Tenor

Die Berufung der Klägerin wird zurückgewiesen.

Die Klägerin trägt die Kosten des zweitinstanzlichen Verfahrens.

Die Kostenentscheidung ist vorläufig vollstreckbar. Die Klägerin darf die Vollstreckung durch Sicherheitsleistung in Höhe von 110 % des vollstreckbaren Betrages abwenden, wenn nicht die Beklagte vor der Vollstreckung Sicherheit in Höhe von 110 % des jeweils zu vollstreckenden Betrages leistet.

Die Revision wird nicht zugelassen.

1

Tatbestand:

2

Am 10./13. September 2010 beantragte das in Griechenland ansässige Unternehmen Q.          beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) im sog. dezentralisierten Verfahren gemäß § 25b Abs. 3 AMG in mehreren Antragsserien die Zulassung für Parkinson-Arzneimittel u.a. in Deutschland. Das als Leitverfahren behandelte Zulassungsverfahren mit der niedrigsten Eingangsnummer (2182541) hatte die EU-Verfahrensnummer DE/H/2917 und bezog sich auf das Arzneimittel Ropinirole Q.          Retardtabletten in den Wirkstärken 2 mg, 3 mg, 4 mg und 8 mg. Gleichzeitig beantragte Q.           für Arzneimittel mit dem identischen Wirkstoff ebenfalls im dezentralisierten Verfahren weitere Zulassungen, die unter den Verfahrensnummern DE/H/2918 (Ropifren, Wirkstärken 2 mg, 4 mg und 8 mg), DE/H/2975 (Ropinex, Wirkstärken 2 mg, 4 mg und 8 mg), DE/H/2976 (Rolexpon, Wirkstärken 2 mg, 4 mg und 8 mg), DE/H/2977 (Lepinole, Wirkstärken 2 mg, 4 mg und 8 mg) und DE/H/2132 (Rabanal, Wirkstärken 2 mg, 3 mg, 4 mg und 8 mg) geführt wurden.

3

Durch Bescheid vom 30. September 2010 setzte das BfArM gegenüber Q.           eine Vorschussleistung in Höhe von 215.380,00 Euro fest, die sich wie folgt zusammensetzte:

4

36.600,00 Euro               gemäß Gebührennummer 3.1.2.3.2 des Gebührenverzeichnisses zu § 1 AMGKostV für die Zulassung eines Arzneimittels im dezentralisierten Verfahren

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3 x 16.500,00 Euro               gemäß Gebührennummer 3.1.3.1 für die Zulassung eines Arzneimittels im dezentralisierten Verfahren – Zulassung einer Serie

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(für die Wirkstärken 3 mg, 4 mg und 8 mg)

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16 x 8.000,00 Euro               gemäß Gebührennummer 3.1.3.2 für die Zulassung eines Arzneimittels – Zulassung einer gleichartigen Serie

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1.280,00 Euro              Auslagen (20 Bekanntmachungen im Bundesanzeiger)

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Am 21. Juli 2011 bat Q.           in dem Zulassungsverfahren DE/H/2132 darum, die Klägerin als avisierte Zulassungsinhaberin für die Zulassung der Arzneimittel „Ropinirol-neuraxpharm 2 mg Retardtabletten“, „Ropinirol-neuraxpharm 3 mg Retardtabletten“, „Ropinirol-neuraxpharm 4 mg Retardtabletten“ sowie „Ropinirol-neuraxpharm 8 mg Retardtabletten“ (ehemals Rabanal) auszuweisen. Am 106. Tag des Verfahrens wurde die Klägerin dementsprechend als „Proposed marketing authorisation holder“ (= beabsichtigter Zulassungsinhaber) in Ziffer 2.4.1 der jeweiligen Zulassungsanträge ergänzt; als „Applicant“ wurde weiterhin Q.           geführt. Beigefügt waren u.a. Unterlagen betreffend das Pharmakovigilanzsystem der Klägerin sowie zwei in englischer Sprache abgefasste Vollmachten der Klägerin („Letter of authorisation for communication on behalf of the Marketing Authorisation Holder during the procedure“), mit der sie Frau J.     G.        , Q.           , und Herrn Dr. X.        T.       , neuraxpharm Arzneimittel GmbH, als für die Kommunikation zwischen der Zulassungsinhaberin und den zuständigen staatlichen Stellen während des Zulassungsverfahrens verantwortliche Personen authorisierte.

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Auch in vier anderen Verfahren wechselten die beabsichtigten Zulassungsinhaber.

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Das BfArM erteilte der Klägerin die im Verfahren DE/H/2132 beantragten Zulassungen durch Bescheide vom 1. Dezember 2011 (für die Wirkstärke 2 mg) und vom 27. April 2012 (für die Wirkstärken 3 mg, 4 mg und 8 mg).

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Für die Zulassung des Arzneimittels in der Wirkstärke 2 mg setzte das BfArM bereits am 20. Dezember 2011 gegenüber der Klägerin Gebühren i.H.v. 36.600,00 Euro zuzüglich 64,00 Euro Auslagen fest und rechnete darauf den von der Q.           geleisteten Vorschussbetrag an. Dieser Kostenbescheid wurde bestandskräftig.

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Mit dem hier streitgegenständlichen weiteren Kostenbescheid vom 18. September 2012 setzte das BfArM gegenüber der Klägerin für die Zulassung des Arzneimittels in den Wirkstärken 3 mg, 4 mg und 8 mg eine Gebühr i. H. v. 49.500,00 Euro zuzüglich Auslagen i. H. v. 192,00 Euro fest und forderte die Klägerin unter anteiliger Anrechnung des Kostenvorschusses zur Zahlung von 25.500,00 Euro auf. Dabei stützte sich das BfArM auf Ziff. 3.1.3.1 des Gebührenverzeichnisses zu § 1 AMGKostV (Zulassung eines Arzneimittels im dezentralisierten Verfahren gemäß § 25b Abs. 3 AMG mit Deutschland als Referenzmitgliedsstaat (RMS), Zulassung einer Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Zulassung, je Zulassung 16.500,00 Euro). Hierauf rechnete die Beklagte eine bereits geleistete Vorschusszahlung i. H. v. 24.192,00 Euro (3 x 8.064,00 Euro) an.

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Gegen den Bescheid vom 18. September 2012 erhob die Klägerin am 18. Oktober 2012 Widerspruch. Zur Begründung führte sie aus: Der Kostenbescheid gehe verfehlt von der „Zulassung einer Serie“ statt von der „Zulassung einer gleichartigen Serie“ aus. Bei der Kostenerhebung sei unberücksichtigt geblieben, dass Q.           das streitgegenständliche Arzneimittel mehrfach als Arzneimittel in den Wirkstärken 2 mg, 3 mg, 4 mg und 8 mg im dezentralisierten Verfahren gemäß § 25b Abs. 3 AMG habe zulassen lassen. Dies führe dazu, dass zum Zeitpunkt der Antragstellung die Zulassung einer gleichartigen Serie vorgelegen habe. Hiervon sei auch die Behörde ausgegangen, als seinerzeit der Vorschusskostenbescheid über 24.192,00 Euro erstellt worden sei, bei dem die Gebührennummer 3.1.3.2 zugrunde gelegt worden sei. Der Umstand, dass die Zulassungen während des Zulassungsverfahrens auf die Klägerin übertragen worden seien, ändere daran nichts. Die Gebührenschuld sei nach § 11 Abs. 1 VwKostG mit der Antragstellung durch Q.           entstanden. Hiervon zu trennen sei die Frage, wer Kostenschuldner sei. Dies sei die Klägerin, weil nach § 13 Abs. 1 Nr. 1 VwKostG zur Zahlung der Kosten verpflichtet sei, wer die Amtshandlung veranlasse oder zu dessen Gunsten sie vorgenommen werde.

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Das BfArM wies den Widerspruch durch Widerspruchsbescheid vom 3. September 2013 zurück: Entgegen der Auffassung der Klägerin liege keine gleichartige Serie im Sinne der AMGKostV vor. Man verstehe unter einer gleichartigen Serie mehrere zeitgleich eingereichte Anträge desselben Antragstellers für ein identisches Arzneimittel. Das Merkmal „derselbe Antragsteller“ sei nur dann gegeben, wenn der Antragsteller während der gesamten Dauer des Verfahrens derselbe sei. Dies sei vorliegend allerdings gerade nicht der Fall. Folge man der Ansicht der Klägerin, wäre auch fraglich, welcher der Antragsteller die höhere Grundgebühr und welcher die ermäßigte Gebühr zahlen müsse. Hieran ändere auch nichts, dass die Gebühr nach § 11 VwKostG bereits mit Antragseingang entstehe. Sofern nicht sogar davon ausgegangen werden müsse, dass es sich um einen neuen Antrag des (neuen) Antragstellers handele, sei zumindest von einer Antragsänderung auszugehen. Auch eine Ermäßigung nach § 3 Abs. 2 AMGKostV könne nicht gewährt werden. Diese Vorschrift enthalte zwei Voraussetzungen, die beide erfüllt sein müssten. Zwar komme vorliegend in Betracht, dass der Personal- und Sachaufwand geringer als üblich gewesen sei; es seien jedoch keine Anhaltspunkte dafür ersichtlich, dass die Bedeutung, der wirtschaftliche Wert oder der sonstige Nutzen eine Ermäßigung rechtfertige.

