Urteil vom Verwaltungsgericht Köln - 7 K 1634/15

Tenor

Soweit die Klägerin die Klage zurückgenommen hat, wird das Verfahren eingestellt. Im Übrigen wird die Klage abgewiesen.

Die Kosten des Verfahrens einschließlich der außergerichtlichen Kosten der Beigeladenen trägt die Klägerin.

Das Urteil ist hinsichtlich der Kosten gegen Leistung einer Sicherheit in Höhe von 110 % des Vollstreckungsbetrages vorläufig vollstreckbar.

T a t b e s t a n d

Die Klägerin stellt Test- und Automatisierungssysteme für die medizinische Labordiagnostik her. Nach Eigendarstellung[1] sind hiermit im Wesentlichen Reagenzien für die Labordiagnostik von Autoimmun- und Infektionskrankheiten, Allergien und Genanalysen sowie die Entwicklung von Geräten und Software angesprochen. Weltweit beschäftigt das Unternehmen nach eigener Angabe über 2500 Mitarbeiter, davon 1713 in Deutschland. Der Jahresumsatz wird mit 240 Mio. Euro beziffert. Seit 2005 betreibt die Klägerin zudem das „Institut für Qualitätssicherung M. “ (IfQ-M. ). Dieses führt auftrags der Klägerin sog. Ringversuche im Bereich der medizinischen Labordiagnostik (Antikörpernachweise) durch, die von medizinischen Laboratorien zur externen Qualitätssicherung nach Maßgabe des bis 31.12.2016 geltenden § 4a Abs. 1 (neu § 9) der Medizinproduktebetreiberverordnung (MPBetreibV) in Anspruch genommen werden. Hierbei übersendet das IfQ-M. den teilnehmenden Laboren echte Serum- und Plasmaproben zur Untersuchung. Sie teilen das Ergebnis dem IfQ-M. mit, das die Übereinstimmung mit dem zuvor ermittelten Sollwert prüft und ggf. ein Zertifikat über den bestandenen Ringversuch ausstellt. Das IfQ-M. ist nach eigenen Angaben seit 2008 als Inspektionsstelle des Typs C nach DIN EN ISI/IEC 1702 (neu DIN EN ISO/IEC 17043) akkreditiert.

Die Beigeladene ist die Spitzenorganisation der ärztlichen Selbstverwaltung. Sie besteht aus einer Arbeitsgemeinschaft der 17 Landesärztekammern in Form eines nicht rechtsfähigen Vereins. § 2 Abs. 1 der Satzung der Bundesärztekammer bestimmt als Zweck der Arbeitsgemeinschaft den ständigen Erfahrungsaustausch unter den Ärztekammern und die gegenseitige Abstimmung ihrer Ziele und Tätigkeiten. Die Beigeladene gibt eine „Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen“ (Rili-BuÄK) heraus. Diese liegt derzeit in der Fassung des Beschlusses des Vorstandes vom 11.04.2014 und 20.06.2014 vor. Sie verfolgt das Ziel, die Qualität laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen zu sichern. Insbesondere soll sie Einflussgrößen und Störfaktoren in der Präklinik minimieren, eine fachgerechte Durchführung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen einschließlich der Erkennung und Minimierung von Störeinflüssen auf die Untersuchungen gewährleisten und die korrekte Zuordnung und Dokumentation der Untersuchungsergebnisse, einschließlich der Erstellung des Berichts, sicherstellen. Die Richtlinie gliedert sich in einen Teil A „Grundlegende Anforderungen“ sowie die Teile B-E, wobei der Teil B spezifische Anforderungen an laboratoriumsmedizinische Untersuchungen und der Teil E spezielle Anforderungen an Ringversuche formulieren. Nach Teil E Abs. 1 werden Ringversuche von sog. Referenzinstitutionen durchgeführt. Diese werden von der Beigeladenen für die Dauer von fünf Jahren bestellt. Die Bestellungsvoraussetzungen sind in Satz 3 der Norm aufgeführt. Hierzu zählt u.a. die Unabhängigkeit von dem Verantwortlichen für das erstmalige Inverkehrbringen von Medizinprodukten nach § 5 MPG. § 4a Abs. 1 Satz 2 MPBetreibV a.F. (§ 9 Abs. 1 Satz 2 MPBetreibV in der aktuellen Fassung) vermutet eine ordnungsgemäße Qualitätssicherung bei medizinischen Laboratorien, wenn Teil A (bis 31.12.2016 auch Teil B1) der Richtlinie beachtet wird.

