Ziffer I. 1 des Bescheids vom 21. Mai 2015 sowie der hierzu ergangene Widerspruchsbescheid vom 23. Februar 2017 werden aufgehoben.

Die Kosten des Verfahrens trägt der Beklagte.

Das Urteil ist wegen der Kosten vorläufig vollstreckbar. Der Beklagte darf die Vollstreckung durch Sicherheitsleistung oder Hinterlegung in Höhe der festzusetzenden Kosten abwenden, wenn nicht die Gegenseite vor der Vollstreckung Sicherheit in gleicher Höhe leistet.

Der Kläger betreibt eine Zahnarztpraxis in ....

Am 19. Mai 2015 fand eine Praxisbegehung durch das zuständige Gesundheitsamt der Kreisverwaltung Südliche Weinstraße statt. Anschließend erging der hier streitgegenständliche Bescheid vom 21. Mai 2015, der unter Ziffer I. festgestellte Mängel und zu treffende Maßnahmen aufführt. Danach wurde unter Ziffer 1 festgestellt, dass die mit der Aufbereitung von Medizinprodukten betrauten Mitarbeiter für diese Aufgabe nicht fachgerecht geschult seien. Der Kläger wurde aufgefordert, einen Mitarbeiter innerhalb der nächsten sechs Monate an einer Schulung zum Thema Aufbereitung von Medizinprodukten (Sachkunde Sterilgutaufbereitung) teilnehmen zu lassen (A) und die Bestätigung der Teilnahme unaufgefordert dem Gesundheitsamt zu senden (B). Unter Ziffer 2 wurde festgestellt, dass das Reinigungs- und Desinfektionsgerät nicht normkonform zur EN 15883 für Reinigungs- und Desinfektionsgeräte sei und keiner erneuten Leistungsprüfung (Validierung) unterzogen worden sei. Insoweit erging die Aufforderung, das Reinigungs- und Desinfektionsgerät innerhalb der nächsten sechs Monate validieren zu lassen (A), dem Gesundheitsamt das Ergebnis der Validierung unaufgefordert mitzuteilen (B) und diese Prüfung nach 1000 Betriebsstunden, spätestens nach zwei Jahren zu wiederholen (C). Zur Begründung wurde u.a. ausgeführt, Personal, das mit der hygienischen Aufbereitung von Medizinprodukten betraut sei, müsse eine einschlägige Ausbildung und Kenntnisse entsprechend dem 40stündigen Sachkundelehrgang der DGSV (Deutsche Gesellschaft für Sterilgutversorgung) für die spezifische Disziplin (kritische Produkte, Endoskope etc.) nachweisen und über ausreichende Praxis verfügen. Kurse mit weniger als 40 Stunden könnten auch zugelassen werden. Diese sollten allerdings mit dem Gesundheitsamt abgesprochen werden. Ein Nachmittagskurs von 4 bis 6 Stunden könne nicht als ordnungsgemäße Schulung betrachtet werden.

Der Kläger legte mit Schreiben vom 19. Juni 2015 Widerspruch ein und machte geltend, seine Mitarbeiterinnen hätten die nötige Ausbildung und Weiterbildung. Sie arbeiteten seit ihrer anerkannten Ausbildung zu zahnmedizinischen Fachangestellten ohne Unterbrechung in ihrem Beruf. Unterweisungen über geänderte Anforderungen oder Neuerungen seien regelmäßig jährlich durchgeführt, protokolliert und mit Unterschrift der Mitarbeiter nachgewiesen worden. Die Vertreterin des Gesundheitsamts, Frau A, habe sich von der Sachkenntnis der Mitarbeiterinnen vor Ort überzeugen können. Diese werde auch dadurch belegt, dass es keine Mängel in der Aufbereitung gegeben habe. Die von dem Beklagten geforderte Schulung betreffe Mitarbeiter ohne Ausbildung in Medizinalberufen, die es in seiner Praxis nicht gebe. Außerdem legte der Kläger die Verfahrensweise zur Instrumentenaufbereitung ausführlich dar.

Unter dem Datum 24. Juni 2015 erging ein Teilabhilfebescheid hinsichtlich der Forderung nach einer erneuten Leistungsbeurteilung der Desinfektionsleistung des Reinigung- und Desinfektionsgerätes (RDG). Dagegen wurde dem Widerspruch in Bezug auf die geforderte Sachkundeschulung eines Mitarbeiters und die Leistungsbeurteilung der Reinigungsleistung des RDG nicht abgeholfen. Der Kläger hielt seinen Widerspruch hinsichtlich der geforderten Mitarbeiterschulung aufrecht, zog ihn aber hinsichtlich der Beanstandungen zum RDG zurück und erklärte, ein neues Gerät anschaffen zu wollen. Außerdem legte er noch Teilnahmebestätigungen der Landeszahnärztekammer vor, wonach Frau W und Frau S am 8. März 2016 und 15. März 2016 an einem jeweils vierstündigen Fortbildungsseminar „Hygiene-Workshop“ (Bl. 99 und 101 der Verwaltungsakte) und „Hygiene-Workshop MPG Instrumentenaufbereitung und Klassifikation“ (Bl. 100 und 102 VA) teilgenommen haben.

Mit Widerspruchsbescheid vom 23. Februar 2017 wies der Kreisrechtsausschuss den Widerspruch des Klägers, soweit er noch verfahrensgegenständlich war, zurück.

