nichtarbeitstäglich sterilisierte Aufbereitung der Optik-Spülflaschen, das Fehlen eines separaten Aufbereitungsraums und das Fehlen einer mikrobiologischen Untersuchung an den Gastroskopen.

7

Nach einem zu den Akten genommenen Vermerk wurde dem zuständigen Mitarbeiter der Bezirksregierung Köln, Herrn X1.    , bei einer telefonischen Rücksprache mit dem Mitgesellschafter und Internisten N.      bekannt, dass ein Teil der vom Gesundheitsamt E.     ausgesprochenen Empfehlungen (z.B. die Einrichtung eines separaten Aufbereitungsraums) noch nicht umgesetzt sei. Danach blieb es bei dem anberaumten Termin.

8

Zur Vorbereitung dieser Praxisbegehung legte die Klägerin mit Schriftsatz vom 17. Februar 2011 eine Reihe von Unterlagen vor. Dazu gehörten u.a. ein Bestandsverzeichnis der in der Praxis eingesetzten Medizinprodukte, der Hygieneplan und der Desinfektionsplan. Beigefügt waren ferner Prüfprotokolle der Firma P.       . Schließlich wurden Unterlagen über die Teilnahme nichtärztlicher Mitarbeiterinnen der Praxis an Fortbildungsmaßnahmen im gastroenterologischer Bereich, insbesondere für die Mitarbeiterin X.     , vorgelegt.

9

An der Begehung am 2. März 2011 nahmen für die Bezirksregierung die Mitarbeiter X2.      und X1.    und für die Klägerin die Gesellschafter Dr. K.      und N.      , die angestellte Mitarbeiterin Frau X.     sowie Frau O.       als externe Beraterin für Qualitätsmanagement teil.

10

Der auf der Grundlage der Begehung erstellte Inspektionsbericht gemäß § 26 MPG wurde nach dem Inhalt der Akten am 29. Juli 2011 gefertigt; die festgestellten Beanstandungen wurden im Einzelnen aufgeführt:

11

Unter Ziff. 3.3 ist bezüglich des Aufbereitungsraums vermerkt, dass er zum Zeitpunkt der Inspektion in den Behandlungsraum integriert war. Mit Email vom 9. März 2011 habe die Klägerin an Hand von Fotos den Nachweis geführt, dass der Aufbereitungsraum kurz nach der Betriebsbegehung mit einer Trennwand vom Behandlungsraum separiert worden sei. Ein angemessener Aufbereitungsraum sei seitdem vorhanden. Weiter werde der Raum nur über Fenster belüftet. Fliegengitter seien nicht vorhanden. Es sei hierbei zu beachten, dass es durch die Fensterlüftung zum einen nicht zu einer erhöhten Belastung der Raumluft mit Desinfektionsmitteldämpfen komme und zum anderen keine nachteilige Beeinflussung des Raumhygienestatus und keine Rekontamination der bereits aufbereiteten bzw. teilaufbereiteten Medizinprodukte erfolge. Die vorhandenen Arbeitsflächen seien knapp bemessen. Ein Ausgussbecken für abgesaugtes organisches Material (Sekrete/Exkrete) sei nicht vorhanden gewesen, obwohl es nach den RKI-Empfehlungen vorhanden sein sollte.

12

Nach Ziff. 3.4 seien Endoskope hängend in Endoskopieschränken aufzubewahren. Da bei der Begehung nicht genügend Schrankplatz vorhanden gewesen sei, seien zwei Endoskope hängend am Endoskopieturm gelagert worden. Bei der offenen Lagerung im Behandlungsraum sei nicht sichergestellt, dass es nicht zu einer Rekontamination komme. Zwar seien nach der Email vom 9. März 2011 nunmehr Behandlungs- und Aufbereitungsraum getrennt; auf den Fotos sei aber zu erkennen, dass immer noch zwei Endoskope nicht im Schrank, sondern am Endoskopieturm hingen.

13

In Ziff. 3.5 wurde als Reinigungs- und Desinfektionsgerät für flexible Endoskope ein näher bezeichnetes Gerät der Firma P.       Baujahr 2000 angeführt, das den Anforderungen der Norm EN 15833 nicht entspreche. Inspektion und Wartung würden jährlich durchgeführt. Bei dem Kanister mit den Desinfektionsmitteln (Disinfectant) sei das Datum, bis zu dem eine gefahrlose Verwendung möglich gewesen sei (08/2010), zum Zeitpunkt der Besichtigung abgelaufen gewesen. Es wurde den Klägern aufgegeben, den Kanister umgehend auszuwechseln. Regelmäßige Routineprüfungen würden laut Auskunft nicht durchgeführt. Weil das Gerät nicht der DIN ISO EN 15883-4 entspreche, habe der Betreiber Risikokontrollen durchzuführen, um das Risiko einer Fehlfunktion zu minimieren. Diese Kontrollen würden zurzeit nicht durchgeführt. Es erfolge keine maschinelle Prozessdokumentation; Aufbereitungsverfahren würden nicht validiert.

14

In Ziff. 3.7 wurde bei der hygienischen Aufbereitung bemängelt, dass kein Dichtigkeitstest durchgeführt worden sei. Gemäß der RKI-Empfehlung zu den Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung flexibler Endoskope und endoskopischen Zusatzinventariums sei nach der Vorreinigung ein Dichtigkeitstest durchzuführen. Die Endoskopiekanäle würden bei den Zwischenspülschritten nicht in ausreichender Weise mitgespült. Gemäß den RKI-Empfehlungen seien bei allen Zwischenspülschritten zusätzlich zum Spülen des Außenmantels der Endoskope auch die Endoskopenkanäle zu spülen. Eine schriftliche Festlegung der Zuständigkeiten liege nicht vor. Die Aufbereitung der Absaugflasche sei nicht in der Verfahrensanweisung beschrieben.

15

Schließlich wurde in Ziff. 3.9 die Sachkunde des mit der Aufbereitung beauftragten Personals in Zweifel gezogen. Frau X.     und Frau S.     seien bei der Aufbereitung der Endoskope beteiligt. Frau X.     habe keine Ausbildung als Arzthelferin oder medizinische Fachangestellte. Sie habe bei der Inspektion allerdings ein gutes Wissen in Bezug auf die Aufbereitung von Endoskopen gezeigt. Gemäß den RKI-Empfehlungen zu den Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung flexibler Endoskope  und endoskopischer Zusatzinstrumentarien solle in Praxen mit endoskopisch-therapeutischen Eingriffen ein angemessener Anteil (z.B. 50 %) des Endoskopiepflegepersonals die Schwerpunktförderung „Gastroenterologische Endoskopie für Arzthelferinnen“ besitzen. Dieser Nachweis habe nicht vorgelegt werden können.

16

Unter der Ziffer 4 wurden Beanstandungen bei der hygienischen Aufbereitung aufgelistet. Dabei konnten in der schwerwiegendsten Kategorie "Kritische Beanstandungen" keine entsprechenden Mängel gefunden werden.

