Tenor

Die Klage wird abgewiesen.

Die Klägerin trägt die Kosten des Verfahrens.

Das Urteil ist hinsichtlich der Kosten vorläufig vollstreckbar. Die Klägerin kann die Vollstreckung durch Sicherheitsleistung in Höhe der vollstreckbaren Kosten abwen- den, wenn nicht die Beklagte vor der Vollstreckung Sicherheit in gleicher Höhe leis- tet.

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T a t b e s t a n d :

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Im Juni 1978 zeigte die Fa. N. KG beim Bundesgesundheitsamt (BGA) das Arzneimittel Hydrocortison-Salbe N. an. Als wirksamer Bestandteil wurde Hyd- rocortisonacetat angegeben. Im November 1989 wurde ein Antrag auf Verlängerung der Zulassung dieses Arzneimittels (wirksamer Bestandteil: Hydrocortisonacetat) ge- stellt.

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Durch die 18. Bekanntmachung des Bundesgesundheitsamtes über die Verlän- gerung der Zulassungen nach Art. 3 § 7 des Gesetzes zur Neuordnung des Arznei- mittelrechts (AMNG) vom 15. Januar 1993 (BAnz Nr. 42 vom 03. März 1993) forderte das BGA für alle bisher nicht aufgerufenen Monopräparate zur Einreichung der Un- terlagen nach § 22 Abs. 1 Nr. 7 bis 15, Abs. 2 Nr. 1 und Abs. 3a des Arzneimittelgesetzes (AMG) sowie des analytischen Gutachtens nach § 24 Abs. 1 AMG auf. Für die Einreichung wurde der Zeitraum vom 5. April 1993 bis 9. August 1993 genannt.

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Unter dem Datum des 3. August 1993 reichte die Fa. N. KG weitere Unterla- gen ein. Diese tragen den Eingangsstempel des Instituts für Arzneimittel des BGA vom 27. August 1993. Am 15. Juli 1994 teilte das BGA der Firma N. mit, dass der Antrag am 27. August 1993 eingegangen sei.

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Am 15. Dezember 1995 wurde dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizin- produkte (BfArM) angezeigt, dass Antragsteller nunmehr die Klägerin sei. Am 23. Oktober 1996 zeigte die Klägerin dem BfArM an, dass das Arzneimittel nunmehr die Bezeichnung F. habe.

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Am 10. Januar 2001 beantragte die Klägerin die Verlängerung der Zulassung unter Vorlage der Unterlagen nach § 105 Abs. 4a AMG.

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Mit Schreiben vom 29. Januar 2002 wies das BfArM darauf hin, dass die weiteren Antragsunterlagen nicht fristgerecht eingereicht worden seien und gab der Klägerin Gelegenheit zur Stellungnahme.

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Mit Schreiben vom 12. Februar 2002 übersandte die Klägerin dem BfArM eine Durchschrift der vom 15. Juli 1994 datierenden Eingangsbestätigung des BGA an die Rechtsvorgängerin der Klägerin, in welcher der Eingang des Antrags am 27. August 1993 bestätigt wurde. Zugleich wies die Klägerin in ihrem Schreiben darauf hin, dass nach ihrer Auffassung die Eingangsbestätigung seitens der Behörde nicht zwingend am Tage des Eintreffens einer Sendung erfolgt sei. Es sei zudem Praxis der Behörde gewesen, im Falle nicht fristgemäß eingereichter Unterlagen entsprechende Benach- richtigungen an die Antragsteller zu versenden. Eine solche sei an die Rechtsvor- gängerin der Klägerin nicht ergangen; vielmehr sei ein Vorschusskostenbescheid vom 16. September 1994 übersandt worden. Zugleich übersandte die Klägerin eine Durchschrift des Übersendungsschreibens, welches vom 3. August 1993 datiert.

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Das BfArM wies den Antrag auf Verlängerung der Zulassung nach § 105 AMG mit Bescheid vom 22. Februar 2002 zurück. Zur Begründung wurde darauf hingewiesen, dass die bis zum 9. August 1993 gesetzlich vorzulegenden Unterlagen nicht fristgerecht eingegangen seien. Aus der übermittelten Durchschrift der Eingangsbestätigung ergebe sich vielmehr eindeutig, dass die Dokumentation erst am 27. August 1993 beim BGA eingegangen sei.