Die Behörde könne die Forderung, den Nachweis einer Sachkundeschulung eines Mitarbeiters der Arztpraxis zu erbringen, auf § 26 Abs. 2 Medizinproduktegesetz – MPG – in Verbindung mit der Medizinprodukte-Betreiberverordnung stützen. Die in der Praxis des Klägers beschäftigten zahnmedizinischen Fachangestellten verfügten nicht über die erforderlichen Sachkenntnisse zur Aufbereitung von Medizinprodukten, da die von Expertengremien festgelegten Themen nicht Inhalt der Rahmenlehrpläne seien. Wenn Inhalte im Rahmen der Ausbildung teilweise nicht bzw. nicht im aktuellen Stand vermittelt würden, seien sie durch Besuch geeigneter Fortbildungsveranstaltungen zu ergänzen bzw. zu aktualisieren. Ohne Nachweis zur genannten Ausbildung sei eine fachspezifische Fortbildung in Anlehnung an den Lehrgang Fachkunde I gemäß den Richtlinien der DGSV (Deutschen Gesellschaft für Sterilgutversorgung) erforderlich.

Für die in der Praxis des Klägers beschäftigten zahnmedizinische Fachangestellten gelte der Rahmenlehrplan aus dem Jahr 2001, der für das Lernfeld „Praxishygiene organisieren“ 50 Unterrichtseinheiten vorsehe. Auch nach der Einschätzung des Landesamts für Soziales, Jugend und Versorgung werde die Ausbildung auf dieser Grundlage so eingeschätzt, dass fachspezifische Kenntnisse in der hygienischen Aufbereitung von Medizinprodukten nicht hinreichend sicherstellt seien. Entsprechend der Forderung des Landesamts sei ein 40 Stunden dauernder Kurs „Sachkunde“ oder „Sterilgutassistent“ zu absolvieren. In Ausnahmefällen könnten Kurse mit weniger als 40 Stunden Unterricht zugelassen werden. Ein Nachmittagskurs von 4 bis 6 Stunden sei nicht ausreichend.

Gegen den am 24. Februar 2017 zugestellten Bescheid hat der Kläger am 23. März 2017 Klage erhoben.

Er macht geltend, der angefochtene Bescheid leide an gravierenden formellen Mängeln, insbesondere an einer ausreichenden Begründung, die den Sachverhalt darstelle und die Rechtsnormen und rechtlichen Konsequenzen angebe. Auch sei nicht erkennbar, ob es sich um eine gebundene Entscheidung oder Ermessensbetätigung handele, jedenfalls fehlten Ermessensgründe. Weiter sei der Bescheid nicht hinreichend bestimmt.

In der Sache verweist der Kläger zu seiner eigenen Sachkunde auf die Approbationsordnung, wonach eine Prüfung zur Hygiene, zur medizinischen Mikrobiologie und zur Gesundheitsvorsorge geregelt sei. Der Beklagte lasse offen, aus welchem Grund der Kläger darüber hinaus noch einen Sachkundenachweis erbringen solle.

Was die zahnmedizinischen Fachangestellten anbelange, so schreibe die Medizinprodukte-Betreiberverordnung vor, dass Medizinprodukte nur von Personen betrieben oder angewendet werden dürfen, die die dafür erforderliche Ausbildung oder Kenntnis und Erfahrung besitzen. Die Mitarbeiterinnen verfügten über die erforderliche Ausbildung nebst Kenntnissen und Erfahrung. Der Kläger verweist insoweit auf § 3 Nr. 2 der Berufsausbildungsverordnung für zahnmedizinische Fachangestellte, wonach das Durchführen von Hygienemaßnahmen Gegenstand der Berufsausbildung sei. Dies werde in der Anlage zur Verordnung (Bl. 124 der Gerichtsakte) näher umschrieben. Außerdem bezieht er sich auf den Rahmenlehrplan für zahnmedizinische Fachangestellte von 2001, der sich mit der Praxishygiene auseinandersetze und dafür einen Zeitrichtwert von 60 Stunden vorgebe (Lernfeld 3 „Praxishygiene organisieren“, Bl. 108R VA), sowie auf das Lernfeld 13 „Praxisprozesse mitgestalten“ (Bl. 113R VA), in dem ebenfalls Hygienethemen zentral angesprochen würden. Dass sich davon der Rahmenlehrplan für medizinische Fachangestellte (Bl. 132 ff GA) auch hinsichtlich des Umfangs der Lehrinhalte zur Praxishygiene unterscheide, beruhe auf den unterschiedlichen Ausbildungsberufen. Der zahnmedizinische Fachangestellte erfahre eine hochspezialisierte Ausbildung, der medizinische Fachangestellte dagegen eine eher in die Breite gehende. Außerdem seien die Lehrpläne in den Berufsschulen nur ein Teil der dualen Ausbildung. In der betrieblichen Ausbildung würden weitere Kenntnisse vermittelt. Überdies seien innerbetriebliche Weiterbildungen durch den Kläger und Fortbildungen der Landeszahnärztekammer regelmäßig durchgeführt und besucht worden.

Der Kläger verweist weiter auf ein Schreiben des rheinland-pfälzischen Ministeriums für Bildung Rheinland-Pfalz vom 14. November 2016 an die Landeszahnärztekammer (Bl. 152 f GA). Darin wird ausgeführt, im Rahmenlehrplan zahnmedizinischer Fachangestellter von 2001 würden im Lernfeld „Praxishygiene organisieren“ Sachkenntnisse für die Aufbereitung von Medizinprodukten entsprechend der Medizinprodukte-Betreiberverordnung vermittelt, wie im Einzelnen dargelegt wird. Zur Klarstellung werde der bundesweit geltende Rahmenlehrplan um diesen landesspezifischen Hinweis ergänzt, obgleich diese Aspekte auch in der Vergangenheit entsprechend berücksichtigt worden seien.