17

In der nächsten Kategorie "Schwerwiegende Beanstandungen" wurden folgende Beanstandungen entsprechend eingeordnet:

18

4.1.1              Die mit der Aufbereitung beauftragte Mitarbeiterin habe keine Qualifikation gemäß den "Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung flexibler Endoskope und endoskopischen Zusatzinstrumentariums". Die Mitarbeiterin Frau X.     habe keine Ausbildung als Arzthelferin oder medizinische Fachangestellte (s.o. Punkt 3.9).

19

4.1.2              Die Fenster des Aufbereitungsraumes, der nur über Fenster belüftet sei, seien nicht mit einem Fliegengitter ausgestattet (s.o. Punkt 3.3).

20

4.1.3              Es werde kein Dichtigkeitstest durchgeführt (s.o. Punkt 3.7).

21

4.1.4              Zwei Endoskope seien offen am Endoskopieturm gelagert worden (s.o. Punkt 3.4).

22

4.1.5              Bei der Inspektion sei ein Kanister mit Desinfektionslösung vorgefunden worden, bei dem das Datum, bis zu dem laut Herstellerangabe eine nachweislich wirksame Anwendung möglich sei, abgelaufen gewesen sei (s.o. 3.5).

23

4.1.6              Nachweise über die beständige Eignung und Wirksamkeit der bei der Aufbereitung durchzuführenden Prozesse in Form einer Validierung der maschinellen Prozesse der Aufbereitung gemäß § 4 MPBetreibV seien für den maschinellen Prozess der Reinigung und Desinfektion in dem RDG-E bislang nicht erbracht worden (s.o. 3.5).

24

4.1.7              Es würden bislang keine regelmäßigen Routinekontrollen an dem RDG-E (z. B. Überprüfung des Siebes und der Kammer) durchgeführt (s.o. 3.5).

25

4.1.8              Das Gerät entspreche - wie oben unter 3.5 dargelegt - nicht der DIN ISO EN 15883-4. Die aus diesem Grund notwendigen Routinekontrollen würden nicht durchgeführt.

26

4.1.9              Es erfolge keine Aufzeichnung der Prozessparameter (s.o. 3.5).

27

4.1.10              Die mikrobiologischen Untersuchungen der Endoskope würden nicht nach den Vorgaben der RKI-Empfehlung durchgeführt.

28

4.1.11              Die Türdichtung des RDG-E habe Verschleißspuren aufgewiesen.

29

4.1.12              Es sei keine schriftliche Festlegung der Zuständigkeiten der Mitarbeiter vorhanden.

30

4.1.13              Die vorhandenen Arbeitsflächen seien nicht ausreichend (s.o. 3.3).

31

4.1.14              Es sei bei der Begehung kein Ausgussbecken für abgesaugtes organisches Material (Sekrete/ Exkrete) vorhanden gewesen (s.o. 3.3).

32

4.1.15              Die Endoskopenkanäle würden bei den Zwischenspülungen nicht in ausreichender Weise mit gespült (s.o. 3.7).

33

Als "Sonstige Beanstandung" ist angeführt:

34

4.2.1              Die Verfahrensanweisungen entsprächen nicht vollständig den Vorgaben der RKI-Empfehlungen.

35

Unter der Ziffer 5 wurde im Bereich Medizintechnik ausgeführt, dass weder  kritische noch schwerwiegende  Beanstandungen festzustellen seien. Als sonstige Mängel sind aufgelistet:

36

5.1              Das Bestandsverzeichnis sei um folgende Punkte zu ergänzen:

37

              Anschrift des Herstellers,

38

              Angabe des Anschaffungsjahres (soweit noch nachvollziehbar).

39

5.2              Bei der stichprobenartigen Überprüfung der sicherheitstechnischen Kontrolle für das HF-Chirurgiegerät der Firma Erbe, Typ ICC 200 E, Anschaffungsjahr 2000, sei festgestellt worden, dass ein Soll-/Ist-Wertabgleich nur für Maximalwerte vorgenommen worden sei.

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5.3              Die aktuellen sicherheitstechnischen Kontrollen für die in der Praxis betriebenen Anlage-1-Produkte der MPBetreibV hätten nicht nachvollzogen werden können. Die erforderliche Dokumentation in dem stichprobenartig geprüften Medizinproduktebuch des Elektrochirurgiegerätes über die Jahre zwischen 2002 und 2011 habe nicht vorgelegen.

41

Der Anordnungsbescheid vom 1. August 2011, der zusammen mit dem Inspektionsbericht vom 29. Juli 2011 der Klägerin am 3. August 2011 zugestellt wurde, gab dieser auf, folgende Regelungen bezüglich der ausdrücklich benannten Mängel in einem jeweils näher umschriebenen Zeitfenster umzusetzen:

42

Unter Ziffer 1 des Tenors wurde der Klägerin aufgegeben, die im Inspektionsbericht unter Punkte 4.1.4, 4.1.5, 4.1.7, 4.1.8 und 4.1.15 aufgelisteten schwerwiegenden Mängel unverzüglich zu beseitigen. Diese unverzügliche Beseitigung sei bereits während der Inspektion mündlich angeordnet worden und werde jetzt nochmals schriftlich bestätigt. Die Beseitigung der Mängel sei gegenüber der Bezirksregierung Köln anhand einer geeigneten Dokumentation nachzuweisen.

43

Unter Ziff. 2 des Tenors des Anordnungsbescheides wurde der Klägerin aufgegeben, die im Inspektionsbericht unter Punkt 4.1.1 bis 4.1.3 , 4.1.6, 4.1.9 bis 4.1.11 , 4.1.13 und 4.14 genannten schwerwiegenden Mängel innerhalb von sechs Wochen nach Zustellung zu beseitigen.

44

Weiter wurde der Klägerin mit Ziff. 3 des Tenors aufgegeben, den unter Ziff. 4.1.12 genannten schwerwiegenden Mangel innerhalb von zwei Wochen nach Zustellung des Bescheids zu beseitigen. Auch hier sei die Beseitigung des Mangels anhand einer geeigneten Dokumentation nachzuweisen.

45

Innerhalb von zehn Wochen nach Zustellung des Bescheides waren nach Ziff. 4 des Tenors des Anordnungsbescheides die im beigefügten Inspektionsbericht unter Punkte 4.2.1 und 5.1 bis 5.3 genannten sonstigen Mängel zu beseitigen.

46

In Ziff. 5 des Tenors wurde schließlich angeordnet, innerhalb von zwei Wochen nach Zustellung der Bezirksregierung einen Maßnahmenplan zur Beseitigung der unter den Punkten 1. - 4. des Bescheides genannten Mängel vorzulegen, soweit dies nicht bereits geschehen sei. Innerhalb dieses Zeitraums seien auch die unter Punkt 7 des Inspektionsberichts aufgeführten Unterlagen nachzureichen.