Mit Beschluss vom 22./23.03.2012 bestellte die Beigeladene die J. , Gesellschaft zur Förderung der Qualitätssicherung in medizinischen Laboratorien/E. und das Referenzinstitut für Bioanalytik (RfB)/C. zu Referenzinstituten für qualitative Untersuchungen. Mit Datum vom 04.04.2012 beantragte das „IfQ-M. “ der Klägerin bei der Beigeladenen die Benennung als Referenzinstitution für den Bereich qualitativer laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen für Antikörpernachweise für Borrelia burgdorferi, gegen Gewebstransglutaminase („Glutaminase“) sowie Autoantikörpernachweise gegen dsDNA, gegen Kerne (ANA) und gegen Zytoplasma neutrophiler Granulozyten (C-ANCA, P-ANCA). Eine förmliche Entscheidung über den Antrag erfolgte trotz nachfolgenden Schriftwechsels, in dessen Verlauf die Beigeladene mitteilte, das „IfQ-M. “ erfülle nicht alle Voraussetzungen entsprechend Teil E der RiBuÄK, nicht.

Mit Schreiben vom 27.03.2014 wandte sich die Klägerin mit verschiedenen hierauf bezogenen Fragen an die Beklagte und begehrte in der Folge ein aufsichtsbehördliches Einschreiten des BMG gegen die Beigeladene. Mit Schreiben vom 18.02.2015 an den Prozessbevollmächtigten der Klägerin lehnte das BMG dies ab und verwies auf ein laufendes zivilrechtliches Verfahren. Es sei gängige Praxis des BMG, keine Stellungnahmen zu laufenden Gerichtsverfahren abzugeben. Dessen ungeachtet sei die Beigeladene in Zusammenhang mit der Rili-BuÄK keine Beliehene der Bundesrepublik Deutschland. Es fehle an dem erforderlichen Beleihungsakt. Ein aufsichtsbehördliches Einschreiten sei nicht möglich, aber auch nicht geboten.

Mit der am 19.03.2015 erhobenen Klage verfolgt die Klägerin ihr Begehren weiter. Sie hält die Entscheidungspraxis der Beigeladenen für widersprüchlich und intransparent. Die Bestellung des J. und des RfB sei offenbar nicht mit derselben Konsequenz von der Erfüllung aller Voraussetzungen des Teils E abhängig gemacht worden, wie dies bei ihr der Fall sei. Zudem deutet die Klägerin auf persönliche Verflechtungen von Entscheidungsträgern der Beigeladenen mit diesen Instituten und äußert den Verdacht, dass inhaltliche Anforderungen an die Bestellung an die Gegebenheiten bei bestimmten Antragstellern angepasst worden seien. Die Verweigerung aufsichtsbehördlichen Einschreitens sei rechtswidrig und verletze sie in ihren Rechten aus Art. 12 Abs. 1 und Art. 3 Abs. 1 GG. Die Beigeladene unterliege als Beliehene der Rechtsaufsicht durch die Bundesrepublik Deutschland, resp. das BMG. Der Gesetzgeber habe der Beigeladenen aufgrund § 37 Abs. 5 MPG im Wege des § 4a Abs. 1 Satz 2 MPBetreibV die beschränkte Rechtsetzungskompetenz übertragen, in dem dort niedergelegten Umfang abstrakt-generelle und für die medizinischen Laboratorien verbindliche Regelungen zu schaffen. Die Beleihung sei mit der des § 16 des Transplantationsgesetzes vergleichbar. Die Grenzen dieser Beleihung habe die Beigeladene überschritten. Insbesondere sei die Forderung, ein Antragsteller müsse alle Untersuchungsparameter anbieten, nicht gerechtfertigt. Es sei auf die Bedürfnisse weniger Großanbieter zugeschnitten. Auch hielten die bereits bestellten Anbieter nicht sämtliche Parameter vor, sondern bedienten sich ihrerseits kleinerer Anbieter, sodass nur nach außen und rein formal der Eindruck eines einheitlichen Anbieters entstehe. Auch maße sich die Beigeladene eigene Rechtsetzungsbefugnis an, indem sie mit der Rili-BuÄK inhaltlich über die Anforderungen der MPBetreibV hinausgehe. Der Verordnungsgeber habe bewusst davon abgesehen, den Maßstab des allgemein anerkannten Standes der medizinischen Wissenschaft und Technik für die Qualitätssicherungssysteme in medizinischen Laboratorien an weitergehende Anforderungen als diejenigen in den Richtlinienteilen A und B1 zu knüpfen. Mit der Verweisung in § 4a Abs. 1 Satz 2 MPBetreibV sei keine Generalermächtigung zu einer fortdauernden Verschärfung der Anforderungen verbunden.