Der Kläger beantragt,

Ziffer I. 1 des Bescheids vom 21. Mai 2015 sowie den hierzu ergangenen Widerspruchsbescheid vom 23. Februar 2017 aufzuheben.

Der Beklagte beantragt,

die Klage abzuweisen.

Er hält daran fest, dass die vorhandene Qualifizierung des Personals der Arztpraxis nicht ausreichend sei. Die Fortbildung der Landeszahnärztekammer (Hygieneworkshop I und II) könne als ausreichende Fortbildung nicht anerkannt werden. Die Approbationsordnung bzw. das Studium der Zahnmedizin ließen ebenfalls nicht automatisch auf die erforderliche Sachkenntnis zur Aufbereitung von Sterilgut schließen. Die Deutsche Gesellschaft für Sterilgut (DGSV) bestätige diese Haltung. Die Berufsausbildungsordnung für zahnmedizinische Fachangestellte von 2001 enthalte keinen Hinweis auf die korrekte Aufbereitung von Medizinprodukten. Demgegenüber hätten medizinische Fachangestellte nach der Berufsausbildungsordnung aus dem Jahr 2006 ausreichende Sachkenntnisse hinsichtlich der Aufbereitung von Medizinprodukten der Kategorie A. Da bei zahnmedizinischen Fachangestellten auch die schwer aufzubereitende Kategorie B ein wesentlicher Bestandteil der täglichen Praxis sei, müssten diese sich ebenso wie etwa Mitarbeiter in chirurgischen Praxen weiterbilden.

Der Beklagte verweist insoweit auf entsprechende Handlungsanweisungen des Landesamtes für Soziales, Jugend und Versorgung sowie des Ministeriums für Soziales, Arbeit, Gesundheit und Demografie. Seit April 2017 fänden Gespräche mit der Landeszahnärztekammer Rheinland-Pfalz zur Adaption und sachgerechten Überarbeitung der Qualifizierungskurse der Landeszahnärztekammer hinsichtlich der Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten in Zahnarztpraxen statt.

Wegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird Bezug genommen auf die Gerichtsakte und die von dem Beklagten vorgelegte Verwaltungs- und Widerspruchsakte; ihr Inhalt ist Gegenstand der mündlichen Verhandlung vom 16. Januar 2018 gewesen.

Die zulässige Anfechtungsklage hat auch in der Sache Erfolg.

Die streitgegenständliche Ziffer I.1 der Verfügung des Beklagten vom 21. Mai 2015 und der hierzu ergangene Widerspruchsbescheid vom 23. Februar 2017 sind rechtswidrig und verletzen den Kläger in seinen Rechten (§ 113 Abs. 1 Satz 1 Verwaltungsgerichtsordnung – VwGO –).

Die an den Kläger gerichtete Aufforderung, einen mit der Aufbereitung von Medizinprodukten betrauten Mitarbeiter an einer Schulung zum Thema Aufbereitung von Medizinprodukten (Sachkunde Sterilgutaufbereitung) teilnehmen zu lassen, kann keinen Bestand haben, denn der Beklagte geht insoweit zu Unrecht davon aus, dass der Kläger gegen die Vorschriften des Medizinproduktegesetzes verstößt.

1. Nach § 26 Abs. 1 Satz 1 und Abs. 2 Satz 1 Medizinproduktegesetzes – MPG – in der für die gerichtliche Überprüfung der Sach- und Rechtslage maßgeblichen, zum Zeitpunkt des Erlasses des Widerspruchsbescheids vom 23. Februar 2017 geltenden Fassung vom 23. Dezember 2016 (zum 1. Januar 2017 in Kraft getreten) hat sich die zuständige Behörde davon zu überzeugen, dass die Vorschriften über Medizinprodukte von Betrieben und Einrichtungen, in denen bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommende Medizinprodukte aufbereitet werden, beachtet werden und ergreift gemäß Abs. 2 Satz 4 die Maßnahmen, die notwendig sind, um festgestellte Verstöße zu beseitigen und künftigen Verstößen vorzubeugen. § 28 Abs. 1 und Abs. 2 Satz 1 und 2 MPG ermächtigt die zuständige Behörde bei Verstößen gegen die Vorschriften über Medizinprodukte alle erforderlichen Maßnahmen zum Schutze der Gesundheit und zur Sicherheit von Patienten, Anwendern und Dritten vor Gefahren durch Medizinprodukte zu treffen; sie ist insbesondere befugt, Anordnungen, auch über die Schließung des Betriebs oder der Einrichtung, zu treffen, soweit es zur Abwehr einer drohenden Gefahr für die öffentliche Gesundheit, Sicherheit oder Ordnung geboten ist. Sie kann auch die Anwendung der Medizinprodukte untersagen, beschränken oder von der Einhaltung bestimmter Auflagen abhängig machen (vgl. OVG Lüneburg, Beschluss vom 29. September 2017 – 13 LA 4/16 –, Rn. 9, juris).

2. Zuständig für die Einhaltung der Anforderungen an die Überwachung der Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten ist der Beklagte als untere Gesundheitsbehörde gemäß § 4 der Landesverordnung über die Zuständigkeiten nach dem Medizinproduktegesetz – MPGZustV RP – in Verbindung mit § 2 Abs. 1 Nr. 3 des Landesgesetzes über den öffentlichen Gesundheitsdienstes – ÖgdG –, wobei das Gesundheitsamt des Beklagten nach § 2 Abs. 1 Nr. 2 j) des Landesgesetzes über die Eingliederung der Gesundheitsämter in die Kreisverwaltungen auch für die Stadt ..., wo der Kläger seine Praxis betreibt, örtlich zuständig ist.