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Mit an das BfArM gerichtetem Schreiben vom 26. Februar 2002 bat die Klägerin um erneute Prüfung des Antrages. Dabei wies sie darauf hin, dass für die zeitgleich erstellten Unterlagen für das Präparat F. 0,25% eine Eingangsbestätigung vom 21. Oktober 1993 vorliege, die die fristgemäße Einreichung am 5. August 1993 bestätige. Die Unterlagen für das streitgegenständliche Arzneimittel seien zeitgleich erstellt und eingereicht worden. Deshalb sei es merkwürdig, dass für das streitgegenständliche Arzneimittel eine Eingangsbestätigung vom 15. Juli 1994 vorliege; bei dem bestätigten Datum des 27. August 1993 könne es sich nur um das Datum des Öffnens der Pakete, nicht aber um das Vorlegedatum beim BfArM handeln.

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Die Klägerin hat am 22. März 2002 Klage erhoben, zu deren Begründung sie vertiefend ausführt, dass die sonst bestehende Vermutung, dass der Eingangsstempel einer Behörde den Beweis für Zeit und Ort des Eingangs eines Schreibens erbringe, angesichts der Flut von Anträgen, welche seinerzeit bei der Behörde eingereicht worden seien, nicht gelten könne. Dafür spreche auch, dass das Begleitschreiben, welches seinerzeit mit den Unterlagen übersandt worden sei, nicht mehr in den Akten auffindbar sei. Den von der Beklagten vorgenommenen Karteieintragungen könne nicht die Richtigkeit des vermerkten Eingangsdatums entnommen werden.

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Die Klägerin beantragt sinngemäß,

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die Beklagte unter Aufhebung des Bescheides vom 22. Februar 2002 zu verpflichten, den Verlängerungsantrag für das Arzneimittel F. unter Beachtung der Rechtsauffassung des Gerichts erneut zu bescheiden.

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Die Beklagte beantragt,

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die Klage abzuweisen.

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Sie führt vertiefend zu ihrem Vorbringen im Verwaltungsverfahren aus, dass es der Klägerin obliege, gegebenenfalls den Beweis der Unrichtigkeit des mit Schreiben vom 15. Juli 1994 zum Ausdruck gebrachten Eingangs der Antragsunterlagen am 27. August 1993 zu erbringen. Aus der Tatsache, dass die Eingangsbestätigung erst ca. elf Monate nach dem Eingang der Unterlagen versandt worden sei, könne nicht auf die Unrichtigkeit des bestätigten Datums geschlossen werden. Dieses bemesse sich allein anhand des auf dem Antrag befindlichen Eingangsstempels. Auch wenn, wie die Klägerin behaupte, es Behördenpraxis gewesen sei, auf verspätet eingegangene Verlängerungsanträge sofort hinzuweisen, könne das Unterbleiben eines solchen Hinweises nicht die Richtigkeit des auf dem Antrag befindlichen Eingangsstempels in Zweifel ziehen. Die Beklagte versehe vielmehr täglich die eingehende Post mit dem Tagesstempel. Auch spreche für die Richtigkeit des Eingangsdatums, dass die Rechtsvorgängerin der Klägerin das unter dem 15. Juli 1994 bestätigte Eingangsdatum seinerzeit nicht moniert habe, obwohl ihr die Relevanz der Frist bewusst gewesen sein müsse.

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Das von der Klägerin unter dem 12. Februar 2002 übermittelte Übersendungsschreiben, welches das Datum vom 03. August 1993 trage, sei nicht mehr in den Verwaltungsvorgängen auffindbar. Üblicherweise sei ein solches Schreiben aber mit einem Eingangsstempel versehen worden. Für die Richtigkeit des bestätigten Datums des Eingangs spreche auch, dass in der das Verlängerungsverfahren begleitenden Karteikarte eine entsprechende Eintragung vorhanden sei. So ergebe sich aus der Karteikarte für das streitgegenständliche Arzneimittel ein Antragsdatum vom 3. August 1993 und ein Eingangsdatum vom 27. August 1993. Betreffend das von der Klägerin zitierte Parallelpräparat sei hingegen neben dem Antragsdatum vom 3. August 1993 das Eingangsdatum vom 5. August 1993 vermerkt.

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Hinsichtlich der Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf den Inhalt der Gerichtsakte sowie der beigezogenen Verwaltungsvorgänge der Beklagten Bezug genommen.

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Entscheidungsgründe:

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Mit Einverständnis der Beteiligten konnte das Gericht ohne mündliche Verhandlung entscheiden (§ 101 Abs. 2 VwGO).