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Am 30. September 2013 hat die Klägerin Klage erhoben, die sie wie folgt begründet hat: Bei der in Rechnung gestellten Amtshandlung handele es sich um die Zulassung einer gleichartigen Serie im Sinne der Begriffserläuterung in der Anlage zu § 1 AMGKostV. Die Beklagte lasse unberücksichtigt, dass sie die streitgegenständlichen Arzneimittel mehrfach in den Wirkstärken 3 mg, 4 mg und 8 mg zugelassen habe. Die Anträge für die genannten Arzneimittel seien zeitgleich bei der Behörde eingereicht worden und hätten Arzneimittel betroffen, die mit den streitgegenständlichen Arzneimitteln in jeder Hinsicht identisch gewesen seien. Es habe auch während der Dauer des Zulassungsverfahrens keinen Wechsel des Antragstellers gegeben. Antragsteller i.S.d. AMGKostV sei unverändert Q.           geblieben. Wäre der Antragsteller immer identisch mit dem Zulassungsinhaber, hätte es des Zusatzes („bei Verlängerungen: desselben Zulassungsinhabers“) in den Begriffserläuterungen in der Anlage zu § 1 AMGKostV nicht bedurft, da auch Zulassungsinhaber, die einen Antrag stellen, „Antragsteller“ seien. Während des Verfahrens sei lediglich die Zulassung auf die Klägerin übertragen worden. Dies sei letztlich aber auch irrelevant, da die Gebührenschuld bereits mit dem Antragseingang entstehe. Die Beklagte übersehe, dass es für eine abweichende Regelung in Bezug auf den hier vorliegenden Fall, dass ein Antrag während des Zulassungsverfahrens übergehe, einer Regelung in der maßgeblichen Kostenverordnung bedurft hätte. Die Frage, welcher Gebührenschuldner die Grundgebühr und welcher die niedrigere Gebühr zahlen müsse, sei unproblematisch nach der Reihenfolge der Anträge zu beantworten. Demnach könnten für die hier in Rede stehenden Arzneimittel nur Gebühren unter Zugrundelegung der Gebührennummer 3.1.3.2 (Zulassung einer gleichartigen Serie) erhoben werden. Hiervon sei das BfArM bei Erlass des Vorschusskostenbescheids selbst ausgegangen. Da es allein auf den Zeitpunkt der Antragstellung ankomme, führe ein zu Beginn des Verfahrens nicht bekannter Mehraufwand      – mit Ausnahme der Generalklausel in § 3 AMGKostV – nicht dazu, dass eine im Rahmen der Kostenverordnung festgesetzte Gebühr erhöht werden könne; im Übrigen hätte der Gebührenschuldner insoweit angehört werden müssen, was hier aber unterblieben sei. Ein Mehraufwand, der die um 8.500,00 Euro erhöhte Gebühr rechtfertige, sei nicht entstanden. Beispielsweise sei die Prüfung des Pharmakovigilanz-Systems nach Maßgabe von § 22 Abs. 2 Nr. 5 AMG eine Lappalie; sie beschränke sich auf die Prüfung, dass eine qualifizierte Person bestellt worden sei, die Überprüfung der Angabe des Ortes, an dem die Pharmakovigilanz-Stammdokumentation geführt werde, und auf die Überprüfung der Erklärung, dass der Antragsteller über die notwendigen Mittel verfüge, um den normierten Aufgaben und Pflichten nachzukommen. Die geforderte Gebühr sei unverhältnismäßig und verstoße gegen das Kostendeckungsprinzip. Für die schlichte Hinzufügung eines Namens und einer Adresse werde eine Gebühr von je 8.500,00 Euro erhoben, die den nach § 33 Abs. 2 Satz 2 AMG maßgeblichen Personal- und Sachaufwand übersteige, weshalb die Gebührennummer 3.1.3.1. den Anforderungen nicht genüge. Wäre die Anzeige einen Tag nach Erteilung der Zulassung erfolgt, wären nur Gebühren in Höhe von 250,00 Euro entstanden. Eine Erklärung, warum eine Tätigkeit, die zu dem gleichen Ergebnis führe und während des Zulassungsverfahrens erfolge, so hohe Gebühren hervorrufe, habe die Beklagte nicht gegeben. Tatsächlich sei die Prüfung der Zulassungsunterlagen am 105. Tag weitgehend abgeschlossen gewesen. Zudem sei bis zum Ende des Zulassungsverfahrens für alle Zulassungen mit Q.          korrespondiert worden; ausweislich der Behördenakten habe diese bis zum Abschluss des Verfahrens Q.          als „Applicant“ geführt. Wenn es sich – wie die Beklagte meine – um einen Antragstellerwechsel handelte, fiele dieser unter die Gebührennummer 8.3 der AMGKostV.

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Die Klägerin hat beantragt,

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den Kostenbescheid der Beklagten vom 18. September 2012 in Gestalt des Widerspruchsbescheids vom 3. September 2013 aufzuheben

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und die Hinzuziehung des Prozessbevollmächtigten der Klägerin im Vorverfahren für notwendig zu erklären.

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Die Beklagte hat beantragt,

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die Klage abzuweisen,

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und vorgetragen: Die hier angewendete Fassung der AMGKostV sei wirksam. Der in die frühere Fassung eingeflossene Risikozuschlag, der vom OVG NRW in seiner rechtskräftigen Entscheidung vom 13. März 2013 – 9 A 752/10 – wegen Verstoßes gegen das Kostenüberschreitungsverbot beanstandet worden sei, sei darin nicht enthalten. Die Gebühren beruhten vielmehr auf Kalkulationen, die im Zuge der Einführung der Kosten- und Leistungsrechnung bei der Beklagten vorgenommen seien. Die Bemessung der jeweiligen Gebührensätze und Rahmengebühren beruhten auf einer kostenträgerbasierten Zeitaufwandserfassung. Die konkrete Gebührenfestsetzung sei rechtmäßig. Entgegen der Ansicht der Klägerin habe ein Antragstellerwechsel während des laufenden Verfahrens stattgefunden. Das Wort „applicant“ in dem europäischen Antragsformular habe nicht dieselbe Bedeutung wie der Begriff „Antragsteller“ im Sinne des nationalen Rechts. Mit dem Antragstellerwechsel sei eine Vollmacht vorgelegt worden, nach der Q.          nur noch bevollmächtigt gewesen sei, während des Zulassungsverfahrens zu kommunizieren. Der Antragstellerwechsel habe auch Einfluss auf die inhaltliche Bearbeitung gehabt. Es seien zusätzliche Prüfungen, z.B. des Pharmakovigilanz-Systems, der Vollmachten und des Namens des Arzneimittels, erforderlich geworden. Mit der Einstufung eines Verfahrens als gleichartige Serie solle dem Umstand Rechnung getragen werden, dass der Bearbeitungsaufwand der Behörde aufgrund des gleichzeitigen Einreichens, der Identität des Arzneimittels und der Identität des Antragstellers reduziert sei. Dies sei im vorliegenden Fall nicht der Fall gewesen. Bei einem Antragstellerwechsel müssten unabhängig vom Zeitpunkt des Wechsels immer diejenigen Punkte, die sich auf den Antragsteller beziehen, neu geprüft und administriert werden, und zwar unter Einbeziehung mehrerer Fachgebiete aus unterschiedlichen Abteilungen. Außerdem könne in der nationalen Phase keine gemeinsame Bearbeitung mehr stattfinden. So gebe es in den vorliegenden Anträgen der verschiedenen Antragsteller z.B. Änderungswünsche bezüglich der Behältnisse und Packungsgrößen. Zudem könne jeder Antragsteller eine eigene Übersetzung der englischen Texte einreichen, die jeweils sorgfältig zu prüfen und mit dem jeweiligen Antragsteller abzustimmen sei. Der mit dem hier vorliegenden Antragstellerwechsel verbundene Aufwand sei mit der bloßen Anzeige eines Zulassungsinhaberwechsels, für den eine Gebühr von 250,00 Euro erhoben werde, nicht vergleichbar. So sei hier z.B. auch der geplante Name des Arzneimittels geändert worden, weshalb die vorgesehene Bezeichnung durch die Behörde habe geprüft werden müssen. Allein dafür wäre eine Gebühr in Höhe von 1.900,00 Euro entstanden. Geändert habe sich auch der Hersteller, was nach Erteilung der Zulassung wiederum einen gebührenpflichtigen Prüfaufwand nach § 22 Abs. 4 AMG auslösen könne. Ein Wechsel des Antragstellers während eines laufenden Zulassungsverfahrens stelle auch keinesfalls den Regelfall dar; ein solcher Wechsel finde nur in schätzungsweise 10 bis 20 von Hunderten Verfahren statt. Durchschnittlich würden 2.292 Zulassungsanträge pro Jahr bearbeitet. Der Verordnungsgeber dürfe sich aber grundsätzlich am Regelfall orientieren und sei nicht gehalten, allen Besonderheiten jeweils durch Sonderregelungen Rechnung zu tragen. Die hier erhobene Gebühr für eine Serie stelle gegenüber einer jeweils einzelnen Zulassung bereits eine erhebliche Ermäßigung dar. Im konkreten Fall sei entgegen der Darstellung der Klägerin sehr wohl ein beachtlicher Mehraufwand verursacht worden; diesen habe sie in ihrem Schriftsatz vom 19. Oktober 2015 (GA 122 mit Anlage 3), auf den hier Bezug genommen wird, im Einzelnen beschrieben. Die Erhebung der Gebühr für eine Serie sei danach auch durch den entstandenen Personal- und Sachaufwand gerechtfertigt. In den Parallelverfahren hätten sich andere Abweichungen ergeben (Packung, Mitvertrieb etc), was jeweils zusätzlichen Verwaltungsaufwand ausgelöst habe. Zum Zeitpunkt des Erlasses des Vorschusskostenbescheides habe noch davon ausgegangen werden können, dass die Gebühr für eine gleichartige Serie entstehe. Dies sei jedoch nach den Antragstellerwechseln nicht mehr der Fall gewesen.