3. Ob die angefochtene Ziffer I.1 des Bescheides vom 21. Mai 2015 schon, wie der Kläger geltend macht, aus formellen Gründen keinen Bestand haben kann, weil die umstrittene Verpflichtung, einen Mitarbeiter an einer Schulung teilnehmen zu lassen, etwa den Anforderungen an die hinreichende inhaltliche Bestimmtheit (§ 37 Abs. 1 Verwaltungsverfahrensgesetz – VwVfG – ) bzw. die Begründung eines Verwaltungsakts (§ 39 Abs. 1 VwVfG) nicht genügt, kann hier offen bleiben, denn jedenfalls liegen die materiellen Voraussetzungen für ein Einschreiten des Beklagten auf der Grundlage von §§ 26 Abs. 2 Satz 4, 28 Abs. 1 und Abs. 2 MPG nicht vor.

3.1. Der Kläger unterliegt der behördlichen Überwachung gemäß § 26 Abs. 1 Satz 1 MPG, weil in seiner Zahnarztpraxis mit den dort genutzten Instrumenten Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 MPG zur Anwendung kommen und aufbereitet werden. Gemäß § 3 Nr. 14 MPG umfasst dabei die Aufbereitung von bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommenden Medizinprodukten die nach deren Inbetriebnahme zum Zwecke der erneuten Anwendung durchgeführte Reinigung, Desinfektion und Sterilisation einschließlich der damit zusammenhängenden Arbeitsschritte sowie die Prüfung und Wiederherstellung der technisch-funktionellen Sicherheit. Die rechtlichen Anforderungen an das Aufbereitungsverfahren beruhen auf § 14 Satz 1 MPG. Danach dürfen Medizinprodukte nur nach Maßgabe der Rechtsverordnung nach § 37 Absatz 5 MPG betrieben und angewendet werden. Gemäß § 37 Abs. 5 Nr. 1a MPG ist das Bundesgesundheitsministerium ermächtigt, Anforderungen an die sichere Aufbereitung von bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommenden Medizinprodukten festzulegen. Dies erfolgt in der Medizinprodukte-Betreiberverordnung – MPBetreibV -, die im vorliegenden Verfahren in der ab dem 1. Januar 2017 geltenden Neufassung Anwendung findet. Der Kläger ist als Praxisinhaber und damit zugleich als Betreiber im Sinne der MPBetreibV zur Gewährleistung der dort normierten Anforderungen verpflichtet (vgl. §§ 2,3 MPBetreibV).

Die nicht bestimmungsgemäße Aufbereitung dieser Medizinprodukte kann ein gesundheitsbehördliches Einschreiten rechtfertigen, denn bereits darin liegt eine drohende Gefahr (vgl. § 28 Abs. 2 Satz 1 MPG) für die Patienten, Anwender und Dritte (vgl. OVG Nordrhein-Westfalen, Beschluss vom 29. September 2010, 13 A 2422/09, juris, Rn. 8). Auf die Frage, ob sich die Gefahr für die Gesundheit der Patienten realisiert hat, kommt es nicht an. Angesichts des hohen Stellenwerts des Schutzgutes der persönlichen Unversehrtheit genügt insoweit die Möglichkeit der Gefahrenrealisierung (VG Minden, Urteil vom 14. November 2012, 7 K 1769/10, juris, Rn. 25).

3.2. Die Anforderungen an die Aufbereitung von Medizinprodukten sind nunmehr in § 8 MPBetreibV normiert. Danach ist die Aufbereitung von bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommenden Medizinprodukten unter Berücksichtigung der Angaben des Herstellers mit geeigneten validierten Verfahren so durchzuführen, dass der Erfolg dieser Verfahren nachvollziehbar gewährleistet ist und die Sicherheit und Gesundheit von Patienten, Anwendern oder Dritten nicht gefährdet wird (§ 8 Abs. 1 Satz 1 MPBetreibV). Unter einem geeigneten Verfahren. ist ein dokumentiertes Verfahren zum Erbringen, Aufzeichnen und Interpretieren von Ergebnissen zu verstehen, die für den Nachweis benötigt werden, dass ein Verfahren oder Prozess beständig Produkte liefert, die den vorgegebenen Spezifikationen (insbesondere Sauberkeit, Keimarmut/Sterilität und Funktionalität) entsprechen. Die Validierung stellt damit letztlich den dokumentierten Nachweis der beständigen Wirksamkeit eines Aufbereitungsprozesses dar (OVG Nordrhein-Westfalen, Beschluss vom 25. Juli 2011, 13 A 32/11, juris, Rn. 6).

Eine ordnungsgemäße Aufbereitung wird gemäß § 8 Abs. 2 Satz 1 MPBetreibV vermutet, wenn die gemeinsame Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention am Robert-Koch-Institut und des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte zu den Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten beachtet wird (KRINKO; gemäß § 8 Abs. 2 Satz 2 MPBetreibV veröffentlicht im Bundesgesundheitsblatt 2012, 1244 ff). In Anlage 6 zur KRINKO-Empfehlung (Bundesgesundheitsblatt 2012 S. 1276) finden sich auch Ausführungen zur Sachkunde des Personals.