47

Rechtsgrundlage dieses Bescheides seien § 26 Abs. 2 MPG i.V.m. § 28 Abs. 2 MPG sowie die Vorschriften der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV). Auf Grundlage dieser Vorschriften treffe die zuständige Behörde die notwendigen Maßnahmen zur Beseitigung der festgestellten Verstöße und zur Verhinderung zukünftiger Verstöße. Sie prüfe in angemessenem Umfang unter besonderer Berücksichtigung möglicher Risiken der Medizinprodukte, ob die Voraussetzungen zum Inverkehrbringen und zur Inbetriebnahme erfüllt seien. Bei der Begehung der Praxis seien verschiedene Verstöße gegen die MPBetreibV festgestellt worden. Diese im Inspektionsbericht dargelegten Verstöße stellten Mängel im Hinblick auf die Umsetzung der MPBetreibV dar. Die Einteilung der Mängel erfolge in kritische, schwerwiegende und weitere Mängel und berücksichtige zum einen das Gefährdungspotenzial, das von der festgestellten Abweichung ausgehe; zum anderen stelle es die Grundlage zur Bemessung des Zeitraums dar, in dem der jeweilige Mangel zu beseitigen sei.

48

Mit Schreiben vom 16. August 2011 nahm die Klägerin gegenüber der Bezirksregierung Köln zu den im Anordnungsbescheid genannten Punkten Stellung. Zu Ziff. 1 des Anordnungsbescheides trug sie vor:

49

4.1.4              Die überreichte Fotodokumentation über die Abtrennung des Aufbereitungsraumes sei unmittelbar nach Einziehen der Trennwand am Karnevalsdienstag erfolgt. An diesem Tag sei nicht endoskopiert worden. Die Endoskope auf diesem Bild hätten dort für die Aufbereitung gehangen. Nach dem kompletten Umbau stehe nun ein Endoskopieschrank zur Verfügung, in dem alle Endoskope Platz fänden. Die Endoskope würden unmittelbar vor der Untersuchung in den Untersuchungsraum gebracht.

50

4.1.5              Der Kanister mit der abgelaufenen Desinfektionslösung sei unmittelbar nach der Begehrung ausgetauscht worden.

51

4.1.7              Die regelmäßige Kontrolle des Siebes und der Waschkammer der EDT-Mini erfolge.

52

4.1.8              Ein Angebot für eine der Norm EN 15883 entsprechende Reinigungsmaschine sei eingeholt worden. Die Bestellung werde baldmöglichst erfolgen.

53

4.1.15              Die Zwischenspülschritte würden wie gefordert korrekt durchgeführt.

54

Hinsichtlich der Ziff. 2 des Anordnungsbescheides wurde wie folgt Stellung genommen:

55

4.1.1              Die Mitarbeiterinnen der Praxis würden an dem geforderten Sachkundekurs "Endoskopie" für medizinische Fachangestellte gemäß § 4 Abs. 3 MPBetreibV teilnehmen. Der hierfür früheste Termin sei am 9./10. September 2011, sofern noch Plätze verfügbar seien.

56

4.1.2              Die geforderten Fliegengitter seien im Rahmen der Umbaumaßnahme angebracht worden.

57

4.1.3              Ein Dichtigkeitstest werde nach jeder Untersuchung am Patienten und nach der Vorreinigung durchgeführt.

58

4.1.6              Ein Angebot für eine der Norm EN 15883 entsprechende Reinigungsmaschine sei eingeholt worden. Die Bestellung werde baldmöglichst erfolgen.

59

4.1.9              Ein Angebot für eine der Norm EN 15883 entsprechende Reinigungsmaschine sei eingeholt worden. Auch hier werde die Bestellung baldmöglichst erfolgen.

60

4.1.11              Der Austausch der Dichtung sei bisher nicht erfolgt, da sie zwar Verschleißspuren aufweise, aber noch immer suffizient sei. Zudem sei die Bestellung einer neuen Reinigungsmaschine erfolgt.

61

4.1.13              Der Aufbereitungsraum sei komplett neu gestaltet und die Arbeitsflächen seien entsprechend deutlich großzügiger und materiell hochwertiger gestaltet worden.

62

4.1.14              Die Absaugbehälter würden auf Einmalprodukte (Receptalbeutel und Receptalkanister) der Firma I.       umgestellt, sodass hier kein Ausgussbecken erforderlich sei.

63

Hinsichtlich der Ziff. 3 des Anordnungsbescheides führte die Klägerin aus, dass hinsichtlich des unter Ziff. 4.1.12 gerügten Mangels eine schriftliche Festlegung der Zuständigkeit derzeit ausgearbeitet werde.

64

Zu den Anordnungen der Ziff. 4 des Anordnungsbescheides trug die Klägerin im Einzelnen vor:

65

4.2.1              Ein Dichtigkeitstest werde nach jeder Untersuchung am Patienten nach der Vorreinigung durchgeführt und dies ebenfalls in die Verfahrensanweisung aufgenommen einschließlich entsprechender Akzeptanzkriterien und Vorgehen bei undichten Geräten.

66

              Die Endoskopiekanäle würden gemäß den Empfehlungen des RKI gespült.

67

Die Optik-Spülflasche und der Verbindungsschlauch würden täglich nach Gebrauch reinigend desinfiziert und danach sorgfältig getrocknet und staubfrei aufbewahrt. Bei Gebrauch werde die Optik-Spülflasche mit sterilem Aquadestillat gefüllt. Dies sei in der Verfahrensanweisung so festgelegt.

68

5.1              Das Bestandsverzeichnis werde um die Anschrift der Hersteller und des Anschaffungsjahres (sofern noch nachvollziehbar) ergänzt.

69

5.2              Die geforderte sicherheitstechnische Kontrolle erfolge am 19. August 2011.

70

Die vorliegende Stellungnahme entspreche dem unter Punkt 5. von ihr geforderten Maßnahmenplan. Abschließend legte die Klägerin dar, dass die unter Ziff. 5 des Anordnungsbescheides in Punkt 7 des Inspektionsberichts aufgeführten Unterlagen - soweit  vorhanden – übersandt würden. Die geforderte mikrobiologische Untersuchung werde in Kürze durchgeführt werden. Aufgrund der aktuellen Feriensituation sei noch keine Terminfestlegung gelungen. Der Nachweis, dass die Reinigungslösung "Sekusept" aktiv zu keiner Eiweißfixierung führe, werde durch die produzierende Firma F.      erbracht werden und könne durch die aktuelle Feriensituation in wenigen Tagen nachgewiesen werden. Die Freigabe der Medizinprodukte erfolge bis zum baldigen Erwerb der Sachkunde für medizinische Fachangestellte nach wie vor durch Frau X.     und Frau S.     unter Aufsicht des zuständigen Arztes. Die Lagerung von zwei Endoskopen am Endoskopieturm in der Fotodokumentation sei unmittelbar nach Einziehen der Trennwand am Karnevalsdienstag erfolgt. An diesem Tag sei nicht endoskopiert worden. Die Endoskope hätten dort für die Aufbereitung nach dem kompletten Umbau gehangen. Es stehe nun ein Endoskopieschrank nach dem kompletten Umbau zur Verfügung, in dem alle Endoskope Platz fänden.