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Das Verwaltungsgericht hat die Klage abgewiesen. Auf das angefochtene Urteil wird Bezug genommen.

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Zur Begründung ihrer vom Senat zugelassenen Berufung wiederholt und vertieft die Klägerin ihr bisheriges Vorbringen. Ergänzend trägt sie vor: Q.          sei während des gesamten Verfahrens Antragstellerin geblieben; sie, die Klägerin, sei lediglich als beabsichtigte Zulassungsinhaberin hinzugekommen. Sie sei weder Rechtsnachfolgerin von Q.          , noch liege eine gewillkürte, vertragliche Rechtsnachfolge vor. Unabhängig davon wäre ein Antragstellerwechsel auch irrelevant, weil die konkrete Gebührenschuld – nach Grund und Höhe - nach § 11 VwKostG bereits mit dem Eingang bei der zuständigen Behörde entstanden sei. Die Erhöhung der Gebühr um 8.500,00 Euro pro Arzneimittel verstoße schließlich gegen das Äquivalenz- und das Kostendeckungsprinzip. Denn die erst gegen Ende des Zulassungsverfahrens geäußerte Bitte sie  - die Klägerin - als Zulassungsinhaberin auszuweisen, habe für die Behörde keine wesentliche Mehrarbeit bedeutet. Die differenzierten Gebührensätze in der Anlage zur AMGKostV beruhten ersichtlich auf einer sorgfältigen Analyse durch den Verordnungsgeber. Den Aufwand bei einer Übertragung einer Zulassung auf einen anderen pharmazeutischen Unternehmer habe der Verordnungsgeber in Ziffer 8.5 AMGKostV mit lediglich 250,00 Euro bemessen. Da das Zulassungsverfahren am Tag 105 bereits abgeschlossen und in die nationale Phase übergegangen sei, sei auch kein nennenswerter Kommunikationsaufwand mehr entstanden. Am Tag 105 habe im Verfahren bereits Einigkeit bestanden, dass die streitgegenständlichen Arzneimittel genehmigungsfähig gewesen seien. Hätte sie die Zulassung der Arzneimittel zugunsten von Q.          abgewartet und dann erst unter Bezugnahme auf den von der Zulassungsinhaberin eingereichten Antrag die Zulassung zu ihren Gunsten beantragt, wären (nach derzeit geltender Fassung) lediglich Gebühren nach der Gebührennummer 1.2.4 AMGKostV i.H.v. 2.200,00 Euro angefallen.

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Die Klägerin beantragt,

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das angefochtene Urteil zu ändern und den Kostenbescheid der Beklagten vom 18. September 2012 in der Gestalt des Widerspruchsbescheids vom 3. September 2013 aufzuheben, soweit ein 24.192,00 Euro übersteigender Betrag festgesetzt worden ist.

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Die Beklagte beantragt,

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die Berufung zurückzuweisen.

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Sie nimmt Bezug auf ihren bisherigen Sachvortrag und vertritt weiterhin die Auffassung, dass hier ein Antragstellerwechsel vorgelegen habe. Das folge daraus, dass Antragsteller i.S.d. § 13 VwVfG derjenige sei, der in eigener Sache den Erlass eines Verwaltungsaktes begehre. Im arzneimittelrechtlichen Zulassungsverfahren gelte nichts Abweichendes. Soweit es beispielsweise auf das Pharmakovigilanzsystem des Antragstellers ankomme, sei damit selbstverständlich dasjenige des künftigen Zulassungsinhabers gemeint. Nach allgemeinen verwaltungsrechtlichen Regeln sei die Klägerin an die Stelle des ursprünglichen Antragstellers getreten und müsse sich die Antragstellung zurechnen lassen, als hätte sie selbst die Antragstellung vorgenommen. Im Falle einer Änderung des Antragstellers sei der Aufwand im Vergleich zu einer gleichartigen Serie erhöht, weil die Verfahren nicht mehr parallel liefen und mit mehreren Antragstellern kommuniziert werden müsse. Der Hinweis der Klägerin auf die Gebührennummer 8.3 greife nicht, weil der Wechsel des Zulassungsinhabers nach Erteilung der Zulassung eine ganze Reihe kostenpflichtiger Änderungen nach sich ziehe, die im Einzelfall – wie die Beklagte im Einzelnen darlegt - bis zu mehreren Tausend Euro, mindestens 5.280 Euro betragen könnten. Zudem treffe es nicht zu, dass das BfArM in der nationalen Phase des dezentralisierten Verfahrens nach § 25b AMG nur noch mit der Klägerin habe kommunizieren müssen. Mit dem dezentralen Verfahren könnten innerhalb der EU nationale Zulassungen in mehreren Mitgliedstaaten erworben werden. Der Antragsteller reiche gleichzeitig in mehreren Mitgliedstaaten Zulassungsanträge ein, die jeweils nationale Verfahren einleiteten, in deren Rahmen eine Zusammenarbeit der Mitgliedstaaten stattfinde (sog. europäische Phase). Ein Mitgliedstaat werde als verfahrensführendes Land bestimmt (sog. Referenzmitgliedstaat). Hier seien insgesamt für 20 Arzneimittel Anträge sowohl in Deutschland als auch in anderen Mitgliedstaaten gestellt worden. Im Übrigen sei die europäische Phase hier entsprechend dem Regelfall (vgl. Art. 28 Abs. 3 und 4 der RL 2001/83//EG) nicht am 106., sondern erst am 210. Tag (3. November 2011) geschlossen worden.

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Eine Ermäßigung nach § 3 Abs. 2 AMGKostV a.F. sei der Klägerin im Hinblick auf den geltend gemachten verringerten Verwaltungsaufwand nicht zu gewähren gewesen. Diese Vorschrift ermögliche eine Reduzierung der Gebühr aus Billigkeitsgründen. Es habe dem Verordnungsgeber frei gestanden, aus welchen (Billigkeits-) Gründen er Ermäßigungen vorsehen oder zulassen möchte. In § 3 Abs. 2 AMGKostV a.F. habe der Verordnungsgeber die Ermäßigung an den Personal- und Sachaufwand einerseits und an die Bedeutung, den wirtschaftlichen Nutzen oder sonstigen Wert der öffentlichen Leistung für den Gebührenschuldner andererseits geknüpft. Würde man allein einen im Einzelfall geringeren Verwaltungsaufwand ausreichen lassen, liefe dies der Regelung einer Festgebühr zuwider; der feste Gebührensatz würde dann nur noch eine obere Grenze darstellen und jeweils eine einzelfallbezogene Prüfung des Verwaltungsaufwands wie bei einer Zeit- oder einer Rahmengebühr erfordern. Dies zugrunde gelegt lägen Billigkeitsgründe hier nicht vor. Die festgesetzte Gebühr stehe in keinem Missverhältnis zu der Leistung und habe sich auch nicht völlig von den Kosten der öffentlichen Leistung entfernt.