Im Gegensatz zur bis Ende 2016 geltenden Vorgängerregelung (§ 4 MPBetreibV a.F.) enthält die ab 1. Januar 2017 geltenden Fassung in § 8 Abs. 4 MPBetreibV selbst eigene Vorgaben an die Qualifikation der mit der Medizinprodukteaufbereitung betrauten Personen. Danach darf der Betreiber mit der Aufbereitung nur Personen, Betriebe oder Einrichtungen beauftragen, die selbst oder deren Beschäftigte, die die Aufbereitung durchführen, die Voraussetzungen nach § 5 hinsichtlich der Aufbereitung des jeweiligen Medizinproduktes erfüllen (§ 8 Abs. 4 Satz 1 MPBetreibV). Für die Fälle, in denen die beauftragte Person oder die Beschäftigten des beauftragten Betriebs oder der beauftragten Einrichtung nicht über eine nach § 5 erforderliche Ausbildung verfügen, bestimmt § 8 Abs. 4 Satz 2 MPBetreibV, dass für den Nachweis der aktuellen Kenntnis die Teilnahme an fachspezifischen Fortbildungsmaßnahmen berücksichtigt werden kann.

3.3. Die in der Praxis des Klägers mit der Aufbereitung der Medizinprodukte beschäftigten Personen erfüllen die fachlichen Anforderungen gemäß § 8 Abs. 4 MPBetreibV, ohne dass eine Nachqualifizierung der betreffenden Mitarbeiterinnen durch Teilnahme an fachspezifischen Fortbildungsmaßnahmen im Sinne von § 8 Abs. 4 Satz 2 MPBetreibV verlangt werden kann. Die Angestellten des Klägers, Frau W und Frau S, sind dazu nämlich nach § 8 Abs. 4 Satz 1 MPBetreibV befugt, weil sie die Voraussetzungen der – ebenfalls zum 1. Januar 2017 neu geschaffenen – Bestimmung in § 5 Nr. 1 MPBetreibV erfüllen. Nach dieser Vorschrift darf eine Tätigkeit, für die nach der Medizinprodukte-Betreiberverordnung besondere Anforderungen vorausgesetzt werden, nur durchführen, wer hinsichtlich der jeweiligen Tätigkeit über aktuelle Kenntnisse aufgrund einer geeigneten Ausbildung und einer einschlägigen beruflichen Tätigkeit verfügt. Der Kläger darf die betreffenden Mitarbeiterinnen mit der Aufbereitung von Medizinprodukten in seiner Praxis beauftragen, weil davon auszugehen ist, dass sie die erforderlichen aktuellen Kenntnisse für diese Tätigkeit besitzen. Sie erfüllen nämlich beide dafür in § 5 Nr. 1 MPBetreibV genannten Voraussetzungen. Danach werden die erforderlichen aktuellen Kenntnisse, die zur Ausübung der jeweiligen Tätigkeit – hier zur Aufbereitung der Medizinprodukte – berechtigten, durch zwei Kriterien belegt: Zum einen muss die betreffende Person über eine geeignete Ausbildung verfügen (3.3.1.). Der Verordnungsgeber verlangt zum anderen eine einschlägige berufliche Tätigkeit (3.3.2.).

3.3.1. Die in Rede stehenden Mitarbeiterinnen verfügen als zahnmedizinische Fachangestellte im Hinblick auf die Aufbereitung der in einer Zahnarztpraxis genutzten Medizinprodukte über eine geeignete Ausbildung im Sinne von § 5 Nr. 1 MPBetreibV.

Eine nähere Umschreibung der Eignung der Ausbildung erfolgt in der Verordnung nicht. In der zur Änderungsregelung vorliegenden amtlichen Begründung (https://www.bundesrat.de/SharedDocs/drucksachen/2016/0301-0400/397-16.pdf BR-Drucksache S. 33) wird allerdings ausgeführt, dass die in § 5 Nr. 1 MPBetreibV geforderte Ausbildung sich nach der jeweiligen durchzuführenden Tätigkeit richten soll. Als Beispiele sind angeführt die Ausbildung zur medizinischen Fachangestellten oder OP-Assistenz. Damit ist für die Frage der Eignung der Ausbildung die jeweilige, den besonderen Anforderungen unterliegende Tätigkeit in den Blick zu nehmen. Dass der Verordnungsgeber an die Personen, die Medizinprodukte aufbereiten, gemäß § 8 Abs. 4 Satz 1 MPBetreibV besondere Anforderungen nach § 5 Nr. 1 MPBetreibV stellt, wird damit begründet, dass ein hoher Ausbildungstand erreicht werden soll, um die Qualität der Aufbereitung zu erhöhen, insbesondere auch im Hinblick auf die neuesten Erkenntnisse in diesem Bereich. Zugleich wird darauf hingewiesen, dass es hinsichtlich der Aufbereitung von Medizinprodukten aber an spezifischen Berufsausbildungen fehle (BR-Drucksache S. 35).

Auch unter Berücksichtigung dieser Zielrichtung der neuen Bestimmung in § 8 Abs. 4 MPBetreibV geht die Kammer davon aus, dass die Ausbildung zum zahnmedizinischen Fachangestellten für die Tätigkeit der Aufbereitung von Medizinprodukten in Zahnarztpraxen eine geeignete Ausbildung im Sinne von § 5 Nr. 1 MPBetreibV darstellt.

3.3.1.1. Die Ausbildung zur zahnmedizinischen Fachangestellten dient dazu, die Auszubildenden u.a. zu befähigen, die in einer Zahnarztpraxis anfallenden Tätigkeiten im Bereich der Praxishygiene ausüben zu können. Die bestehenden rechtlichen Vorgaben zur Berufsausbildung sprechen dafür, dass diese auch die Befähigung zur Aufbereitung der in einer Zahnarztpraxis verwendeten Medizinprodukte umfasst.