71

Die Klägerin hat am 1. September 2011 Klage erhoben. Sie rügt zunächst die Verweigerung der Verlegung des Besichtigungstermins, obwohl der maßgebliche Arzt Dr. K.      damals erkrankt gewesen sei. Das Beharren der Bezirksregierung auf dem Termin unter Bezugnahme auf die Feststellungen des Gesundheitsamtes im Jahre 2009 sei nicht nachvollziehbar. Denn das Gesundheitsamt habe damals keine Beanstandungen vorgenommen und keine Mängel festgestellt, die einen dringenden Handlungsbedarf im Zusammenhang mit der Aufbereitung von Medizinprodukten erkennen ließen. Die Klägerin rügt weiter, dass der Inspektionsbericht erst unter dem 29. Juli 2011 gefertigt worden sei, obwohl am Tag der Besichtigung eine zeitnahe Übersendung des Besichtigungsberichts angekündigt worden sei. Bei diesem Zeitablauf hätte vor Ergehen des Anordnungsbescheides vom 1. August 2011 zunächst eine Rückfrage erfolgen müssen, welche Maßnahmen von der Klägerin mittlerweile selbst getroffen worden seien, um bei der Besichtigung gerügte Mängel zu beseitigen. Dies sei unterblieben und rechtlich als unterlassene Anhörung zu bewerten. Ein Großteil der im Anordnungsbescheid vom 1. August 2011 getroffenen Auflagen sei zu diesem Zeitpunkt schon umgesetzt gewesen oder zumindest sei die Umsetzung eingeleitet worden. Bei einer ordnungsgemäß durchgeführten Anhörung hätte sich deshalb die angegriffene Ordnungsverfügung in weiten Teilen erübrigt. Entgegen einem rechtlichen Hinweis des Gerichts folge aus der freiwilligen Beseitigung der Mängel allerdings nicht, dass der Rechtstreit damit erledigt sei.

72

Auch an dem Zeitablauf vom 2. März 2011 bis zum 1. August 2011 lasse sich erkennen, dass kein dringender Handlungsbedarf bestanden habe. Im Übrigen sei die Bezirksregierung Köln mit E-Mail vom 9. März 2011 davon in Kenntnis gesetzt worden, dass der separate Aufbereitungsraum eingerichtet worden sei. Die per E-Mail vom 9. März 2011 übermittelten Fotos dienten lediglich der Dokumentation der Einrichtung eines separaten Aufbereitungsraumes, um der angedrohten Praxisschließung entgegenzuwirken.

73

Die Klägerin rügt ferner, dass z. B. Ziffer 4.1.4 auf einem Missverständnis beruhe. Die am 9. März 2011 der Bezirksregierung Köln übersandte Fotodokumentation sei unmittelbar nach Einziehen der Trennwand erstellt worden. An diesem Tag sei nicht endoskopiert worden. Die Endoskope auf dem Bild hätten dort für die Aufbereitung gehangen. Nach dem kompletten Umbau stehe ein Endoskopieschrank für alle flexiblen Endoskope zur Verfügung. Auch hinsichtlich der Ziffer 4.1.5 habe es des Anordnungsbescheides nicht bedurft, da der betreffende Kanister unmittelbar nach der Begehung ausgetauscht worden sei. Dies gelte auch hinsichtlich des Punktes 4.1.7. Die regelmäßige Kontrolle des Siebes und der Waschkammer der EDT-Mini sei erfolgt. Hinsichtlich der Ziffer 4.1.15 gelte, dass die Zwischenspülschritte - wie gefordert - korrekt durchgeführt würden. Auch die in Ziffer 4.1.2 geforderten Fliegengitter seien im Rahmen der Umbaumaßnahmen angebracht worden. Im Übrigen bestünden Zweifel, ob die Anordnung solcher Fliegengitter unter Berücksichtigung der Gleichbehandlung rechtmäßig sei. So sei eine Endoskopieabteilung im St. F1.         -Krankenhaus in K1.      neu eingerichtet worden. Bei einer Besichtigung dieser Abteilung durch Dr. K.      habe sich ergeben, dass dort keine Fliegengitter vor dem Fenster angebracht worden seien. Hinsichtlich der Ziffer 4.2.1 werde der geforderte Dichtigkeitstest nach jeder Untersuchung am Patienten nach der Vorreinigung durchgeführt. Dies sei in den Verfahrenseinweisungen für die Mitarbeiterinnen niedergelegt worden einschließlich entsprechender Akzeptanzkriterien und des Vorgehens bei undichten Geräten. Die Endoskopiegeräte würden auch gemäß den Empfehlungen der RKI gespült. Die Optik-Spülflasche und der Verbindungsschlauch würden täglich nach Gebrauch reinigend desinfiziert und danach sorgfältig getrocknet und staubfrei aufbewahrt. Die gegen die Qualifikation der Mitarbeiterin X.     erhobenen Bedenken seien völlig grundlos. Frau X.     arbeite seit 20 Jahren erfolgreich in der Praxis und sei seit 13 Jahren im Bereich der Endoskopie tätig. Angesichts dieser Berufserfahrung, der erfolgreichen Teilnahme an dem Sachkundekurs und zahlreicher Fortbildungen bestünden keine Bedenken hinsichtlich ihrer Qualifikation. Nicht zuletzt habe der Mitarbeiter X1.    des Beklagten bei der Begehung die besondere Sachkunde der Mitarbeiterin hervorgehoben, wodurch die Praxis vor weitergehenden Auflagen bewahrt worden sei. Schließlich seien in der Praxis mit Frau S.     und Frau E1.        zwei weitere Mitarbeiterinnen tätig, die sowohl eine förmliche Ausbildung als Arzthelferin abgeschlossen als auch den Sachkundenachweis erworben hätten, aber nicht über die Berufserfahrung wie Frau X.     verfügten.

74

Schließlich ist die Klägerin der Auffassung, der Anordnungsbescheid sei nicht hinreichend bestimmt und gehe mit den getroffenen Anordnungen zu weit.

75

Die Klägerin beantragt,

76

den Anordnungsbescheid des Beklagten vom 1. August 2011 aufzuheben.

77

Das beklagte Land beantragt,

78

die Klage abzuweisen.