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Wegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf die Gerichtsakte sowie die beigezogenen Verwaltungsvorgänge Bezug genommen.

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Entscheidungsgründe:

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Die vom Senat zugelassene und auch im Übrigen zulässige Berufung der Klägerin hat keinen Erfolg. Das Verwaltungsgericht hat die Klage, mit der sich die Klägerin bei sachgerechter Auslegung von vornherein nicht gegen die Gebührenpflicht als solche und auch nicht gegen die Erstattung der Auslagen, sondern ausschließlich gegen die in dem Kostenbescheid vom 18. September 2012 festgesetzte, über den Vorschussbescheid hinausgehende Mehr-Gebühr in Höhe von 25.500,00 Euro sowie das entsprechende Leistungsgebot gerichtet hat, im Ergebnis zu Recht abgewiesen.

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Die Gebührenfestsetzung ist rechtmäßig und verletzt die Klägerin nicht in ihren Rechten (§ 113 Abs. 1 Satz 1 VwGO).

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1. Rechtsgrundlage für die Heranziehung der Klägerin zu den Kosten für die Arzneimittelzulassung ist § 33 Abs. 1 AMG in der zum hier für die Beurteilung der Sach- und Rechtslage maßgeblichen Zeitpunkt geltenden Fassung. Danach erhebt die zuständige Bundesoberbehörde für die Entscheidungen über die Zulassung nach dem Arzneimittelgesetz Kosten (Gebühren und Auslagen). Die nähere Bestimmung der gebührenpflichtigen Tatbestände und die anzuwendenden festen Sätze oder Rahmensätze werden nach § 33 Abs. 2 Satz 1 AMG durch Rechtsverordnung vom Bundesministerium (gemeint ist das Bundesministerium für Gesundheit, vgl. § 6 Abs. 1 Satz 1 AMG) im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft festgelegt. Maßgeblich ist hier – ohne dass die zwischen den Beteiligten streitigen Auffassungen insoweit zu unterschiedlichen Ergebnissen führen – die AMG-Kostenverordnung (Kostenverordnung für die Zulassung und Registrierung von Arzneimitteln durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte und das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit) in der vom 1. Mai 2008 bis 14. August 2013 geltenden Fassung der Verordnung vom 10. Dezember 2003, zuletzt geändert durch die 2. Verordnung zur Änderung der AMG-Kostenverordnung vom 23. April 2008. Denn nach § 11 des zwischenzeitlich außer Kraft getretenen Verwaltungskostengesetzes, das nach § 33 Abs. 3 AMG (a.F., fortan nur AMG) sowohl zum Zeitpunkt der Antragstellung durch Q.          als auch zum Zeitpunkt der Umstellung des Antrags auf die Klägerin als beabsichtigte Zulassungsinhaberin Anwendung fand, entstand der Gebührenanspruch mit Eingang des Antrags bei der Behörde.

36

Die Wirksamkeit der AMG-Kostenverordnung in dieser Fassung ist keinen Bedenken ausgesetzt. Nach § 33 Abs. 2 Satz 2 AMG bestimmt sich die Höhe der Gebühren für die Entscheidungen über die Zulassung nach dem Personal- und Sachaufwand. Aus dem Vergleich mit § 33 Abs. 2 Satz 3 AMG, der sich allein auf die Entscheidung über die Freigabe einer Charge bezieht, ergibt sich, dass die Bedeutung, der wirtschaftliche Wert oder der sonstige Nutzen bei der Regelung der Gebührenhöhe in dem hier vorliegenden, von § 33 Abs. 2 Satz 2 AMG erfassten Fall nicht zu berücksichtigen ist. Mit Blick darauf hatte der Senat eine frühere Fassung der AMG-Kostenverordnung für unwirksam erachtet, weil in die damalige Gebührenkalkulation ein mit dem Kostendeckungsprinzip nicht zu vereinbarender Aufschlag von 5 % auf die ermittelten tatsächlichen Kosten eingestellt worden war.

37

Vgl. OVG NRW, Beschluss vom  13. März 2013 - 9 A 752/10 -, nachgehend BVerwG, Beschluss vom 10. Dezember 2013 - 3 B 37.13 -, jeweils juris.

38

Die hier maßgebliche Fassung der AMG-Kostenverordnung beruht jedoch auf einer anderen Kalkulationsgrundlage. Wie die Beklagte vorgetragen hat, ist Grundlage der jetzigen Gebührenkalkulation eine Kosten- und Leistungsrechnung (KLR) auf Basis einer zeitaufwandsbasierten Ermittlung. Gegen eine solche Kostenermittlung ist bei kostendeckenden Abgaben methodisch nichts einzuwenden.

39

Vgl. zu Frequenznutzungsbeiträgen: OVG NRW, Urteil vom 12. Oktober 2017 - 9 A 545/11 -, juris.

40

Nachdem die Beklagte die Neu-Kalkulation der Gebührensätze auf Hinweis des Verwaltungsgerichts im vorliegenden Verfahren erläutert und die Klägerin diesbezügliche Bedenken nicht geltend gemacht hat, sondern weiterhin einzelfallbezogen argumentiert, besteht für den Senat auch unter Berücksichtigung der Aufklärungsmaxime keine Veranlassung, die Kalkulationsunterlagen von Amts wegen beizuziehen und so gleichsam ungefragt auf Fehlersuche zu gehen. Der in § 86 Abs. 1 VwGO normierte Amtsermittlungsgrundsatz gibt keinen Anlass zu einer "ungefragten"  Fehlersuche, wenn Bedenken vom Kläger nicht erhoben worden sind.

41

Vgl. hierzu:  OVG NRW, Beschluss vom 27. Juni 2008 - 9 A 2606/06 -, juris Rn. 9 ff., m.w.N.; zur Überprüfung von Satzungen: BVerwG, Urteil vom 17. April 2002 - 9 CN 1.01 -, BVerwGE 116, 188, und Beschluss vom 11. Januar 2008 - 9 B 54.07 -, Buchholz 310 § 128a VwGO Nr. 2.

n class="absatzRechts">42

rong>2.strong> Die formelle Rechtmäßigkeit des Bescheids begegnet keinen Bedenken. Entgegen der Auffassung der Klägerin lag hier insbesondere kein Fall einer Gebührenerhöhung nach § 3 Abs. 1 AMGKostV wegen eines außergewöhnlichen Aufwands im Einzelfall vor, weshalb es auch keiner gesonderten Anhörung bedurfte. Im Übrigen wäre ein etwaiger Anhörungsmangel ohnehin als im Rahmen des Widerspruchsverfahrens, in dem sich die Beklagte mit den Einwänden der Klägerin ausführlich auseinandergesetzt hat, geheilt anzusehen (§ 45 Abs. 1 Nr. 3, Abs. 2 VwVfG).

43

3.rong> Der Bescheid ist auch materiell rechtmäßig.

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Die Festsetzung der Verwaltungsgebühr in Höhe von 49.500,00 Euro ist in Nummer 3.1.3.1 der Anlage (Gebührenverzeichnis) zu § 1 der AMG-Kostenverordnung (AMGKostV) zwingend vorgesehen. Danach ist für die Zulassung eines Arzneimittels im dezentralisierten Verfahren gemäß § 25b Abs. 3 AMG mit Deutschland als Referenzmitgliedsstaat (RMS) im Falle der Zulassung einer Serie je Zulassung eine Gebühr in Höhe von 16.500,00 Euro zu erheben, und zwar zusätzlich zur Gebühr für die erste Zulassung, die die Beklagte bereits mit bestandskräftigem Bescheid vom 20. Dezember 2011 festgesetzt hatte.

45

a) Der Gebührentatbestand „Zulassung einer Serie“ ist erfüllt. Entgegen der Auffassung der Klägerin handelt es sich nicht um eine gleichartige Serie i.S.d. Nummer 3.1.3.2 AMGKostV.