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Die zulässige Klage ist unbegründet. Der Versagungsbescheid der Beklagten ist rechtmäßig und verletzt die Klägerin nicht in ihren Rechten (§ 113 Abs. 5 VwGO). Die Klägerin hat keinen Anspruch nach § 105 Abs. 3 AMG auf die begehrte sachliche Bescheidung ihres Zulassungsverlängerungsantrages. Sie hat die nach Artikel 3 § 7 Abs. 4 Satz 4 AMNG in der Fassung des Vierten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes vom 11. April 1990 (BGBl. I S. 717) erforderlichen Unterlagen (sogenannter Langantrag) nicht rechtzeitig eingereicht.

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Gemäß dieser Vorschrift bestimmte im Bereich des Nachzulassungsverfahrens die zuständige Bundesoberbehörde im Einzelnen den Zeitpunkt der Einreichung der Unterlagen nach § 22 Abs. 1 Nr. 7 bis 15, Abs. 2 Nr. 1 und Abs. 3a AMG. Gemäß Satz 8 dieser Vorschrift waren die Unterlagen nach den Sätzen 4 bis 7 innerhalb von vier Monaten nach Anforderung der zuständigen Bundesoberbehörde einzureichen.

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Die Versäumung dieser Frist führt zur Versagung der Zulassung. Bei der Einreichungsfrist handelt es sich dem Charakter nach um eine gesetzliche Frist. Sie ergibt sich unmittelbar aus Artikel 3 § 7 Abs. 4 Satz 8 AMNG. Unschädlich ist in diesem Zusammenhang, dass der Beginn des Fristlaufs durch die Behörde gesetzt wird, solange die Dauer der Frist durch das Gesetz selbst bestimmt wird.

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Vgl. Stelkens, in: Stelkens/Bonk/Sachs, Verwaltungsverfahrensgesetz, 6. Aufl. 2001, § 32, Rdnr. 8, sowie BVerwG, Urteil vom 23. April 1985 - 9 C 7/85 - NJW 1986, 207 (208) zum richterlich bestimmten Fristlauf.

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Die Dauer der Frist wird vorliegend durch Satz 8 der zitierten Vorschrift verbindlich auf vier Monate festgelegt. Lediglich der Beginn des Fristlaufs wird durch die nach Satz 4 vorgesehene Anforderung durch die Behörde bestimmt.

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Dem Wesen einer gesetzlichen Frist entspricht es, dass ihre Versäumung in der Regel dazu führt, dass die innerhalb der Frist vorzunehmende Handlung als nicht vorgenommen gilt. Lediglich unter engen Voraussetzungen führt die Versäumung einer Frist nicht zum Anspruchsverlust; dies ist in der Regel nur unter den durch § 32 des Verwaltungsverfahrensgesetzes (VwVfG) aufgestellten Voraussetzungen der Wiedereinsetzung in den vorigen Stand der Fall.

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Nach dem gesetzgeberischen Willen soll auch der hier maßgeblichen Frist dieser Charakter zukommen. Der amtlichen Begründung,

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vgl. Bundesrats-Drucksache 375/89 vom 11. August 1989, S. 72,

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ist nämlich zu entnehmen, dass die Frist zwar keine Ausschlussfrist sei, sondern dass in begründeten Fällen eine Wiedereinsetzung in den vorigen Stand möglich bleiben soll. Daraus ergibt sich, dass es sich bei der Frist nicht um eine bloße Ordnungsfrist handelt, sondern dass ihre Versäumung nur unter den gesetzlichen Voraussetzungen der Wiedereinsetzung in den vorigen Stand unbeachtlich sein soll.

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Die Fristversäumung muss auch aus weiteren systematischen Erwägungen die Zulassungsversagung zur Folge haben. Käme der Frist lediglich Ordnungscharakter in dem Sinne zu, dass ihre Versäumung keine weiteren Rechtsfolgen nach sich zöge, wäre Satz 8 des Artikel 3 § 7 Abs. 4 AMNG entbehrlich. Eine solche, lediglich ordnende Funktion wird bereits durch die in den Sätzen 4 bis 7 enthaltenen Befugnisse der Behörde zur Anforderung von Unterlagen erreicht.

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Das Bundesgesundheitsamt hat mit der 18. Bekanntmachung über die Verlängerung der Zulassungen nach Artikel 3 § 7 AMNG vom 15. Januar 1993 zur Einreichung der hier maßgeblichen Unterlagen in verschiedenen sogenannten Takten aufgefordert. Mit Takt 6 wurden u. a. alle bislang nicht aufgerufenen Monopräparate aufgerufen. Als Einreichungszeitraum wurde der Zeitraum vom 5. April 1993 bis zum 9. August 1993 genannt.

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Für den rechtzeitigen Eingang der Unterlagen als die Klägerin begünstigende Tatsache trägt diese nach den allgemeinen verwaltungsprozessualen Grundsätzen,

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vgl. statt vieler BVerwG, Urteil vom 20. April 1994 - 11 C 60.92 -, DVBl. 1994, 1192 (1193),

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die volle Darlegungs- und Beweislast.