79

Es ist der Auffassung, dass der streitbefangene Anordnungsbescheid rechtmäßig sei. Soweit sich die Klägerin auf die Bewertung des Gesundheitsamtes E.     nach der Praxisbegehung 2009 berufe, sei dieses für die Entscheidung über die Einhaltung der Vorschriften nach dem Medizinproduktegesetz nicht zuständig. Im Übrigen sei die Nichtverlegung des Termins vom 2. März 2011 für die Rechtmäßigkeit des Anordnungsbescheides ohne Bedeutung. Der nach dem Vortrag der Klägerin für die Endoskopie hauptsächlich verantwortliche Arzt Dr. K.      habe an der Begehung teilgenommen und die Möglichkeit gehabt, zu den vom Beklagten festgestellten Mängeln Stellung zu nehmen. Es sei deshalb nicht zu erkennen, dass gegen Anhörungsvorschriften verstoßen worden sei. Es habe insbesondere auch keine Veranlassung bestanden, vor Erlass des Anhörungsbescheides die Klägerin erneut anzuhören. Sie habe bei der Praxisbegehung die Gelegenheit gehabt, zu den dort getroffenen tatsächlichen Feststellungen der Behörde unmittelbar Stellung zu nehmen. Die Einrichtung eines separaten Aufbereitungsraumes sei nicht Gegenstand des Verfahrens, so dass dies auch nicht im angefochtenen Anordnungsbescheid von der Klägerin gefordert worden sei. Der Zeitablauf von fünf Monaten zwischen der Durchführung der Besichtigung und dem Erlass der Ordnungsverfügung unter Beifügung des Inspektionsberichts lasse die Rechtmäßigkeit des angefochtenen Bescheides ebenfalls unberührt. Da die Klägerin bereits mit der Beseitigung der bei der Inspektion festgestellten Mängel begonnen und entsprechende Nachweise vorgelegt habe, habe kein Anlass für einen gesteigerten zeitlichen Handlungsbedarf bestanden. Die Bezirksregierung Köln sei auch nicht verpflichtet gewesen, vor Erlass der Ordnungsverfügung bei der Klägerin nachzufragen, welche Mängel mittlerweile beseitigt seien. Soweit die Anordnungen bei Zugang des Bescheids bereits erledigt gewesen seien, sei die Klägerin durch den Anordnungsbescheid nicht beschwert. Im Übrigen ergebe sich aus dem Schreiben der Klägerin vom 16. August 2011, dass noch hinreichend Handlungsbedarf bestanden habe. Hinsichtlich der gerügten Qualifikationsnachweise der Mitarbeiterin Frau X.     sei die Sachlage kompliziert. Sie habe unstreitig an dem von der Bezirksregierung geforderten Sachkundekurs erfolgreich teilgenommen und auch bei der Begehung der Praxis seien ihre Sachkenntnisse deutlich geworden. Unter Berücksichtigung der Vorschriften hätten bei ihr die Voraussetzungen für den "berechtigten Zugang" zu dem Sachkundekurs mangels Nachweises einer Basisqualifikation als Arzthelferin oder einer vergleichbaren Ausbildung als Fachkraft aber gefehlt.

80

In der mündlichen Verhandlung haben die Beteiligten erklärt, dass außer der bereits erwähnten Qualifikation von Frau X.     noch die im Anordnungsbescheid vom 1. August 2011 unter dem Tenor zu 1 und 2 angesprochenen Punkte 4.1.10 (Beprobung der Koloskope), 4.1.6, 4.1.7, 4.1.8, 4.1.9, 4.1.10, 4.1.11, 4.1.15, 4.1.21 (Stichwort Routinekontrollen am RDG-E, Validierungsprobleme, Einsatz des Gerätes P.       mini ERD- Baujahr 2000) nicht abschließend geklärt seien.

81

Der Hinweis des Gerichts auf eine zwischenzeitlich weithin eingetretene Erledigung im Übrigen und die darauf fußende Anregung, zumindest bis auf die zuletzt genannten Punkte den Rechtsstreit für erledigt zu erklären, sind von den Beteiligten, insbesondere der Klägerin, nicht aufgegriffen worden.

82

Wegen des Sach‑ und Streitstandes im Übrigen wird auf die Gerichtsakte, die beigezogenen Verwaltungsvorgänge des Beklagten sowie die von den Beteiligten überreichten weiteren Unterlagen Bezug genommen.

83

E n t s c h e i d u n g s g r ü n d e

84

Die Klage ist bereits in erheblichem Umfang als unzulässig abzuweisen.

85

Denn zum Zeitpunkt der gerichtlichen Entscheidung fehlt es bzgl. zahlreicher Anordnungen im streitbefangenen Bescheid vom 1. August 2013 an dem nach dem allgemeinen Prozessrecht erforderlichen Rechtsschutzbedürfnis, da die Klägerin den ihr auferlegten Maßgaben des Anordnungsbescheides bis zur mündlichen Verhandlung nachgekommen ist.

86

Mit dem Begriff des Rechtsschutzbedürfnisses wird eine allgemeine Sachentscheidungsvoraussetzung bezeichnet, die für alle verwaltungsgerichtlichen Prozessarten gilt, die dem Schutz subjektiver Rechte dienen. Diese Zulässigkeitsvoraussetzung bringt zum Ausdruck, dass nur derjenige, der mit seinem Rechtsschutzgesuch ein rechtsschutzwürdiges Interesse verfolgt, einen Anspruch auf eine gerichtliche Sachentscheidung hat. Fehlt es an einem solchen Interesse, ist das Rechtsschutzgesuch ‑ hier die Klage - als unzulässig abzuweisen.

87

Nach allgemeiner Auffassung der Rechtsprechung und Literatur fehlt es an einem solchen Rechtsschutzbedürfnis für eine Anfechtungsklage nach § 42 Abs. 1 VwGO, wenn diese sich entweder schon vor Klageerhebung erledigt hatte oder sich im Laufe der Rechtshängigkeit des Verfahrens durch ein außerprozessuales Ereignis erledigt. Als ein solches außerprozessuales Ereignis ist beispielsweise anzusehen, wenn der Adressat einer Ordnungsverfügung dieser nachkommt und das von ihm behördlich geforderte Tun befolgt. Das Gleiche gilt, wenn die Behörde - im umgekehrten Fall ‑ ihren belastenden Verwaltungsakt aufhebt, die begehrte Leistung bewilligt oder der für ein Vorhaben relevante Zeitpunkt (z.B. Teilnahme an einer zeitlich bestimmten Veranstaltung - etwa einer von einer Gemeinde veranstalteten Messe oder einer Demonstration -) verstrichen ist. Dann macht die Fortführung des Rechtsstreits mit derselben Zielsetzung wie bisher keinen Sinn mehr. Durch das jeweilige außerprozessuale Ereignis ist in diesen Fällen dem Klagebegehren die Grundlage entzogen worden. Ob die Klage vorher zulässig und begründet war, spielt dann für die rechtliche Behandlung des ursprünglichen Klagebegehrens keine Rolle mehr.

88

Vgl.              hierzu Clausing in Schoch/Schneider/Bier, VwGO, § 161 Rdz. 9 mit weiteren Nachweisen aus der Rechtsprechung.

89

So liegt der Fall hier. Die Klägerin hat mit der Klageerhebung am 1. September 2011 dem Gericht das Begehren unterbreitet, den Anordnungsbescheid des Beklagten vom 1. August 2011 insgesamt aufzuheben. Wie sich aber aus dem zum Verwaltungsvorgang des beklagten Landes genommenen Schreiben der Klägerin an die Bezirksregierung Köln vom 16. August 2011 ergibt, waren bereits vor Erlass des streitbefangenen Bescheides die bei der Begehung der klägerischen Praxis am 2. März 2011 mündlich getroffenen und im streitbefangenen Anordnungsbescheid vom 1. August 2011 entsprechend der Vorgabe des § 37 Abs. 2 Satz 2 VwVfG schriftlich bestätigten Aufforderungen zur Beseitigung der genannten schwerwiegenden Mängel innerhalb von zwei Wochen beseitigt worden. Spätestens in der mündlichen Verhandlung waren nach den übereinstimmenden Bekundungen der Beteiligten von den Weiteren im Anordnungsbescheid gerügten Mängeln außer der unter der Zif. 2 des Anordnungsbescheides als Punkt 4.1.1 beanstandeten fehlenden beruflichen Vorbildung der Mitarbeiterin, Frau X.     , nur noch die in der Ordnungsverfügung angesprochenen Punkte 4.1.10 (Beprobung der Koloskope), 4.1.7, 4.1.8 und 4.1.9. (Stichwort Routinekontrollen, Validierungsprobleme, Einsatz des Gerätes P.       mini ERD- Baujahr 2000) zwischen den Beteiligten rechtlich streitig. Alle anderen Punkte des Anordnungsbescheides hatten sich durch das Befolgen der im Anordnungsbescheid vom 1. August 2011 vorgegebenen Maßnahmen erledigt.