46

Eine „Serie“ liegt nach der der Anlage zu § 1 AMGKostV vorangestellten Begriffsdefinition vor im Falle mehrerer zeitgleich eingereichter Anträge desselben Antragstellers (bei Verlängerungen: desselben Zulassungsinhabers) für nach dem Wirkstoff identische Arzneimittel, die sich in der Darreichungsform, Stärke und ggf. Indikation unterscheiden. Eine „gleichartige Serie“ setzt hingegen mehrere zeitgleich eingereichte Anträge desselben Antragstellers (bei Verlängerungen: desselben Zulassungsinhabers) für ein identisches Arzneimittel voraus.

47

Die hier zugunsten der Klägerin mit Bescheiden vom 27. April 2012 erteilten Zulassungen für die Arzneimittel Ropinirol-neuraxpharm 3 mg-, 4 mg- und 8 mg-Retardtabletten betreffen danach lediglich eine Serie, weil es sich nicht um identische Arzneimittel, sondern um Arzneimittel unterschiedlicher Wirkstärke handelt.

48

Ohne Erfolg bleibt der Einwand, dass Q.          bei Einreichung der hier zugunsten der Klägerin beschiedenen Zulassungsanträge in dem parallel geführten, als Leitverfahren betriebenen Verfahren DE/H/2917 Zulassungsanträge für auch hinsichtlich der Wirkstärke jeweils identische Arzneimittel gestellt hatte. Die in den Gebührennummern 3.1.3.1 und 3.1.3.2 AMGKostV zum Ausdruck gekommene aufwandsbezogene Gebührenermäßigung setzt über die Identität der Arzneimittel hinaus die Identität des Antragstellers voraus. Daran fehlt es hier. Die als Leitverfahren geführten Zulassungsverfahren hat nicht die Klägerin geführt, sondern Q.

49

Der Auffassung der Klägerin, dass es sich im gebührenrechtlichen Sinne um Anträge „desselben Antragstellers“ handele, weil Q.          im unionsrechtlich geprägten und in englischer Sprache geführten Verfahren – weiterhin - als „applicant“, und die Klägerin lediglich als „proposed marketing authorisation holder“ geführt worden sei, ist nicht zu folgen.

50

Der Wortlaut der AMG-Kostenverordnung greift die im Unionsrecht angelegte Begrifflichkeit von „applicant“ und „proposed marketing authorisation holder“ nicht, jedenfalls nicht durchgängig und auch nicht trennscharf auf. Dass die Begriffsdefinitionen der „Serie“ und der „gleichartigen Serie“ von Antragsteller und Zulassungsinhaber sprechen, ist insoweit ohne Aussagekraft, weil es in dem Klammerzusatz gerade nicht um den nur beabsichtigten Zulassungsinhaber, sondern um denjenigen geht, dem bereits eine Zulassung erteilt worden ist. Das kann der ursprüngliche Antragsteller sein, aber auch derjenige, auf den die einem anderen erteilte Zulassung nach § 29 AMG umgeschrieben worden ist.

51

Auch Sinn und Zweck des im Falle einer gleichartigen Serie ermäßigten Gebührenbetrags sprechen gegen die Auffassung Klägerin. Denn dieser ist ersichtlich für Verfahren vorgesehen, in denen letztlich alles gleich ist: Antragsteller, Wirkstoff und Wirkstärke. Es liegt auf der Hand, dass die uneingeschränkte Parallelität der identischen Zulassungsverfahren einen signifikant reduzierten Verwaltungsaufwand bewirkt, der sich auch in dem – wie ausgeführt – auf Basis einer zeitaufwandsbasierten Kosten- und Leistungsrechnung ermittelten Gebührensatz niederschlägt. Wird neben dem Antragsteller zu irgendeinem beliebigen Zeitpunkt nach Eingang des Antrags bei der Behörde eine andere Person als Begünstigter in das Verfahren involviert, lässt sich die hier vom Verordnungsgeber getroffene auf einer zeitaufwandsbasierten Kostenermittlung beruhende Regelannahme eines stark reduzierten Verwaltungsaufwands nicht mehr in gleicher Weise treffen.

52

Systematische Erwägungen streiten ebenfalls nicht für die Auffassung der Klägerin. Das gilt zunächst für das Begriffsverständnis, das dem Arzneimittelgesetz zugrunde liegt. Insbesondere die gesetzliche Regelung der Entscheidung über die Zulassung, § 25 AMG, greift die Unterscheidung zwischen „applicant“ und „proposed marketing authorisation holder“ nicht auf. Sie geht in § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 4 und Abs. 2 Satz 2 AMG ersichtlich ohne weiteres davon aus, dass die Zulassung (dem Antragsteller) zu versagen ist, wenn dieser bestimmte Zulassungsvoraussetzungen nicht nachweist. In verfahrensrechtlicher Hinsicht ergibt sich aus § 25 Abs. 4 AMG, dass die Kommunikation vor einer etwaigen Versagung der Zulassung mit dem Antragsteller zu führen ist, womit vernünftigerweise nur derjenige gemeint sein kann, der die Zulassung für sich erstrebt. Dem „applicant“ kann in diesem Regelungsgefüge allenfalls die Position eines Verfahrensbevollmächtigten zukommen.

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b) Gebührennummer 3.1.3.2 AMGKostV ist der Gebührenfestsetzung im vorliegenden Verfahren auch nicht deshalb – weiterhin – zugrunde zu legen, weil die Gebührenschuld nach § 11 Abs. 1 VwKostG, der hier nach § 33 Abs. 3 AMG (a.F.) Anwendung findet, soweit ein Antrag notwendig ist, mit dessen Eingang bei der zuständigen Behörde entsteht, mithin hier bereits aufgrund des im September 2010 von Q.          gestellten Antrags entstanden war.

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§ 11 VwKostG, wonach die Gebühr „nach Grund und Höhe“ bereits mit der Antragstellung entstand,

"absatzRechts">55

die vom BVerwG, Urteil vom 24. Februar 2005 - 3 C 38.04 -, BVerwGE 123, 92, juris Rn. 24 ff., verneinte Frage, ob § 11 VwKostG einen vollständigen Antrag voraussetzt, stellte sich im vorliegenden Fall nicht,

absatzRechts">56

schützte den Gebührenpflichtigen im Falle antragsabhängiger Gebühren

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– anders nunmehr § 4 Abs. 1 Satz 1 BGebG, wonach die Gebührenschuld mit der Beendigung der individuell zurechenbaren öffentlichen Leistung entsteht; anders im Übrigen auch § 11 Abs. 1 Satz 1 GebG NRW –

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vor Gebührentariferhöhungen nach der Antragstellung, und führte nicht zuletzt dazu, dass die nach § 20 VwKostG maßgebliche Verjährungsfrist bereits mit der Antragstellung begann.

>59 class="absatzLinks">§ 11 VwKostG lässt die mit der Antragstellung entstandene Gebührenschuld bei sachgerechter Auslegung aber – über den in § 15 Abs. 2 VwKostG geregelten Fall einer vollständigen oder teilweisen Rücknahme des Antrags hinaus – nicht unberührt gegenüber sonstigen, vom Antragsteller veranlassten Änderungen des prüfungsrelevanten Antragsinhalts, die bewirken, dass es sich bei dem nunmehr zu prüfenden Antragsinhalt gegenüber dem zunächst Beantragten um ein Aliud handelt.

60

Dies zugrunde gelegt stellt nicht nur die Auswechslung etwa des zur Zulassung gestellten Wirkstoffs, der Darreichungsform oder der Wirkstärke, sondern auch des „beabsichtigten Zulassungsinhabers“ eine Antragsänderung dar, die im Zeitpunkt ihrer Wirksamkeit gemäß § 11 Abs. 1 VwKostG eine neue Gebührenschuld, und zwar nunmehr der Klägerin als neuer Antragstellerin entstehen ließ.

ass="absatzRechts">61

Denn die Angabe des „proposed marketing authorisation holders“ in Ziffer 2.4.1 des unionsrechtlich determinierten Antragformulars ist ein wesentlicher Bestandteil des Zulassungsantrags und löst einen zusätzlichen Prüfungsaufwand aus.

62

Belange der Rechtssicherheit sprechen nicht gegen diese Auslegung. Nach der Rechtsprechung des Bundesverwaltungsgerichts soll die Anknüpfung an die Antragstellung für die Entstehung der Gebührenschuld und zugleich den Lauf der Verjährungsfrist in der Weise Rechtssicherheit gewährleisten, dass an einen allein in der Hand des Antragstellers liegenden Vorgang und nicht an Umstände angeknüpft wird, die einer Prüfung und Bewertung durch die Behörde unterliegen.

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Vgl. BVerwG, Urteil vom 24. Februar 2005 - 3 C 38.04 -, BVerwGE 123, 92, juris Rn. 26.

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Das trifft auf die hier in Rede stehende Auswechslung desjenigen, dem die beantragte Zulassung erteilt werden soll, aber zu.