Die Entscheidungspraxis der Beigeladenen habe zur Folge, dass insbesondere mittleren und kleineren Ringversuchsanbietern der Marktzutritt erschwert werde. In den beteiligten Fachkreisen komme der Einführung der „Referenzinstitution“ und deren Veröffentlichung auf der Internet-Seite der Beigeladenen eine rechtliche und faktische Verbindlichkeit zu. Letztlich schaffe die Beigeladene eine völlig neue Rechtsfigur, ohne hierzu ermächtigt zu sein. Bei ihr – der Klägerin – habe dies bereits zu einem erheblichen Kundenrückgang geführt. Insgesamt komme es zu einer Marktverzerrung.

Die Klägerin hat schriftsätzlich beantragt,

die Beklagte unter Aufhebung des Bescheides vom 18.02.2015, Az. 118-43011-04, zu verpflichten festzustellen, dass die Beigeladene im Zusammenhang mit § 4a Abs. 1 Satz 2 MPBetreibV (neu § 9 Abs. 1 Satz 2 MPBetreibV) öffentlich-rechtliche Aufgaben als Beliehene wahrnimmt,

hilfsweise für den Fall, dass dem Antrag unter Ziffer 1 nicht stattgegeben wird,

festzustellen, dass die Beigeladene im Zusammenhang mit § 4a Abs. 1 Satz 2 MPBetreibV (neu § 9 Abs. 1 Satz 2 MPBetreibV) öffentlich-rechtliche Aufgaben als Beliehene wahrnimmt,

Die Beklagte unter Aufhebung des Bescheides vom 18.02.2015, Az. 118-43011-04, zu verpflichten festzustellen, dass die Beigeladene verpflichtet ist, bei der Aufstellung der Parameter der „Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen“ vom 23.11.2007 (RiliBÄK) die Geeignetheit, Erforderlichkeit und Angemessenheit jedes einzelnen Parameters zu prüfen und das Prüfergebnis nachvollziehbar festzustellen, ferner die Sinnhaftigkeit der Parameter in Tabellen und damit die Verpflichtung der Ringversuchsanbieter, die in den Tabellen aufgelisteten Parameter kumulativ zu erfüllen sind, zu überprüfen sowie festzustellen, dass die Aufteilung rein quantitativer und/oder qualitativer Grenzen, willkürlicher Bedingungen oder einzelner Kriterien, die nur von bestimmten Referenzinstituten erfüllt werden können, ungeeignet sind, als Qualitätskriterium verallgemeinert zu werden.