90

Eine abweichende rechtliche Bewertung lässt sich auch nicht mit der Erwägung begründen, dass nach Beseitigung der im Anordnungsbescheid gerügten Mängel dieser nunmehr aufzuheben sei. Ein solches Recht des Adressaten eines belastenden Verwaltungsaktes - nach dessen Erledigung durch Befolgung - besteht im deutschen Verwaltungsrecht nicht.

91

Auch unter dem Gesichtspunkt eines Folgenbeseitigungsanspruchs ist hier kein Rechtsschutzbedürfnis der Klägerin ersichtlich, da sie mit der Klage zu keinem Zeitpunkt die Wiederherstellung des vorhergehenden - von der Bezirksregierung Köln als mängelbehaftet monierten - Zustandes erstrebte. Ein Kläger hat nach der Prozessordnung in dieser Situation nur zwei Handlungsalternativen: Er kann entweder den Rechtsstreit ganz oder teilweise für erledigt erklären, so dass das Gericht nach § 161 Abs. 2 VwGO nach seinem Ermessen über die Kosten des Verfahrens zu befinden hat. Diese Entscheidung wird das Gericht in aller Regel an der Erfolgsaussicht der Klage vor Eintritt des erledigenden Ereignisses ausrichten. Von dieser Möglichkeit hat insbesondere die Klägerin trotz entsprechender Hinweise des Gerichts keinen Gebrauch gemacht; das Nichtaufgreifen dieses Vorschlags der Kammer durch den Beklagten bleibt deshalb für den Ausgang des vorliegenden Prozesses bedeutungslos.

92

Die andere Alternative nach Eintritt der Erledigung wäre die Weiterführung des Prozesses als Fortsetzungsfeststellungsklage nach § 113 Abs. 1 Satz 4 VwGO. Dies ist aber nur dann zulässig, wenn dem jeweiligen Kläger zwingend ein besonderes Fortsetzungsfeststellungsinteresse zur Seite steht. Dazu hat die Klägerin aber weder selbst vorgetragen noch ist ein solches Interesse für die Kammer offensichtlich.

93

Da die Klägerin trotz der eingetretenen Erledigung an ihrer Anfechtungsklage festgehalten hat, musste die Kammer diese teilweise - soweit sie nicht aus den im Folgenden näher bezeichneten Gründen ausdrücklich als zulässig zu werten war - als unzulässig abweisen.

94

Die Klage ist zulässig, soweit die Anfechtungsklage sich gegen den nach dem Tenor Zif. 2 des Anordnungsbescheides unter Verweis auf Punkt 4.1.1 des Inspektionsberichts gerügten Einsatz der Mitarbeiterin Frau X.     bei der Aufbereitung endoskopischer Geräte und entsprechender endoskopischer Zusatzinstrumente wegen fehlender beruflicher Ausbildung als Arzthelferin oder medizinische Fachkraft wendet sowie die in der Ordnungsverfügung geforderten Maßnahmen zur Beseitigung der unter Zif. 4.1.10 (Beprobung der Koloskope), 4.1.6, 4.1.7, 4.1.8, 4.1.9 4.1.11, 4.1.15 (Stichworte: Routinekontrollen am RDG-E, Validierungsprobleme, Einsatz des Gerätes P.       mini ERD- Baujahr 2000 und dadurch erforderliche zusätzliche Sicherheitsmaßnahmen) gerügten Mängel richtet. Denn die Rechtspositionen der Beteiligten waren nach ihren übereinstimmenden Bekundungen in der mündlichen Verhandlung nach wie vor streitig, und die Klägerin hatte die von ihr geforderten Maßnahmen im Anordnungsbescheid auch bis zum Termin zur mündlichen Verhandlung nicht umgesetzt. Das Rechtsschutzbedürfnis der Klägerin zur Klärung dieser Fragen steht außer Zweifel.

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Die auch ansonsten zulässige Anfechtungsklage ist aber nur zum Teil begründet. Der Anordnungsbescheid vom 1. August 2011 ist aufzuheben, soweit im Tenor 2 zu Zif. 4.1.1 der Einsatz der Mitarbeiterin X.     bei der Aufbereitung flexibler Endoskope sowie endokopischer Zusatzgeräte mangels hinreichender beruflicher Qualifikation Klägerin gerügt wird (1). Im Übrigen war die Klage als unbegründet abzuweisen (2).

96

Rechtsgrundlage für die Überwachungstätigkeit der Bezirksregierung Köln  und somit auch des Anordnungsbescheides vom 1. August 2011 sind die §§ 26 Abs. 2, 28 Abs. 1 und Abs. 2 Satz 2 MPG. Nach § 26 Abs. 2 und 3 MPG kann die zuständige Behörde die zur Beseitigung festgestellter oder zur Verhütung künftiger Verstöße notwendigen Maßnahmen treffen. Sie prüft in angemessenem Umfang unter besonderer Berücksichtigung möglicher Risiken, ob die Voraussetzungen zum Inverkehrbringen, zur Inbetriebnahme, zum Errichten, Betreiben und Anwenden erfüllt sind. Sie überwacht unter anderem die Aufbereitung von Medizinprodukten, die bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommen. Nach § 28 Abs. 1 Halbs. 1 MPG trifft die zuständige Behörde alle erforderlichen Maßnahmen zum Schutz der Gesundheit und der Sicherheit von Patienten, Anwendern und Dritten vor Gefahren durch Medizinprodukte. Nach § 28 Abs. 2 Satz 2 MPG kann die zuständige Behörde das Inverkehrbringen, die Inbetriebnahme, das Betreiben und die Anwendung der Medizinprodukte untersagen, beschränken oder von der Einhaltung bestimmter Auflagen abhängig machen oder den Rückruf oder die Sicherstellung der Medizinprodukte anordnen.

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(1) Die Bezirksregierung Köln war als zuständige Behörde,

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vgl.              § 1 Abs. 2 Nr. 6 der Verordnung über Zuständigkeiten im Arzneimittelwesen nach dem Medizinproduktegesetz vom 11. September 1990 (GV.NRW. S. 659) in der Fassung vom 4. November 2008 (GV.NRW. S. 684),

99

nicht berechtigt, den Einsatz der Mitarbeiterin X.     bei der Aufbereitung endoskopischer Geräte und entsprechender endoskopischer Zusatzinstrumente wegen fehlender beruflicher Ausbildung als Arzthelferin oder medizinische Fachkraft zu rügen.