65

Antragsteller i.S.d. § 11 VwKostG kann nur der Antragsteller im Sinne des nationalen Rechts sein. Das ist gemäß § 13 Abs. 1 Nr. 1 VwVfG derjenige, der einen Antrag in eigener Sache stellt. Mit der hier vollzogenen Auswechselung des beabsichtigten Zulassungsinhabers ist der Sache nach die Klägerin Antragstellerin geworden und Q.          nur noch Bevollmächtigte für die Kommunikation mit der Zulassungsbehörde (vgl. den „Letter of authorisation for communication ... during the procedure“). Der Vertreter ist aber nicht selbst Antragsteller.

66

Vgl. Schmitz, in: Stelkens/Bonk/Leonhardt, VwVfG, 9. Aufl., 2018, § 13 Rn. 17.

67

Demnach ist Q.          mit der erfolgten Umstellung des Antragsinhalts auf ein Aliud nicht (mehr) Antragsteller im verwaltungsverfahrens- und verwaltungskostenrechtlichen Sinn, mithin für die letztlich der Klägerin erteilten Zulassungen auch nicht gebührenpflichtig.

68

Selbst wenn man Q.          entsprechend der Argumentation der Klägerin weiter als Antragstellerin ansehen wollte, könnte diese sich nicht auf § 11 Abs. 1 VwKostG berufen, weil sie selbst den zur Prüfung gestellten Antragsinhalt in wesentlicher Hinsicht geändert hat. Der Sache nach hat Q. ihren Antrag DE/H2132 vom 10. September 2010, ihr die Zulassung zu erteilen, aufgegeben und das Verfahren lediglich als Bevollmächtigte der Klägerin weiterverfolgt. Das ist ein anderer als der zunächst gestellte Antrag. Es spricht Einiges dafür, dass für § 11 VwKostG deshalb dieser Zeitpunkt (21. Juli 2011) maßgeblich ist. Aber auch wenn sich die Antragsänderung auf den Zeitpunkt der ursprünglichen Antragstellung (13. September 2010) zurückbeziehen sollte, würde dies zu keinem anderen Ergebnis führen, weil es sich dann erst recht um den Antrag eines anderen Antragstellers handeln würde.

69

Ein Austausch des Antragstellers war – wie die Beklagte zu Recht annimmt - in dem laufenden Verfahren nach „allgemeinen verfahrensrechtlichen Grundsätzen“ nicht grundsätzlich ausgeschlossen. Da das Verwaltungsverfahrensgesetz, anders als das Prozessrecht (vgl. § 173 VwGO, § 91 VwGO, §§ 263, 265, 325 ZPO etc.) keine besonderen Vorschriften für eine solche subjektive Antragsänderung enthält und diese wegen fehlender Rechtsähnlichkeit nicht entsprechend anwendbar sind, richten sich die verfahrensrechtlichen Konsequenzen nach dem materiellen (Fach-)Recht. Nur wenn das einschlägige materielle Recht eine Rechtsnachfolge – sei es Gesamtrechtsnachfolge, sei es vertragliche Einzelrechtsnachfolge – vorsieht oder zulässt, kommt eine Rechtsnachfolge auch im Verwaltungsverfahren in Betracht. Eine Rechtsnachfolge in höchstpersönliche Rechte ist danach grundsätzlich nicht möglich. Eine Nachfolge in eine sonstige öffentlich-rechtliche Position kommt in Betracht, wenn die Position nachfolgefähig und eine Nachfolgetatbestand gegeben ist.

70

Vgl. zum Ganzen: Hönig, in: Obermayer/Funke-Kaiser, VwVfG, 4. Aufl., 2014, § 13 Rn. 80 ff., m.w.N.; Ramsauer, in: Ramsauer, VwVfG, 18. Aufl., 2017, § 13 Rn. 58, 59; Ziekow, VwVfG, 3. Aufl., 2013, § 13 Rn. 20 f.

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Auch wenn die arzneimittelrechtliche Zulassung einem bestimmten Zulassungsinhaber erteilt wird und durchaus auch personenbezogene Prüfungen umfasst, handelt es sich hier letztlich nicht um ein höchstpersönliches Recht. Das folgt aus der im einschlägigen Fachrecht vorgesehenen Möglichkeit einer Umschreibung der Zulassung nach § 29 AMG, die keine neue Zulassung erfordert. Mit der Erklärung, dass der beabsichtigte Zulassungsinhaber – und damit der Antragsteller im Sinne des nationalen Verfahrensrechts – geändert werde und Q.          das Verfahren nur noch als Bevollmächtigter (authorised for communication) weiterführen sollte, haben die an der Einzelrechtsnachfolge beteiligten (juristischen) Personen auch einen verfahrensrechtlich beachtlichen Nachfolgetatbestand geschaffen.

72

Dafür, dass die Änderung im laufenden Verfahren nach § 25b Abs. 3 AMG mit Blick auf die unionsrechtlichen Vorgaben für dieses straff strukturierte, dezentralisierte Verfahren,

73

zum Verfahrensablauf vgl. Kortland, in: Kügel/ Müller/Hofmann, AMG, 2. Aufl., 2016, § 25b Rn. 33 ff.,

74

unzulässig gewesen sein könnte, hat der Senat keine Anhaltspunkte. Im Übrigen hat die Beklagte die Änderung akzeptiert; diese ist allem Anschein nach von den beteiligten Mitgliedstaaten nicht beanstandet worden und hat jedenfalls zu dem Erlass der bestandskräftig gewordenen Arzneimittelzulassungen geführt.

75

c) Auch wenn der vorliegende Fall – wie oben ausgeführt - keinen Anlass gibt zu prüfen, ob die der AMG-Kostenverordnung zugrunde liegende Kalkulation in jeder Hinsicht den rechtlichen Vorgaben genügt, insbesondere ob die hier in Betracht kommenden Gebührennummern 3.1.3.1. und 3.1.3.2 AMGKostV fehlerfrei kalkuliert sind, bedarf aber doch der Erörterung, ob der Verordnungsgeber gehalten gewesen wäre, für die hier in Rede stehende Fallgruppe einer wesentlichen Antragsänderung während eines Zulassungsverfahrens eine gesonderte – und gesondert kalkulierte – Gebührennummer zu regeln, um dem ggf. durch diese Fallgruppe veranlassten, nach dem Vortrag der Klägerin vom Regelfall abweichenden Personal- und Sachaufwand Rechnung zu tragen. Diese Frage ist jedoch zu verneinen.

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Bereits die Ermächtigung des Verordnungsgebers zur Normierung fester Sätze (§ 33 Abs. 2 Satz 1 AMG), die naturgemäß dem Interesse an einer Verwirklichung der Einzelfallgerechtigkeit geringeren Raum lassen, zeigt, dass der Gesichtspunkt der Verwaltungspraktikabilität durch Verwaltungsvereinfachung für den Gesetzgeber im Vordergrund stand. Mit dem Verweis auf das Verwaltungskostengesetz in der hier noch anwendbaren Fassung des § 33 Abs. 3 AMG wird zudem auch die Anwendbarkeit des § 3 Satz 2 VwKostG klargestellt. Danach sind die Gebührensätze, wenn – wie hier nach § 33 Abs. 2 Satz 2 AMG – gesetzlich vorgesehen ist, dass Gebühren nur zur Deckung des Verwaltungsaufwandes erhoben werden, so zu bemessen, dass das geschätzte Gebührenaufkommen den auf die Amtshandlungen entfallenden durchschnittlichen Personal- und Sachaufwand für den betreffenden Verwaltungszweig nicht übersteigt. Darauf, ob eine konkrete Amtshandlung den mit der Gebührennummer abgegoltenen Personal- und Sachaufwand ausgelöst hat, kommt es danach nicht an. Dass der für Arzneimittelzulassungen kalkulierte Personal- und Sachaufwand insgesamt überhöht sein könnte, macht die Klägerin nicht geltend und drängt sich – wie ausgeführt – hier auch nicht auf.

77

Dies vorausgeschickt ist eine weitere Differenzierung innerhalb der von den Gebührennummern 3.1.3.1 und 3.1.3.2 erfassten Fallgestaltungen auch mit Blick auf allgemeine Gebührengrundsätze nicht geboten.

78

Die Notwendigkeit zu einer weiteren Differenzierung der Gebührensätze folgt nicht aus dem Gleichheitssatz. Die Typisierung verletzt den im Rahmen des Art. 3 Abs. 1 GG  unter dem Gesichtspunkt der Binnengerechtigkeit zu beachtenden Grundsatz der Typengerechtigkeit nicht, zumal in Fällen grober Abweichungen die Billigkeitsentscheidung nach § 3 Abs. 2 AMGKostV zur Anwendung gelangen kann.