Gemäß § 3 Nr. 2 der Verordnung über die Berufsausbildung zum Zahnmedizinischen Fachangestellten/zur Zahnmedizinischen Fachangestellten – ZahnmedAusbV – vom 1. August 2001 (BGBl I 2001,1494, Bl. 118 ff GA) gehört mit zum Gegenstand der Berufsausbildung die Vermittlung der Durchführung von Hygienemaßnahmen, und zwar Kenntnisse über Infektionskrankheiten (Nr. 2.1) sowie Maßnahmen der Arbeits- und Praxishygiene (Nr. 2.2). Nach § 4 ZahnmedAusbV sollen die Fertigkeiten und Kenntnisse nach der in den Anlagen 1 und 2 enthaltenen Anleitung zur sachlichen und zeitlichen Gliederung der Berufsausbildung (Ausbildungsrahmenplan) vermittelt werden, und zwar so, dass der Auszubildende zur Ausübung einer qualifizierten beruflichen Tätigkeit im Sinne des Berufsausbildungsgesetzes befähigt wird, die insbesondere selbständiges Planen, Durchführen und Kontrollieren einschließt, wobei diese Befähigung in der Zwischenprüfung und der Abschlussprüfung (§§ 7 und 8) nachzuweisen ist (§ 4 Abs. 2 ZahnmedAusbV). In der genannten Anlage 1 (Bl. 124 GA) werden die im Bereich „Durchführen von Hygienemaßnahmen (§ 3 Nr. 2)“ zu vermittelnden Fertigkeiten und Kenntnisse näher beschrieben. Danach soll u.a. vermittelt werden, Arbeitsmittel für Hygienemaßnahmen zu unterscheiden und sachgerecht zu handhaben, Maßnahmen der Hygienekette auf der Grundlage des Hygieneplanes der Praxis durchzuführen sowie hygienische Vor- und Nachbereitung von Instrumenten und Geräten durchzuführen.

Der auf Beschluss der Kultusministerkonferenz vom 11. Mai 2001 dazu verabschiedete Rahmenlehrplan formuliert im sog. Lernfeld 3 „Praxishygiene organisieren“ mit einem Zeitrichtwert von 60 Stunden das Ziel, dass die Schülerinnen und Schüler die Durchführung von Hygienemaßnahmen organisieren, dokumentieren und überprüfen. Dazu sind die Lerninhalte „Hygienekette“, „Hygieneplan“ und „Arbeitsmittel“ (Bl. 108 R VA) stichwortartig aufgelistet. Insgesamt können die Vorgaben zur Berufsausbildung der zahnmedizinischen Fachangestellten nicht anders verstanden werden, als dass diese auch die Vermittlung der theoretischen und praktischen Kenntnisse über den Umgang mit den verwendeten Behandlungsinstrumenten als ein zentrales Element der Hygienesicherheit in einer Zahnarztpraxis und damit gerade die Aufbereitung von Medizinprodukten beinhalten soll.

3.3.1.2. Dass weder die Berufsausbildungsordnung noch der Rahmenlehrplan erkennen lassen, in welchem Umfang die von den Experten in der Anlage 6 zur KRINKO im Einzelnen aufgelisteten, von Ihnen für erforderlich gehaltenen Sachkenntnisse - u.a. Risikobewertung und Einstufung von Medizinprodukten gemäß den Empfehlungen der KRINKO sowie die detailliert aufgelisteten Aufbereitungsschritte - Lehrinhalt der Ausbildung zum zahnmedizinischen Fachangestellten ist, stellt die Geeignetheit der Berufsausbildung im Sinne von § 5 Nr. 1 MPBetreibV nicht in Frage.

Allerdings stammen die berufsausbildungsrechtlichen Vorgaben aus dem Jahr 2001, während die KRINKO-Empfehlungen in der (maßgeblichen) aktuellen Fassung erst im Oktober 2012 bekanntgegeben wurden. Begrifflichkeiten wie „Medizinprodukt“ oder „Risikobewertung“ tauchen im genannten Rahmenlehrplan nicht auf. Die KRINKO-Experten empfehlen für den Fall, dass die von ihnen in der Anlage 6 im Einzelnen beschriebenen Inhalte in einem Rahmenlehrplan für einen Medizinalfachberuf nicht bzw. nicht im aktuellen Stand vermittelt wurden, sie durch den Besuch von geeigneten Fortbildungsveranstaltungen zu ergänzen bzw. zu aktualisieren. Ob die danach erforderlichen Kenntnisse im Hinblick auf die Aufbereitung von Medizinprodukten auch ohne ausdrückliche Fortschreibung der Ausbildungsordnung bzw. des Rahmenlehrplans zur Ausbildung der zahnmedizinischen Fachangestellten im Unterricht tatsächlich vermittelt werden, wie der Kläger u.a. unter Hinweis auf ein Schreiben des rheinland-pfälzischen Ministeriums für Bildung vom 14. November 2016 an die Landeszahnärztekammer (Bl. 152 f GA; ebenso: Bundeszahnärztekammer, DAHZ-Hygieneleitfaden, 11. Ausgabe 2017, http://dahz.org/hygieneleitfaden) geltend macht, oder maßgeblich darauf abzustellen ist, dass die betreffenden Inhalte in den Rahmenlehrplänen – ausdrücklich – verankert sind, kann in Rahmen der Prüfung der Voraussetzungen des neu geschaffenen § 5 Nr. 1 MPBetreibV letztlich offen bleiben. Die Vorschrift setzt nämlich gerade nicht voraus, dass die erforderlichen aktuellen Kenntnisse bereits allein durch die entsprechende Ausbildung vermittelt worden sind. Vielmehr stellt der Verordnungsgeber zum Nachweis der Aktualität der Kenntnisse maßgeblich auf das Kriterium der einschlägigen beruflichen Tätigkeit ab.