100

Maßgeblicher Zeitpunkt bei der gerichtlichen Überprüfung der Sach- und Rechtslage ist der Zeitpunkt des Erlasses des Anordnungsbescheides. Das war hier der 1. August 2011.

101

Maßgebliche Vorschriften über die Qualifikation des einzusetzenden Personals sind die §§ 2 Abs. 2, 4 Abs. 1 und 3 der MPBetreibV, die seit dem Jahr 1998 gelten. § 2 Abs. 2  MPBetreibV bestimmt, dass Medizinprodukte nur von Personen errichtet, betrieben, angewendet und in Stand gehalten werden, die dafür die erforderliche Ausbildung oder Kenntnis und Erfahrung besitzen. Nach § 4 Abs. 1 MPBetreibV darf der Betreiber nur Personen mit der Instandhaltung (u.a. Aufbereitung) von Medizinprodukten beauftragen, die die Sachkenntnis, die Voraussetzungen und die erforderlichen Mittel zur ordnungsgemäßen Ausführungen dieser Aufgaben besitzen. § 4 Abs. 3 MPBetreibV bestimmt, dass die Voraussetzungen nach Absatz 1 erfüllt werden, wenn die mit der Instandhaltung Beauftragten

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1. auf Grund ihrer Ausbildung und praktischen Tätigkeit über die erforderliche Sachkenntnis bei der Instandhaltung von Medizinprodukten und

103

2. die erforderlichen Räume und Einrichtungen sowie die erforderlichen Arbeitsmittel verfügen und in der Lage sind, diese nach Art und Umfang ordnungsgemäß und nachvollziehbar durchzuführen. Ergänzend ist in diesem Zusammenhang auf die Empfehlungen der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention beim Robert-Koch-Institut (RKI  "Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung flexibler Endoskope und endoskopischen Zusatzinstrumentariums" aus dem Jahr 2002, Bundesgesundheitsbl, 395 ff., zu verweisen. Dort heißt es unter der Zif.2.5, dass die Qualität und die Sorgfalt bei der Aufbereitung flexibler Endoskope maßgeblich vom Ausbildungsstand und von der Motivation des Personals abhängen. Im Sinne einer Qualitätssicherung ist hierfür eine dem Einsatzbereich entsprechende fachspezifische Aus- und Weiterbildung entscheidend. Unter Zugrundelegung dieser Maßstäbe spricht vieles dafür, dass im Regelfall das bei der Aufbereitung flexibler Endoskope und endoskopischen Zusatzinstrumentariums eingesetzte Personal über eine entsprechende Berufsausbildung und Fortbildungnachweise verfügen muss.

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Zwar hat Frau X.     keine Ausbildung als Arzthelferin oder medizinsche Fachkraft und hatte zum 1. August 2011 auch nicht den vom Beklagten auf Grund der Inspektion der Praxis geforderten Sachkundekurs Endoskopie für medizinische Fachangestellte absolviert. Sie arbeitete zum maßgeblichen Zeitpunkt aber schon über 25 Jahre in diesem Bereich und hatte ausweislich der dem Gericht vorliegenden Verwaltungsvorgänge der Bezirksregierung Köln seit Jahren eine große Anzahl von Fortbildungen betr. ihren Tätigkeitsbereich besucht, wodurch ein beeindruckender Fortbildungswille dokumentiert wird. Schließlich war auch der zuständige Mitarbeiter der Bezirksregierung von den Fachkenntnissen von Frau X.     bei der Begehung der Praxis beeindruckt, die die Klägerin vor anderweitigen Auflagen bei der Aufbereitung der Endoskope und Koloskope bewahrte. Bei solchen durch langjährige Praxis und Fortbildung erworbenen fundierten Fachkenntnissen kommt nach Einschätzung der Kammer dem formalen Nachweis einer Ausbildung hier ausnahmsweise keine Bedeutung zu. Für die hier vertretene Auffassung spricht auch die hier noch nicht anzuwendende Anlage 6 der Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten aus dem Jahr 2012, Bundesgesundheitsbl. 2012, S. 1244 (1276). Dort wird zwar in der Regel der Nachweis der Qualifikation durch Vorlage eines Zeugnisses einer abgeschlossenen Ausbildung geführt. Damit ist aber der Weg zu dem hier in Rede stehenden Arbeitsbereich nicht völlig verschlossen. Wenn eine Ausbildung in einem Medizinalberuf aber nicht nachgewiesen werden kann, kann dieser Mangel durch eine fachspezifische Fortbildung behoben werden. Dies hatte die Mitarbeiterin X.     nach den Angaben der Beteiligten in der mündlichen Verhandlung auch absolviert. Letztlich trägt die hier vertretene Auffassung der Erfahrung Rechnung, dass die Zeugnisse einer abgeschlossenen Schul- und Berufsausbildung im Laufe des Arbeitslebens immer mehr an Bedeutung verlieren und der Nachweis anderer in der Praxis erworbener und abrufbarer Fähig- und Fertigkeiten an Bedeutung gewinnt.

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(2) Soweit sich die Klage im Übrigen gegen die in Zif. 1 des Tenors des Anordnungsbescheides unter Bezugnahme auf die Zif. 4.1.7, 4.1.8 und 4.1.15 des Inspektionsberichts als schwerwiegende, unverzüglich zu beseitigende Mängel sowie  gegen die in Zif. 2 des Tenors des Anordnungsbescheides unter Bezugnahme auf die  4.1.6, 4.1.7, 4.1.8, 4.1.9, 4.1.10, 4.1.11, 4.1.15, 4.1.21 des Inspektionsberichts als schwerwiegende  innerhalb von sechs Wochen zu beseitigenden Mängel richtet, ist die Klage abzuweisen.

106

Der Anordnungsbescheid vom 1. August 2011 ist verfahrensfehlerfrei zustande gekommen.

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Unabhängig von der Frage, ob es im Verwaltungsverfahrensrecht überhaupt einen Anspruch auf Vertagung gibt, wäre die Nichtverlegung des Termins dadurch geheilt, dass es Dr. K.      ‑ wenn auch unter besonderen Erschwernissen  - Laufen an Krücken ‑ möglich war, am Inspektionstermin am 2. März 2011 teilzunehmen und an Ort und Stelle zu den Feststellungen der Mitarbeiter der Bezirksregierung Stellung zu nehmen.

108

Das in § 28 VwVfG verbriefte Anhörungsrecht ist nicht verletzt. Danach ist, bevor ein Verwaltungsakt erlassen wird, der in die Rechte eines Beteiligten eingreift, diesem Gelegenheit zu geben, sich zu den für die Entscheidung erheblichen Tatsachen zu äußern. Diese Möglichkeit zur Stellungnahme zu den tatsächlichen Feststellungen der Bezirksregierung war der Klägerin durch die Teilnahme - insbesondere von Dr. K.      - bei der Begehung der Praxis gegeben. Eine erneute Anhörung infolge von Zeitablauf zwischen Praxisbegehung und Erlass des Anordnungsbescheides war nach Auffassung der Kammer hier nicht geboten. Soweit der Beklagte infolge des Zeitablaufs Anordnungen zur Beseitigung von Missständen getroffen hat, die die Klägerin zwischenzeitlich auf Grund des Ortstermins selbst beseitigt hatte, ist die Klägerin rechtlich nicht beschwert.