79

>In Anlehnung an die zum Steuerrecht entwickelten Maßstäbe ist der Gesetzgeber grundsätzlich befugt, generalisierende, typisierende und pauschalierende Regelungen zu treffen, ohne allein schon wegen der damit unvermeidlich verbundenen Härten gegen den allgemeinen Gleichheitssatz zu verstoßen. Typisierung bedeutet, bestimmte in wesentlichen Elementen gleich geartete Lebenssachverhalte normativ zusammenzufassen. Besonderheiten, die im Tatsächlichen durchaus bekannt sind, können generalisierend vernachlässigt werden. Der Normgeber darf sich grundsätzlich am Regelfall orientieren und ist nicht gehalten, allen Besonderheiten jeweils durch Sonderregelungen Rechnung zu tragen. Die typisierende Gruppenbildung muss allerdings im Normzweck angelegt sein und die Vorteile der Typisierung müssen im rechten Verhältnis zu der mit ihr notwendig verbundenen Ungleichheit der Belastung stehen. Die Typisierung setzt voraus, dass die durch sie eintretenden Härten und Ungerechtigkeiten nur unter Schwierigkeiten vermeidbar wären, lediglich eine verhältnismäßig kleine Zahl von Personen betreffen und der Verstoß gegen den Gleichheitssatz nicht sehr intensiv ist.

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Vgl. zum Ganzen BVerfG, Beschluss vom 7. Mai 2013 - 2 BvR 909/06 u.a. -, BVerfGE 133, 377, juris Rn. 86 ff., m. zahlr. w. N.

81n>

ks">Auch in Bezug auf Verwaltungsgebühren ist dem Normgeber gestattet, in der Weise zu verallgemeinern und zu pauschalieren, dass an die Regelfälle eines Sachbereichs angeknüpft wird und dabei die Besonderheiten von Einzelfällen außer Betracht bleiben. Die nach Art. 3 Abs. 1 GG zulässige Typisierung und Pauschalierung setzt auch insoweit lediglich voraus, dass die durch sie eintretenden Härten und Ungerechtigkeiten nur eine verhältnismäßig kleine Zahl von Personen betreffen und der Verstoß gegen den Gleichheitssatz nicht sehr intensiv ist. Wesentlich ist ferner, ob die Härten nur unter Schwierigkeiten vermeidbar wären; hierfür sind auch praktische Erfordernisse der Verwaltung von Gewicht.

82

Vgl. etwa OVG NRW, Urteil vom 23. Juni 2009 - 9 A 3541/06 -, juris Rn. 48 ff., m.w.N.; ähnlich auch Nds. OVG, Urteil vom 20. Dezember 2017 - 13 LC 161/15 -, juris Rn. 147; zu Benutzungsgebühren: vgl. BVerwG, Beschluss vom 2. April 2013 – 9 BN 4.12 -, juris Rn. 2; BVerwG, Beschluss vom 28. Juli 2015 - 9 B 17.15 -, NVwZ-RR 2015, 906, juris Rn. 6 f., m.w.N.; OVG NRW,Beschlüsse vom 18. September 2009 - 9 A 2016/08 -, juris, und vom 15. November 2007 - 9 A 281/05 -, KStZ 2008, 73, sowie Urteil vom 3. Dezember 2012 - 9 A 2646/11 -, NWVBl. 2013, 259, juris Rn. 40.

class="absatzRechts">83

Diesen Anforderungen genügt die hier maßgebliche Gebührennummer.

84

Gebührenrelevante Antragsänderungen während eines Zulassungsverfahrens finden bereits nicht in einer solchen Häufigkeit statt, dass es aus Gleichheitsgründen zwingend geboten gewesen wäre, dem durch eine gesonderte Regelung Rechnung zu tragen. Es handelt sich um deutlich weniger als 10 % der Fälle; bei 2.292 Zulassungsverfahren pro Jahr müssten Änderungen der hier zu betrachtenden Art schon im dreistelligen Bereich liegen, wofür nach den Angaben der Beklagten, die die Klägerin insoweit nicht bezweifelt hat, nichts spricht. Darüber hinaus sind die Auswirkungen für die Betroffenen nicht so erheblich, dass die Heranziehung zu der hier einschlägigen Gebührennummer unzumutbar wäre. Denn der durch die Erteilung einer arzneimittelrechtlichen Zulassung Begünstigte muss, wenn der Antrag im Laufe des Genehmigungsverfahrens in relevanter Weise geändert worden ist, für die Erteilung der Zulassung lediglich die Verwaltungsgebühr tragen, die auch angefallen wäre, wenn er den Antrag von vornherein selbst gestellt hätte. Im Fall einer nach Erteilung der Zulassung erfolgenden Umschreibung der Zulassung nach § 29 AMG wären geringere Kosten entstanden, die sich aber entgegen der Annahme der Klägerin nicht auf lediglich 250,00 Euro beschränken, sondern nach der plausiblen Auflistung der Beklagten im Schriftsatz vom 2. Juli 2018 auf mindestens 5.280,- Euro belaufen. Im Übrigen wäre im Falle eines neuen Antrags nach Abschluss des von Q.          betriebenen Verfahrens auch die von der Klägerin in ihrem Schriftsatz vom 9. Juli 2018 angeführte Gebührennummer 1.2.4 nicht anwendbar, weil es sich bei der Bezugnahme auf einen zuvor von einem Anderen eingereichten Antrag eben nicht um eine Dublette im Sinne der Begriffsbestimmungen der AMGKostV handelt.

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Das in § 3 Satz 1 VwKostG zum Ausdruck gekommene Äquivalenzprinzip verlangt bezogen auf kostendeckende Verwaltungsgebühren lediglich, dass die Gebühr in einem angemessenen Verhältnis zu dem abgegoltenen Verwaltungsaufwand steht. Ein grobes, zur Nichtigkeit der Regelung führendes Missverhältnis liegt, jedenfalls bei einer Gebühr, deren Berechnung keine besonderen prognostischen Schwierigkeiten bereitet, vor, wenn die Gebühr die entstehenden Kosten um mehr als hundert Prozent übersteigt.

86

Vgl. BVerfG, Beschluss vom 17. Januar 2017 – 2 BvL 2/14 u.a. -, BVerfGE 144, 369, juris Rn.93 ff.

87

nks">Das kann hier ausgeschlossen werden, weil die in Fällen der vorliegenden Art festzusetzende Gebühr nur etwas mehr als das Doppelte der im Fall einer Serie vorgesehenen Gebühr beträgt, zugleich aber feststeht, dass aufgrund der Antragsänderung ein nicht völlig unbedeutender, zusätzlicher Verwaltungsaufwand entstanden ist. Die Änderung des Zulassungsinhabers war nicht nur formell in die vorhandenen Antragsunterlagen einzuarbeiten, sondern erforderte auch eine inhaltliche Würdigung in Bezug auf das Pharmakovigilanzsystem des Zulassungsinhabers und der mit diesem betrauten Personen sowie, je nach der konkreten Fallgestaltung, auch weiterer mit dem Antragstellerwechsel verbundenen Änderungen, hier etwa der Darreichungsform und der geänderten Arzneimittelbezeichnung.

88

Zu letzterer vgl. beispielsweise OVG NRW, Urteil vom 12. Februar 2014 - 13 A 1377/13 -, DVBl. 2014, 597, juris.

89

Überdies entfiel im gesamten 2. Teil des Zulassungsverfahrens, der sog. nationalen Phase, der sonst bei Zulassung einer Serie zugunsten eines identischen Antragstellers vorauszusetzende Vereinfachungseffekt. Das gilt insbesondere für die vom BfArM zu prüfenden Produktinformationstexte. Die Beklagte hat überzeugend darzulegen vermocht, dass die Prüfung dieser nach einem Antragstellerwechsel von jedem neuen beabsichtigten Zulassungsinhaber in deutscher Sprache einzureichenden Produktinformationstexte sehr zeitaufwendig ist. Das leuchtet auch ohne weiteres ein, weil es gerade bei derartigen Texten auf die bis ins Detail treffsichere Übersetzung der im Verfahren zuvor in englischer Sprache verhandelten Aspekte ankommt. Bereits deshalb ist der durch den Antragstellerwechsel veranlasste Mehraufwand keineswegs nur eine Bagatelle.