3.3.1.3. Nach der Begründung zur Medizinprodukte-Betreiberverordnung ist eine berufliche Tätigkeit einschlägig im Sinne von § 5 Nr. 1 MPBetreibV, wenn das nötige Wissen und Können und die dort erworbenen Kenntnisse und Erfahrungen typischerweise, bezogen auf die jeweils übertragene Tätigkeit, durch die berufliche Tätigkeit gefestigt wurden. Danach ist sicherzustellen, dass die Person über aktuelle Kenntnisse der Tätigkeit verfügt. Es soll dadurch erreicht werden, dass Personen, die diese Tätigkeit aufgrund von Abwesenheitszeiten nicht ausgeführt haben, entsprechende Fortbildungsmaßnahmen zur Auffrischung ihrer Kenntnisse wahrnehmen (BR-Drucksache, S. 33). Dies lässt den Schluss zu, dass nach der Vorstellung des Verordnungsgebers derjenige, der eine einschlägige berufliche Tätigkeit tatsächlich ausübt, die in der geeigneten Ausbildung erworbenen Kenntnisse auf einem aktuellen Stand hält. Die Aktualität der Kenntnisse wird damit nicht durch die Absolvierung der Ausbildung gewährleistet, sondern durch die einschlägige berufliche Tätigkeit. Der Verordnungsgeber geht offenbar davon aus, dass die berufliche Praxis – aufbauend auf einer geeigneten Ausbildung – den in einem Medizinalfachberuf ausgebildeten Personen die jeweils erforderlichen aktuellen Kenntnisse im Umgang mit Medizinprodukten vermittelt. Dementsprechend fehlt es nach der Vorstellung des Verordnungsgebers bei Abwesenheitszeiten – denkbar erscheint etwa der Fall einer zahnmedizinischen Fachangestellten, die aus familiären Gründen längere Zeit in ihrem Beruf nicht tätig war, – trotz geeigneter Ausbildung an der nach § 5 Nr. 1 MPBetreibV erforderlichen Qualifikation. Die betreffenden Personen können mangels einschlägiger beruflicher Tätigkeit keine Erfahrung mit der Aufbereitung von Medizinprodukten entsprechend den Vorgaben der KRINKO gesammelt haben, d.h. mit der Praxis eines validierten Aufbereitungsprozesses, wie die Expertenkommission ihn im Einzelnen beschreibt, sind sie im Gegensatz zu einschlägig beruflich Tätigen nicht vertraut, sodass sie sich nachqualifizieren sollen. Nur für diese Fälle sieht der Verordnungsgeber einen Aktualisierungsbedarf bzgl. ihrer Kenntnisse.

3.3.2. Da die in der Praxis des Klägers mit der Aufbereitung der Medizinprodukte befassten zahnmedizinischen Fachangestellten jedoch unstreitig über eine langjährige einschlägige berufliche Tätigkeit verfügen, sind sie nach § 8 Abs. 4 Satz 1 in Verbindung mit § 5 Nr. 1 MPBetreibV zur Durchführung der Tätigkeiten berechtigt. Die danach erforderliche Befugnis der Mitarbeiterinnen des Klägers zur Aufbereitung von Medizinprodukten hängt nicht zusätzlich von dem Besuch von Fortbildungsmaßnahmen ab. Zwar verweist der Verordnungsgeber in § 8 Abs. 4 MPBetreibV auch auf fachspezifische Fortbildungen. Dies bezieht sich jedoch ausschließlich auf diejenigen mit der Aufbereitung beauftragten Personen, die nicht über eine nach § 5 MPBetreibV erforderliche Ausbildung verfügen. Nur für diese Fälle soll für den Nachweis der aktuellen Kenntnis die Teilnahme an fachspezifischen Fortbildungsmaßnahmen berücksichtigt werden können (§ 8 Abs. 4 Satz 2 MPBetreibV). In der Begründung dazu heißt es, ohne Nachweis einer Ausbildung in entsprechenden Medizinalfachberufen sei für den Nachweis der aktuellen Kenntnis eine fachspezifische Fortbildung erforderlich. Eine Orientierung biete diesbezüglich Anlage 6 der RKI-BfArM-Empfehlung (BR-Drucksache, S. 35), also wiederum die KRINKO-Empfehlung. Hätte der Verordnungsgeber hier weitergehende Verpflichtungen zu Fortbildungen auch für solche beauftragten Personen, die über entsprechende Ausbildungen in Medizinalfachberufen verfügen, etwa mit Rücksicht auf den bereits länger zurückliegenden Abschluss verlangen wollen, so hätte es – gerade in Kenntnis der schon vor Inkrafttreten der Novellierung der Verordnung bestehenden Diskussion zwischen den Zahnärztekammern und den Gesundheitsbehörden über die hinreichende Qualifikation zahnmedizinischer Fachangestellter – einer klaren Aussage in der Verordnung bedurft. Dies zeigt auch ein Vergleich mit anderen Regelungszusammenhängen. So bestimmt § 30 Abs. 1 Satz 1 Strahlenschutzverordnung – StrlSchV –, dass die erforderliche Fachkunde im Strahlenschutz in der Regel durch eine für den jeweiligen Anwendungsbereich geeignete Ausbildung, praktische Erfahrung und die erfolgreiche Teilnahme an von der zuständigen Stelle anerkannten Kursen erworben wird. Eine entsprechende Verpflichtung zu (von der zuständigen Stelle als geeignet anerkannten) Fortbildungsmaßnahmen (vgl. § 30 Abs. 2 Satz 1 StrlSchV) fehlt in §§ 5 Nr. 1, 8 Abs. 4 MPBetreibV für diejenigen Personen, die über eine geeignete Berufsausbildung verfügen, und sie lässt sich – wie ausgeführt – auch aus der Verordnungsbegründung nicht herleiten.