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Das Arzneimittel F. (seinerzeit: Hydrocortison-Salbe N. ) mit dem einzi- gen wirksamen Bestandteil Hydrocortisonacetat unterfiel als Monopräparat dem ge- nannten Takt 6. Offen bleiben kann die Frage, ob die Frist zur Einreichung der Unterlagen nach der 18. Bekanntmachung am 9. August 1993 endete oder ob entsprechend der Viermonatsfrist des Art. 3 § 7 Abs. 4 Satz 8 AMNG ausgehend vom 5. April 1993 (Fristbeginn) das Ende des Fristlaufs gemäß § 31 Abs. 1 VwVfG in Verbindung mit den §§ 187 Abs. 1 und 188 Abs. 2 des Bürgerlichen Gesetzbuchs auf den 5. August 1993 fiel. Jedenfalls hat die Klägerin die Einreichung der Unterlagen auch bis zum 9. August 1993 nicht nachweisen können. Der auf den Unterlagen befindliche Eingangsstempel des Instituts für Arzneimittel im Bundesgesundheitsamt, wonach die Unterlagen am 27. August 1993 eingegangen sein sollen, spricht vielmehr dafür, dass die Frist nicht gewahrt worden ist. Dem Eingangsstempel einer Behörde kommt als öffentliche Urkunde grundsätzlich volle Beweiskraft für die Richtigkeit des angegebenen Eingangsdatums zu.

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Vgl. BVerwG, Beschluss vom 1. März 1988 - 7 B 144/87 -.

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Einen nach § 418 Abs. 2 der Zivilprozessordnung (ZPO) möglichen Gegenbeweis hat die Klägerin nicht erbracht. Die fristgerechte Einreichung der Unterlagen durch ihre Rechtsvorgängerin wird von der Klägerin lediglich behauptet. Sie räumt dies- bezüglich ausdrücklich ein, dass nicht mehr feststellbar sei, wer seinerzeit die Antragsunterlagen abgesandt habe und dass eine ordnungsgemäße Sachaufklärung nicht mehr möglich sei. Damit wird zugleich deutlich, dass auch der Verweis auf die Unterlagen des Parallelpräparats, welche ebenfalls vom 3. August 1993 datieren und die unstreitig am 5. August 1993 bei der Behörde eingegangen sind, nicht geeignet ist, den Eingang der hier maßgeblichen Unterlagen bei der Behörde zu belegen. Es bestehen keine Anhaltspunkte dafür, dass die Unterlagen tatsächlich unmittelbar nach der Beschriftung mit dem Datum des 3. August 1993 abgesandt wurden. Hierüber - wie auch über den rechtzeitigen Eingang bei der Behörde - kann nur spekuliert werden. Tatsachen, die einen solchen Vorgang belegen könnten, sind nicht ersichtlich.

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Gleiches gilt für die Einwände der Klägerin, die Beklagte habe einerseits entgegen ihrer eigenen Verwaltungspraxis die Rechtsvorgängerin der Klägerin nicht unmittelbar nach Eingang der Unterlagen auf die Fristversäumung hingewiesen, und andererseits spreche die Unauffindbarkeit des Übersendungsschreibens in den Verwaltungsvorgängen der Beklagten für Nachlässigkeiten bei der Beklagten. Ob hierdurch tatsächlich Anlass zu Zweifeln an der Zuverlässigkeit der Verfahrensführung durch die Behörde besteht, kann offen bleiben. Keinesfalls folgt aus diesen Einwände der von der Klägerin zu erbringende Nachweis des rechtzeitigen Eingangs der Unterlagen.

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Der Klägerin ist auch nicht Wiedereinsetzung in den vorigen Stand gemäß § 32 VwVfG zu gewähren. Der hierfür gemäß Absatz 1 Satz 2 der genannten Vorschrift erforderliche Antrag ist nicht gestellt worden. Er wäre denn auch von der Rechtsvorgängerin der Klägerin nach Erhalt der Eingangsbestätigung vom 15. Juli 1994 zu stellen gewesen, was nicht erfolgt ist. Für die antragslose Wiedereinsetzung durch die Behörde gemäß § 32 Abs. 2 Satz 3 VwVfG bestehen keine Anhaltspunkte.

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Die Kostenentscheidung folgt aus § 154 Abs. 1 VwGO.

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Die Entscheidung über die vorläufige Vollstreckbarkeit beruht auf §167 VwGO, § 108 Nr. 11, § 711 ZPO.