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d) Da die Klägerin die Begünstigte ist, ist sie nach § 13 Abs. 1 Nr. 1 VwKostG    – auch nach eigener Auffassung – Gebührenschuldnerin.

s">91

Angemerkt sei gleichwohl, dass nach § 13 Abs. 1 Nr. 1 VwKostG sowohl der Veranlasser einer Amtshandlung als auch derjenige in Betracht kommt, zu dessen Gunsten die Amtshandlung vorgenommen wird. Träfe die Auffassung der Klägerin zu, dass Q.          auch nach der im Juli 2011 erfolgten Änderung des beabsichtigten Zulassungsinhabers weiterhin Antragsteller (und nicht nur Bevollmächtigter) geblieben sei, wäre Q.          folgerichtig auch weiterhin als Veranlasser an dem Verfahren beteiligt geblieben. In einer solchen Konstellation hätte es – folgte man der Auffassung der Klägerin – einer Ermessensentscheidung des BfArM über die Auswahl des Gebührenschuldners bedurft. Eine solche hat hier (zu Recht) nicht ansatzweise stattgefunden; ein diesbezüglicher Ermessensausfall wäre im gerichtlichen Verfahren auch nicht nach § 114 Satz 2 VwGO nachzuholen gewesen.

92

Vgl. etwa OVG NRW, Urteil vom 14. Februar 2017 - 9 A 2655/13 -, NWVBl 2017, 338, juris Rn. 135.

93

Da Q.          aber – wie ausgeführt – den ursprünglich im eigenen Interesse gestellten Antrag aufgegeben hatte, bedurfte es einer solchen Ermessensentscheidung nicht.

94

Diese Erwägungen zeigen, dass die Argumentation der Klägerin letztlich auch nicht konsequent ist.

95

e) Die Beklagte war schließlich nicht gehalten, die nach alldem zutreffend festgesetzten Gebühren im Wege einer Billigkeitsentscheidung zu ermäßigen. Die insoweit von der Beklagten bereits im Rahmen des Festsetzungsverfahrens getroffene, im Widerspruchsbescheid näher begründete – und jedenfalls mit Blick darauf im vorliegenden Verfahren streitbefangene – Entscheidung ist fehlerfrei ergangen.

96

Nach § 3 Abs. 2 AMGKostV kann die Gebühr bis auf die Hälfte der vorgesehenen Gebühr ermäßigt werden, wenn der mit der Amtshandlung verbundene Personal- und Sachaufwand einerseits und die Bedeutung, der wirtschaftliche Wert oder der sonstige Nutzen der Amtshandlung für den Gebührenschuldner andererseits dies rechtfertigen.

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Mit dieser Regelung löst sich die AMG-Kostenverordnung von dem in § 33 Abs. 2 Satz 2 AMG verankerten Kostendeckungsprinzip.

98

atzLinks">Vgl. Krüger, in: Kügel/Müller/Hofmann, AMG, 2. Aufl., 2016, § 33 Rn. 28.

99

Das stellt die Wirksamkeit der Billigkeitsregelung aber nicht durchgreifend in Frage. Der Verordnungsgeber hat mit der Entscheidung, dass im Rahmen von Billigkeitsentscheidungen auch die Bedeutung der Amtshandlung für den Begünstigten zu berücksichtigen ist, den ihm durch die Verordnungsermächtigung im Sinne von Art. 80 Abs. 1 GG in Bezug auf Inhalt, Zweck und Ausmaß der Ermächtigung gezogenen Rahmen nicht überschritten. Denn das durch die Ermächtigungsnorm – Art. 33 AMG – in voraussehbarer Weise,

100

zu diesen verfassungsrechtlichen Anforderungen vgl. Pieroth, in: Jarass/Pieroth, GG, 15. Aufl., 2018, Art. 80 Rn. 13 m.w.N.,

101

vorgegebene Regelungsprogramm erschöpft sich nicht in der Verankerung des Kostenüberschreitungsverbots, sondern verweist auch auf das Verwaltungskostengesetz (§ 33 Abs. 3 Satz 1 AMG), dessen § 6 die Möglichkeit einer Gebühren- bzw. Kostenermäßigung aus Billigkeitsgründen ausdrücklich eröffnet. Die Formulierung, dass für bestimmte Arten von Amtshandlungen aus Gründen der Billigkeit oder des öffentlichen Interesses Gebührenermäßigung und Auslagenermäßigung sowie Gebührenbefreiung und Auslagenbefreiung vorgesehen oder zugelassen werden können, macht deutlich, dass eine Gebührenermäßigung sowohl generell in der Verordnung als auch einzelfallbezogen durch Verwaltungsakt erfolgen kann.

102

Billigkeitsentscheidungen dienen der Gerechtigkeit im Einzelfall; was unbillig ist, hängt entscheidend von Sinn und Zweck der bei der Abgabenfestsetzung angewandten gesetzlichen Regelung ab. Nach allgemeinem Verständnis (vgl. etwa § 163 AO) ist es regelmäßig zulässig und geboten, auf die konkreten Einzelfallumstände abzustellen, wobei sich sowohl sachliche als auch persönliche Billigkeitsgründe ergeben können.

103

Vgl. Rüsken, in: Klein, AO, 13. Aufl., 2016, § 163 Rn. 30 ff.

104

Ausgehend hiervon wäre zu erwarten gewesen, dass der Gesetzgeber eine ausdrückliche Regelung getroffen hätte, wenn er im hier vorliegenden Kontext eine von dem allgemeinen Begriffsverständnis abweichende Billigkeitsentscheidung gewollt hätte. Überdies würde eine Beschränkung der zulässigen Billigkeitserwägungen die gesetzgeberische Entscheidung konterkarieren, dass – trotz der damit notwendigerweise in Kauf genommenen Abweichungen im Einzelfall – Festgebühren zulässig sind, die – wie ausgeführt – lediglich bezogen auf den betreffenden Verwaltungszweig den durchschnittlichen Personal- und Sachaufwand nicht übersteigen dürfen. Müsste die Behörde den entstandenen Verwaltungsaufwand im Rahmen der Billigkeitsermäßigung jeweils einzelfallbezogen rechtfertigen, liefe dies dem mit der Regelung von Festgebühren verfolgten Vereinfachungszweck und im Übrigen auch dem Interesse des Gebührenschuldners an der Vorhersehbarkeit der zu erwartenden Gebührenlast zuwider.

105

Hiervon ausgehend ist der Klägerin eine Gebührenermäßigung zu Recht nicht gewährt worden. Dass der Aufwand hier geringer gewesen sein mag als in typischen Fällen einer Serie, räumt die Beklagte selbst ein. Es ist aber schon vor dem Hintergrund der vorstehenden Erwägungen zu 3. c) nicht anzunehmen, dass sich die festgesetzte Gebühr vollständig von dem tatsächlich entstandenen Verwaltungsaufwand gelöst haben könnte. Hinzu kam im konkreten Fall noch der Aufwand für die Prüfung der geänderten Verpackungsart und Verpackungsgröße sowie des geänderten Namens und Herstellers. Sogar ungeachtet des konkret entstandenen Verwaltungsaufwands ist es aber nicht unbillig, die Klägerin zu den Gebühren für die Genehmigung einer Serie heranzuziehen, weil sie den Vorteil aus dieser Amtshandlung – anders als in den von der Beklagten mit Schriftsatz vom 2. Juli 2018 exemplarisch beschriebenen Fallgestaltungen, bei denen Gebühren aus Billigkeitsgründen ermäßigt worden sind – uneingeschränkt erhalten hat und nutzen kann.

106

Angemerkt sei zudem, dass die im Einvernehmen mit der Beklagten, die die Antragsänderung zugelassen hat, ermöglichte Vorgehensweise gegenüber der verfahrensrechtlichen Alternative – Stellung eines eigenständigen neuen Antrags – eine Verfahrensbeschleunigung bewirkt hat, die im Interesse der Klägerin gewesen sein dürfte.

107

Dadurch, dass ihr der von Q.          gezahlte Vorschuss anteilig, soweit er auf die von der Klägerin übernommene Antragsserie entfiel, angerechnet worden ist, ist die Klägerin jedenfalls nicht in ihren Rechten verletzt, mithin das Leistungsgebot keinesfalls zu hoch. Fehler der Berechnung macht die Klägerin nicht geltend.

108

Die Kostenentscheidung folgt aus § 154 Abs. 2 VwGO.

109

Die Entscheidung hinsichtlich der vorläufigen Vollstreckbarkeit folgt aus § 167 VwGO i.V.m. § 708 Nr. 10, §§ 711, 709 Satz 2 ZPO.

110

tzLinks">Die Revision ist nicht zuzulassen, da die Voraussetzungen hierfür (§ 132 Abs. 2 VwGO) nicht vorliegen.