die Beklagte unter Aufhebung des Bescheides vom 18.02.2015, Az. 118-43011-04, zu verpflichten festzustellen, dass die personelle Besetzung der die RiliBÄK ausarbeitenden Fachgremien der Beigeladenen mit Ringversuchsleitern oder sonstigen Mitarbeitern der Referenzinstitution für Bioanalytik (RfB) der Stiftung für Pathobiochemie und Molekulare Diagnostik und der Referenzinstitution J. unangemessen ist,

die Beklagte unter Aufhebung des Bescheides vom 18.02.2015, Az. 118-43011-14, zu verpflichten, die Beigeladene anzuweisen, das Institut für Qualitätssicherung M. der Klägerin als Referenzinstitution für die Qualitätssicherung qualitativer laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen, namentlich für die Antikörpernachweise für Borrelia burgdorferi, gegen Gewebstransglutaminase („Glutaminase“) sowie Autoantikörpernachweise gegen dsDNA, gegen Kerne (ANA) und gegen Zytoplasma neutrophiler Granulozyten (C-ANCA, P-ANCA) zu bestellen und als solches in das unter www.bundesaerztekammer.de öffentlich einsehbare Verzeichnis der von der Beigeladenen bestellten Referenzinstitutionen gemäß der „Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen“ (RiliBÄK) aufzunehmen und unter Angaben der vollständigen Bezeichnung und Kontaktdaten zu benennen,

hilfsweise für den Fall, dass dem Antrag unter Ziff. 5 nicht stattgegeben wird,

die Beklagte unter Aufhebung des Bescheides vom 18.02.2015, Az. 118-43011-04, zu verpflichten, die Beigeladene anzuweisen, es zu unterlassen, die Bestellung und Benennung des Instituts für Qualitätssicherung M. der Klägerin als Referenzinstitution für die Qualitätssicherung qualitativer laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen, namentlich für die Antikörpernachweise für Borrelia burgdorferi, gegen Gewebstransglutaminase („Glutaminase“) sowie Autoantikörpernachweise gegen dsDNA, gegen Kerne (ANA) und gegen Zytoplasma neutrophiler Granulozyten (C-ANCA, P-ANCA) von dem Angebot sämtlicher in Teil B 2, Tabelle B 2-2 der „Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen“ (RiliBÄK) vom 23.11.2007 i.d.F. des Vorstandsbeschlusses vom 20.06.2014 aufgeführten Messgrößen / Untersuchungen sowie von der uneingeschränkten Unabhängigkeit nach Maßgabe von Teil E Absatz 1 lit. d) der RiliBÄK vom 23.11.2007 i.d.F. des Vorstandsbeschlusses vom 20.06.2014 abhängig zu machen.

Die Klägerin beantragt nach mündlicher Verhandlung noch,

hilfsweise,

festzustellen, dass die Beigeladene im Zusammenhang mit § 4a Abs. 1 Satz 2 MPBetreibV (neu § 9 Abs. 1 Satz 2 MPBetreibV) öffentlich-rechtliche Aufgaben als Beliehene wahrnimmt.

Die Beklagte und die Beigeladene beantragen,

die Klage abzuweisen.

Die Beklagte tritt dem Vorbringen der Klägerin entgegen. Ein aufsichtliches Einschreiten gegenüber der Beigeladenen sei nicht möglich. Die Beklagte habe die Beigeladene nicht mit öffentlichen Aufgaben beliehen. § 4a Abs. 1 Satz 2 MPBetreibV beinhalte nicht die Übertragung einer Rechtsetzungsbefugnis. Mit der Bestellung gemäß Teil E der Rili-BuÄK habe die Beklagte nichts zu tun. Weder § 4a Abs. 1 Satz 2 noch der neue § 9 Abs. 1 Satz 2 MPBetreibV verwiesen auf den Teil E der Rili-BuÄK. Teil A Abschnitt 8.2 der aktuellen Rili-BuÄK verweise nur auf die B-Teile der Richtlinie. Eine Rechtsgrundlage für die geltend gemachten Ansprüche sei daher nicht ersichtlich. Sofern sich die Klägerin durch das Verhalten der Beigeladenen in ihren Rechten verletzt fühle, stehe es ihr frei, gerichtlichen Rechtsschutz gegenüber der Beigeladenen in Anspruch zu nehmen. Der Beklagten in diesem Zusammenhang eine eigene Verantwortung aufzuerlegen, bedürfe es nicht.