109

Auch in der Sache sind die jetzt noch in Rede stehenden Anordnungen rechtlich nicht zu beanstanden.

110

Wie bereits ausgeführt, kommt es insoweit auf die Sach- und Rechtslage am 1. August 2011 an. Bei der Aufbereitung flexibler Endoskope und endoskopischen Zusatzinstrumentariums sind hohe Anforderungen zu stellen. Die Anwendung dieser Medizinprodukte stellte eine drohende Gefahr im Sinne des § 28 Abs. 2 Satz 1 MPG für die Patienten, Anwender und Dritte dar, weshalb sie entsprechend den in § 14 in Verbindung mit § 4 Abs. 2 MPBetreibV bestimmten Anforderungen aufbereitet werden müssen. Nach § 4 Abs. 2 Satz 1 MPBetreibV ist die Aufbereitung von bestimmungsgemäß keimarmen oder steril zur Anwendung kommenden Medizinprodukten unter Berücksichtigung der Angaben des Herstellers mit geeigneten validierten Verfahren so durchzuführen, dass der Erfolg dieser Verfahren nachvollziehbar gewährleistet ist und die Sicherheit und Gesundheit von Patienten, Anwendern oder Dritten nicht gefährdet wird. Nach § 4 Abs. 2 Satz 3 MPBetreibV wird eine ordnungsgemäße Aufbereitung vermutet, wenn die gemeinsame Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention am Robert-Koch-Institut (RKI) und des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zu den Anforderungen an die Hygiene für die Aufbereitung flexibler Endoskope und endoskopischen Zusatzinstrumentariums (RKI-Empfehlung - Bundesgesundheitsblatt 2002, S. 395 ff.) beachtet wird.

111

An die Reinigung und Desinfektion der Endoskope und Koloskope sind erhöhte Anforderungen zu stellen, weil sich der Aufbereitungserfolg nur bei hinreichend validierter maschineller Aufbereitung beständig und zuverlässig gewährleisten lässt.

112

Die bei der Begehung getroffenen Feststellungen rechtfertigen die im streitbefangenen Bescheid getroffenen Anordnungen. Insbesondere im Hinblick darauf, dass nach den Feststellungen vom 2. März 2011 bei der Aufbereitung der Endoskope Geräte eingesetzt wurden - wie etwa P.       mini ERD- Baujahr 2000 -, wurden zusätzliche Sicherheitsmaßnahmen erforderlich Auch die Anforderungen an die Routinekontrollen bezüglich des RDG-E wurden erhöht und erforderten ständig die Validierung der Sicherungsmaßnahmen. Eine den gesetzlichen Vorgaben genügende Aufbereitung lässt sich auch nicht auf andere Weise feststellen.

113

Die Vermutungsregelung des § 4 Abs. 2 Satz 3 MPBetreibV greift insoweit ebenfalls nicht ein. Die Aufbereitung der kritischen Medizinprodukte in der Praxis der Klägerin erfolgt zwar  maschinell. Die RKI-Empfehlung ist bei verständiger Würdigung ihres Inhalts und unter Berücksichtigung der Vorgaben des § 4 Abs. 2 Satz 1 MPBetreibV aber dahingehend auszulegen, dass sie nur solche maschinelle Aufbereitungsverfahren für zulässig erachtet, die hinreichend validiert sind.

114

Eine hinreichende validierte (maschinelle) Aufbereitung der kritischen Medizinprodukte der Antragstellerin auf sonstige Weise kann ebenfalls nicht festgestellt werden.

115

Die im Anordnungsbescheid getroffenen Regelungen sind ferner auch inhaltlich hinreichend bestimmt (§ 37 Abs. 1 VwVfG NRW). Diese Voraussetzung ist erfüllt, wenn die durch den Verwaltungsakt getroffene Regelung hinreichend klar, verständlich und in sich widerspruchsfrei ist. Davon ist auszugehen, wenn der Adressat und die mit dem Vollzug befasste Behörde und deren Organe aufgrund der Entscheidungssätze und der Begründung des Verwaltungsakts sowie der sonst für die Betroffenen erkennbaren Umstände ersehen können, was genau durch den Verwaltungsakt gefordert wird und gegebenenfalls zu vollstrecken ist. Im Einzelnen richten sich die Anforderungen an die notwendige Bestimmtheit nach den Besonderheiten des jeweils anzuwendenden materiellen Rechts.

116

Vgl.              BVerwG, Urteile vom 15. Februar 1990 - 4 C 41.87 -, BVerwGE 84, 335, und vom 20. April 2005 - 4 C 18.03 -, BVerwGE 123, 261; OVG NRW, Beschlüsse vom 26. September 2008 - 13 B 1395/08 -, NJW 2008, 3656, und - 13 B 1397/08 -, juris; Kopp/Ramsauer, VwVfG, 10. Aufl. 2008, § 37 Rn. 5 ff., insb. Rn. 12, m. w. N.; U. Stelkens, in: Stelkens/Bonks/Sachs, VwVfG, 7. Aufl. 2008, Rn. 27 ff., m. w. N.; Henneke, in: Knack, VwVfG, 8. Aufl. 2004, § 37 Rn. 5 und 18, m. w. N.

117

Demnach ist ein Verwaltungsakt nicht schon dann unbestimmt, wenn seine Regelung für einen medizinischen Laien nicht ohne Weiteres verständlich ist. Entscheidend ist vielmehr, ob der Adressat und die mit dem Vollzug befassten Behörden den Entscheidungsinhalt aufgrund der Gesamtumstände des Einzelfalls zutreffend erfassen und ihr künftiges Verhalten danach ausrichten können.

118

Vgl.                            U. Stelkens, a. a. O., Rn. 6; BVerwG, Urteil vom 20. April 2005 - 4 C 18.03 -, a. a. O.

119

Diesen Anforderungen genügen die aus den Ziffern 1 und 2 des Bescheidtenors ersichtlichen Maßnahmen. Zum einen verfügen die Klägerin und die mit dem Vollzug der Anordnung befassten Mitarbeiterinnen über die erforderliche fachliche Qualifikation, um auf der Grundlage des Tenors und der Begründung des Bescheids zu ersehen, welche in der Praxis benutzten Medizinprodukte von der Anordnung umfasst sind.

120

Bedenken gegen die Verhältnismäßigkeit der Untersagungsverfügung sind weder ersichtlich noch vorgetragen.

121

Anhaltspunkte dafür, dass die angefochtene Entscheidung aus anderen Gründen ermessensfehlerhaft sein könnte (vgl. § 114 Satz 1 VwGO), sind weder vorgetragen noch sonst ersichtlich.

122

Die Kostenentscheidung beruht auf § 155 Abs. 1 Satz 1 VwGO. Die im Tenor ausgesprochene Quotelung berücksichtigt das jeweilige Obsiegen und Unterliegen der Beteiligten. Die übrigen Nebenentscheidungen folgen aus § 167 VwGO i.V.m. §§ 708 Nr. 11, 711 der Zivilprozessordnung (ZPO).