3.4. Lässt sich die angefochtene Ziffer I. 1. des Bescheids des Beklagten vom 21. Mai 2015 somit nicht auf einen Verstoß gegen die neuen Regelungen in §§ 5 Nr. 1, 8 Abs. 4 MPBetreibV stützen, so kann offen bleiben, ob darüber hinaus noch Raum für weitergehende Anforderungen der Gesundheitsbehörden an die Fortbildung der mit der Aufbereitung von Medizinprodukten in Zahnarztpraxen befassten Mitarbeiter auf der Grundlage der Expertenempfehlungen der KRINKO sein könnte, denn die hier von dem Beklagten verlangte Fortbildung entsprechend dem 40stündigen Sachkundelehrgang der DGSV (Deutsche Gesellschaft für Sterilgutversorgung) für die spezifische Disziplin (kritische Produkte, Endoskope etc.) lässt sich jedenfalls auch nicht (unmittelbar) auf die Anlage 6 der KRINKO-Empfehlungen stützen. Ebenso wie in § 8 Abs. 4 MPBetreibV wird auch dort grundsätzlich differenziert zwischen Beschäftigten, die über eine Ausbildung in einem entsprechenden Medizinalfachberuf verfügen und zwischen Personal ohne Nachweis einer entsprechenden Ausbildung. Nur für letztere Gruppe wird eine fachspezifische Fortbildung, z.B. in Anlehnung an die Fachkunde-Lehrgänge gemäß den Qualifizierungsrichtlinien der DGSV gefordert. Demgegenüber wird bei solchen Personen, die über eine Ausbildung in entsprechenden Medizinalfachberufen verfügen, die Ergänzung bzw. Aktualisierung der Kenntnisse durch den Besuch geeigneter Fortbildungsveranstaltungen empfohlen, soweit die aufgelisteten Lehrinhalte im Rahmen der Ausbildung teilweise nicht bzw. nicht im aktuellen Stand vermittelt wurden.

Die differenzierte Bewertung der Befähigung zur fachgerechten Aufbereitung von Medizinprodukten, je nachdem, ob eine Ausbildung in einem entsprechenden Medizinalfachberuf nachgewiesen ist oder nicht, wirkt sich damit gerade auf die Fortbildungsanforderungen aus. Nach KRINKO Anlage 6 benötigen nicht entsprechend fachlich ausgebildete Personen – ebenso wie in § 8 Abs. 4 Satz 2 MPBetreibV – eine fachspezifische Fortbildung, während bei nachgewiesener Ausbildung selbst dann, wenn die von der KRINKO geforderten Inhalte nicht in den Rahmenlehrplänen verankert sind, der Besuch geeigneter Fortbildungsveranstaltungen empfohlen wird. Die unterschiedliche Terminologie kann hier nur so verstanden werden, dass damit auch unterschiedliche Anforderungen an den Umfang der Fortbildung zum Ausdruck gebracht werden sollten. Dies belegt, dass auch nach der Expertenempfehlung die abgeschlossene Ausbildung in einem Medizinalfachberuf – ungeachtet der im jeweiligen Zeitpunkt geltenden Rahmenlehrpläne – im Hinblick auf die Befugnis zur Medizinprodukteaufbereitung nicht vollständig entwertet werden sollte. Darauf liefe es jedoch hinaus, wenn man, wie der Beklagte, von zahnmedizinischen Fachangestellten dieselbe fachspezifische Fortbildung fordern würde, wie dies in Anlage 6 zur KRINKO für Personen ohne nachgewiesene Ausbildung in einem entsprechenden Medizinalfachberuf empfohlen wird.

Dabei ergeben sich aus den Ausführungen der Expertenkommission keine Anhaltpunkte für zeitliche Vorgaben an den Umfang der „geeigneten Fortbildungsveranstaltungen“ im Sinne von Anlage 6, um beispielsweise eine Ergänzung bzw. Aktualisierung der Kenntnisse der zahnmedizinischen Fachangestellten hinsichtlich der aktuellen Empfehlungen zur Medizinprodukteaufbereitung zu gewährleisten. In diesem Zusammenhang wird auch – anders als im Fall der nicht nachgewiesenen Ausbildung – nicht auf die Qualifizierungsrichtlinien der DGSV Bezug genommen. Vor diesem Hintergrund ergeben sich aus der KRINKO-Empfehlung jedenfalls keine Anhaltspunkte dafür, dass die von den betreffenden Mitarbeiterinnen des Klägers noch während des Widerspruchsverfahrens nachgewiesenen Fortbildungen der Landeszahnärztekammer Rheinland-Pfalz in Form von jeweils vierstündigen Seminaren zum Thema „Hygiene-Workshop“ (Bl. 99 und 101 VA) und „Hygiene-Workshop MPG Instrumentenaufbereitung und Klassifikation“ (Bl. 100 und 102 VA) keine geeigneten Fortbildungsmaßnahmen im Sinne der KRINKO Anlage 6 sind.

Die Kostenentscheidung beruht auf § 154 Abs. 1 VwGO, die Entscheidung über die vorläufige Vollstreckbarkeit des Urteils wegen der Kosten auf § 167 Abs. 2 VwGO i.V.m. §§ 708 Nr. 11, 711 ZPO.

Beschluss

Der Wert des Streitgegenstandes wird auf 5.000 € festgesetzt (§§ 52, 63 Abs. 2 GKG).