Die Beigeladene meint, dem Antrag der Klägerin sei aus sachlichen Gründen nicht entsprochen worden, weil die Bestellungsvoraussetzungen nicht vorgelegen hätten. Dem „IfQ-M. “ fehle es an der für die Bestellung erforderlichen Unabhängigkeit. Sei der Ringversuchsanbieter zugleich Lieferant der im Rahmen der externen Qualitätssicherung zu bewertenden Reagenzien und Laborgerätschaften, scheide eine unabhängige Qualitätssicherung aus. Der Konflikt zwischen der Pflicht zu unabhängiger Bewertung und dem Gewinnziel einer Aktiengesellschaft liege offen zutage. Zudem halte das „IfQ-M. “ ein nur unzureichendes Ringversuchsangebot vor.

Die Klägerin erhob vor dem Verwaltungsgericht Schleswig gegen die Beigeladene die Klage 1 A 57/13 mit dem Begehren, diese zu verpflichten, sie als Referenzinstitution zu bestellen. Mit Beschluss vom 04.04.2013 erklärte das Verwaltungsgericht den Verwaltungsrechtsweg für unzulässig und verwies den Rechtsstreit an das Landgericht Berlin. Dieses wies die Klage mit Urteil (13 O 165/13) vom 04.11.2014 ab. Die Berufung beim KG ist noch anhängig.

Wegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf den Inhalt der Gerichtsakte einschließlich der von der der Klägerin und der Beigeladenen übersandten Anlagenbände und des beigezogenen Verwaltungsvorgangs Bezug genommen.

E n t s c h e i d u n g s g r ü n d e

Soweit die Klägerin im Termin zur mündlichen Verhandlung die Klage sinngemäß zurückgenommen hat, ist das Verfahren gemäß § 92 Abs. 3 Satz 1 VwGO einzustellen.

Im Übrigen ist die Klage mit dem Haupt- und dem ersten Hilfsantrag zulässig. Insbesondere ist die Klägerin nach § 42 Abs. 2 VwGO insoweit klagebefugt. Denn es ist nicht von vornherein und nach jeder Betrachtungsweise ausgeschlossen,

zu den für die Klagebefugnis maßgeblichen Kriterien vgl. Sodan, in: Sodan/Ziekow, VwGO-Großkommentar, 3. Auflage 2010, § 42 Rn. 378-400 m.w.N.,

dass der Klägerin als konkurrierender Anbieterin im Bereich bestimmter laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen ein subjektiv-öffentliches Recht auf ein aufsichtsbehördliches Einschreiten zusteht, sofern die einer (Rechts-)Aufsicht unterliegende Stelle bestehende (dritt-)geschützte Rechtspositionen verletzt und ein öffentlich-rechtliches Aufsichts- und Weisungsverhältnis tatsächlich besteht. Ob dies der Fall ist, ergibt sich aus dem jeweils einschlägigen Fachrecht,

Vgl. BayVGH, Beschluss vom 28.08.2015 - 9 ZB 13.1876 -; BVerwG, Beschluss vom 15.01.2014 - 4 B 36.13 -; OVG Berlin-Brandenburg, Beschluss vom 15.06.2012 - 12 S 27.12 -; VG Frankfurt/M., Urteil vom 28.03.2011 - 9 K 566/10.F -, NJW 2011, 2747 f.,

vorliegend aus dem Recht der Medizinprodukte, zu dem In-vitro-Diagnostika gemäß § 3 Nr. 4 MPG zählen.

Die Klage ist insoweit jedoch nicht begründet. Die Klägerin hat schon deshalb keinen Anspruch auf die Verpflichtung der Beklagten, der Beigeladenen die begehrten Anweisungen zu erteilen, weil eine Weisungsbefugnis des Bundesministeriums für Gesundheit gegenüber der Beigeladenen auf dem Gebiet der Bestellung von Referenzinstitutionen gemäß der „Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen“ (RiliBÄK) nicht besteht.

Denn ein Weisungsrecht besteht nur innerhalb eines gesetzlich bestimmten Aufsichtsverhältnisses, wie es etwa bei der Ausführung von Bundesgesetzen durch die Länder als eigene Angelegenheit nach Art. 84 Abs. 3 GG als Rechtsaufsicht, innerhalb der Bundesauftragsverwaltung nach Art. 85 Abs. 3 und 4 GG als Rechts- und Fachaufsicht, bei der Aufsicht über bundeseigene Stiftungen oder innerhalb der Länder bei der Aufsicht über selbstständige Körperschaften und Anstalten des öffentlichen Rechts vorliegt. Auch setzt es voraus, dass die beaufsichtigte Stelle selbst Aufgaben der öffentlichen Verwaltung wahrnimmt. Denn Aufsicht und Weisung spielen sich in einem öffentlich-rechtlichen Subordinationsverhältnis ab. Die Beteiligten treten sich als aufsichtsführende und beaufsichtigte Behörde gegenüber, wie dies zum Bespiel bei der Beanstandung von Richtlinien des Gemeinsamen Bundesausschusses durch das Bundesministerium für Gesundheit nach § 94 Abs. 1 SGB V der Fall ist.

Vgl. hierzu BSG, Urteil vom 06.05.2009 - B 6 A 1/08 R -, BSGE 103, 106-134.

Vorliegend fehlt es bereits an einer gesetzlichen Begründung eines Aufsichtsverhältnisses. Weder das MPG noch die auf der Grundlage der Verordnungsermächtigung des § 37 Abs. 5 MPG erlassene MPBetreibV sehen ein solches Verhältnis des Bundesministeriums für Gesundheit zur Beigeladenen auf dem Gebiet der Qualitätssicherung vor.

Auch liegt nichts dafür vor, dass die Beigeladene als nicht rechtsfähiger Verein privaten Rechts mit der Wahrnehmung öffentlichen Aufgaben auf diesem Gebiet beliehen ist. Bereits das Schleswig-Holsteinische Verwaltungsgericht hat in seinem Verweisungsbeschluss vom 04.04.2013 – 1 A 57/13 zutreffend dargelegt, dass die Beigeladene bei der Bestellung von Referenzinstitutionen nach Abschnitt E der RiliBÄK nicht als Träger öffentlicher Verwaltung tätig wird. Weder die MPBetreibV noch das MPG enthalten entsprechende Bestimmungen. Gemäß § 9 Abs. 1 MPBetreibV hat, wer laboratoriumsmedizinische Untersuchungen durchführt, zuvor ein Qualitätssicherungssystem nach dem Stand der medizinischen Wissenschaft und Technik zur Aufrechterhaltung der erforderlichen Qualität, Sicherheit und Leistung bei der Anwendung von In-vitro-Diagnostika sowie zur Sicherstellung der Zuverlässigkeit der damit erzielten Ergebnisse einzurichten. Dabei wird eine ordnungsgemäße Qualitätssicherung vermutet, wenn Teil A der RiliBÄK nach dem Stand der Veröffentlichung im Deutschen Ärzteblatt vom 19.09.2014 beachtet wird. § 9 Abs. 1 MPBetreibV beschränkt sich damit darauf, ein den Anforderungen genügenden Qualitätssicherungssystem bei Einhaltung der fachlichen Vorgaben eines bestimmten Abschnitts der RiliBÄK zu vermuten. Die Norm knüpft damit im Wege statischer Verweisung an außerhalb des öffentlichen Rechts bestehende fachliche Festlegungen an und füllt hiermit den öffentlich-rechtlichen Tatbestand auf. Hiermit ist jedoch nicht die Übertragung hoheitlicher Befugnisse an die Beigeladene verbunden. Eine solche Übertragung durch § 9 Abs. 1 MPBetreibV wäre auch durch die Verordnungsermächtigung des § 37 Abs. 5 Nr. 2 lit. a und b MPG nicht gedeckt. Denn das Bundesministerium für Gesundheit ist hiernach ermächtigt, durch Rechtverordnung Anforderungen an das Qualitätssicherungssystem beim Betreiben und Anwenden von In-vitro-Diagnostika festzulegen. Es ist weiter ermächtigt, Regelungen über die Feststellung und die Anwendung von Normen zur Qualitätssicherung, die Verfahren zur Erstellung von Richtlinien und Empfehlungen, die Anwendungsbereiche, Inhalte und Zuständigkeiten und die Beteiligung der betroffenen Kreise zu treffen. Eine Ermächtigung zur Übertragung hoheitlicher Befugnisse im Wege der Beleihung ist hieraus nicht abzuleiten. Dies gilt auch für eine wie auch immer ausgestaltete Rechtsetzungskompetenz. Denn diese verbleibt beim Bundesgesetzgeber, resp. bei dem zum Erlass von Verordnungen ermächtigten Bundesministerium. Aus dem Vergleich mit § 16 Abs. 1 des Transplantationsgesetzes (TPG) folgt nichts anderes. Soweit die Beigeladene hiernach durch das Gesetz ausdrücklich zum Richtlinienerlass über den Stand der Erkenntnisse der medizinischen Wissenschaft ermächtigt ist, korrespondiert dem ein Genehmigungsvorbehalt. Denn nach § 16 Abs. 3 Satz 1 TPG sind Richtlinien nach Absatz 1 sowie deren Änderungen dem Bundesministerium für Gesundheit zur Genehmigung vorzulegen. Die Beigeladene ist damit in ein öffentlich-rechtliches Aufsichtsverhältnis eingebunden, ohne dass es einer rechtlichen Einordnung der dortigen Richtlinien der Beigeladenen bedürfte,

vgl. BVerfG, Beschluss vom 18.08.2014 - 1 BvR 2271/14.

Dies ist im Anwendungsbereich der MPBetreibV gerade nicht der Fall. Die Regelung fachlich relevanter Sachverhalte außerhalb behördlicher Eingriffsbefugnisse ist vielmehr für das Medizinprodukterecht typisch. Der hier verfolgte regulatorische Ansatz unterscheidet sich erheblich von den in verwandten Regelungsbereichen verfolgten Konzepten, die – wie es etwa im Arzneimittelrecht der Fall ist – auf die Zulassung eines Produkts durch eine Behörde eines EU-Mitgliedstaates ausgerichtet sind. Die RL 93/42/EWG verfolgte im Rahmen einer sog. „Neuen Konzeption“ für Medizinprodukte mit der Einführung eines Konformitätsbewertungsverfahrens gerade das Ziel einer Selbstregulation des Marktes ohne Sicherheitseinbuße und einer nur nachgeordneten behördlichen Überwachung.

Vgl. Schorn, Medizinprodukterecht-Kommentar Band 5 (Loseblatt, Stand Dezember 2016), Vorb. § 1 MPG Rn. 3.

Diese Konzeption wurde auch in der am 25.05.2017 in Kraft getretenen EU-Medizinprodukte-Verordnung (EU-ABl. L 117 vom 05.05.2017) im Grundsatz beibehalten. In diesem System ist das Verhältnis der Klägerin zur Beigeladenen eher mit dem zwischen dem Hersteller eines Medizinprodukts und der Benannten Stelle im Konformitätsbewertungsverfahren zu vergleichen, das dem privaten Recht zugeordnet wird,

vgl. Lang, H. Gesetzgebung in eigener Sache, 2007, S. 272.

Die Klägerin wird hiermit keineswegs rechtsschutzlos gestellt. Es bleibt ihr vielmehr unbenommen, im Zivilrechtsweg eine Überprüfung der Umsetzung der Rili-BUÄK durch die Beigeladene herbeizuführen. Dass diese wie bei dem Urteil des LG Berlin vom 04.11.2014 nicht im Sinne der Klägerin ausfällt, liegt in der Natur der Sache, rechtfertigt es aber nicht anzunehmen, das Ministerium müsse gegen die Beigeladene einschreiten.

Angesichts dessen bedarf es keiner abschließenden Prüfung der Frage, ob die Entscheidungspraxis der Beigeladenen bei der Umsetzung der Anforderungen an Ringversuche, namentlich der Bestellung von Referenzinstitutionen, dem durch das Medizinprodukterecht und wettbewerbsrechtliche Vorschriften vorgegebenen Rahmen entspricht. Diese Prüfung ist vielmehr dem zivilrechtlichen Verfahren vorbehalten.

Soweit die Klägerin weiter hilfsweise beantragt festzustellen, dass die Beigeladene die Aufgaben als Beliehene wahrnimmt, ist die Klage unzulässig. Der gerichtlichen Feststellung nach § 43 Abs. 1 VwGO zugänglich können zwar in Einzelfällen auch bestimmte Eigenschaften sein, an die Rechte und Pflichten geknüpft sind. Dies gilt aber nicht, wenn das Rechtsverhältnis selbst feststellungfähig ist. In diesem Zusammenhang stellt sich die Frage nach der Rechtsnatur der Aufgabenwahrnehmung lediglich als unselbständige Vorfrage des Rechtsverhältnisses dar.

vgl. W.-R. Schenke, in: Kopp/Schenke, VwGO-Kommentar, 23. Auflage 2017, § 43 Rn. 13.

Dessen ungeachtet hätte der weitere Hilfsantrag aus den ausgeführten Gründen auch in der Sache keinen Erfolg.

Die Kostenentscheidung beruht auf §§ 154 Abs. 1 und 3, 155 Abs. 2, 162 Abs. 3 VwGO. Hierbei entspricht es der Billigkeit, die außergerichtlichen Kosten der Beigeladenen der Klägerin aufzuerlegen, da die Beigeladene einen Antrag gestellt und sich damit einem Kostenrisiko ausgesetzt hat.

Die Entscheidung über die vorläufige Vollstreckbarkeit folgt aus § 167 VwGO i.V.m. § 709 ZPO.

Referenzen

VwGO § 154 1x
VwGO § 3 1x
VwGO § 155 1x
VwGO § 162 1x
MPG § 5 Verantwortlicher für das erstmalige Inverkehrbringen 1x
MPG § 1 Zweck des Gesetzes 1x
VwGO § 167 1x
ZPO § 709 Vorläufige Vollstreckbarkeit gegen Sicherheitsleistung 1x
§ 4a Abs. 1 Satz 2 MPBetreibV 7x (nicht zugeordnet)
MPBetreibV § 9 Qualitätssicherungssystem für medizinische Laboratorien 8x
MPG § 37 Verordnungsermächtigungen 3x
VwGO § 92 1x
VwGO § 42 1x
MPG § 3 Begriffsbestimmungen 1x
§ 94 Abs. 1 SGB V 1x (nicht zugeordnet)
TPG § 16 Richtlinien zum Stand der Erkenntnisse der medizinischen Wissenschaft bei Organen 1x
VwGO § 43 1x
§ 4a Abs. 1 (neu § 9) der Medizinproduktebetreiberverordnung 1x (nicht zugeordnet)
§ 16 des Transplantationsgesetzes 1x (nicht zugeordnet)
§ 16 Abs. 1 des Transplantationsgesetzes 1x (nicht zugeordnet)
1 A 57/13 2x (nicht zugeordnet)
13 O 165/13 1x (nicht zugeordnet)
9 ZB 13.18 1x (nicht zugeordnet)
4 B 36.13 1x (nicht zugeordnet)
12 S 27.12 1x (nicht zugeordnet)
9 K 566/10 1x (nicht zugeordnet)
B 6 A 1/08 R 1x (nicht zugeordnet)
1 BvR 2271/14 1x (nicht zugeordnet)