• Inhaltsübersicht Inhaltsübersicht
• § 1 Zweck des Gesetzes
• § 2 Arzneimittelbegriff
• § 3 Stoffbegriff
• § 4 Sonstige Begriffsbestimmungen
• § 4a Ausnahme vom Anwendungsbereich
• § 4b Sondervorschriften für Arzneimittel für neuartige Therapien
• § 4c Indikationsbezogenes Register für Arzneimittel für neuartige Therapien
• § 5 Verbot bedenklicher Arzneimittel
• § 6 Verbote zum Schutz der Gesundheit, Verordnungsermächtigungen
• § 7 Radioaktive und mit ionisierenden Strahlen behandelte Arzneimittel
• § 8 Verbote zum Schutz vor Täuschung
• § 9 Der Verantwortliche für das Inverkehrbringen
• § 10 Kennzeichnung
• § 10a Kennzeichnung von Prüf- und Hilfspräparaten für klinische Prüfungen
• § 11 Packungsbeilage
• § 11a Fachinformation
• § 12 Ermächtigung für die Kennzeichnung, die Packungsbeilage und die Packungsgrößen
• § 13 Herstellungserlaubnis
• § 14 Entscheidung über die Herstellungserlaubnis
• § 15 Sachkenntnis
• § 16 Begrenzung der Herstellungserlaubnis
• § 17 Fristen für die Erteilung
• § 18 Rücknahme, Widerruf, Ruhen
• § 19 Verantwortungsbereiche
• § 20 Anzeigepflichten
• § 20a Geltung für Wirkstoffe und andere Stoffe
• § 20b Erlaubnis für die Gewinnung von Gewebe und die Laboruntersuchungen
• § 20c Erlaubnis für die Be- oder Verarbeitung, Konservierung, Prüfung, Lagerung oder das Inverkehrbringen von Gewebe oder Gewebezubereitungen
• § 20d Ausnahme von der Erlaubnispflicht für Gewebe und Gewebezubereitungen
• § 21 Zulassungspflicht
• § 21a Genehmigung von Gewebezubereitungen
• § 22 Zulassungsunterlagen
• § 24 Sachverständigengutachten
• § 24a Verwendung von Unterlagen eines Vorantragstellers
• § 24b Zulassung eines Generikums, Unterlagenschutz
• § 24c Nachforderungen
• § 24d Allgemeine Verwertungsbefugnis
• § 25 Entscheidung über die Zulassung
• § 25a Vorprüfung
• § 25b Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentralisiertes Verfahren
• § 25c Maßnahmen der zuständigen Bundesoberbehörde zu Entscheidungen oder Beschlüssen der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union
• § 26 Arzneimittelprüfrichtlinien
• § 27 Fristen für die Erteilung
• § 28 Auflagenbefugnis
• § 29 Anzeigepflicht, Neuzulassung
• § 30 Rücknahme, Widerruf, Ruhen
• § 31 Erlöschen, Verlängerung
• § 32 Staatliche Chargenprüfung
• § 33 Aufwendungsersatz und Entgelte
• § 34 Information der Öffentlichkeit
• § 35 Ermächtigungen zur Zulassung und Freistellung
• § 36 Ermächtigung für Standardzulassungen
• § 37 Genehmigung der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union für das Inverkehrbringen, Zulassungen von Arzneimitteln aus anderen Staaten
• § 38 Registrierung homöopathischer Arzneimittel
• § 39 Entscheidung über die Registrierung homöopathischer Arzneimittel, Verfahrensvorschriften
• § 39a Registrierung traditioneller pflanzlicher Arzneimittel
• § 39b Registrierungsunterlagen für traditionelle pflanzliche Arzneimittel
• § 39c Entscheidung über die Registrierung traditioneller pflanzlicher Arzneimittel
• § 39d Sonstige Verfahrensvorschriften für traditionelle pflanzliche Arzneimittel
• § 40 Verfahren zur Genehmigung einer klinischen Prüfung
• § 40a Allgemeine Voraussetzungen für die klinische Prüfung
• § 40b Besondere Voraussetzungen für die klinische Prüfung
• § 40c Verfahren bei Hinzufügung eines Mitgliedstaates, bei Änderungen sowie bei Bewertungsverfahren
• § 40d Besondere Pflichten des Prüfers, des Sponsors und der zuständigen Bundesoberbehörde
• § 41 Stellungnahme der Ethik-Kommission
• § 41a Registrierungsverfahren für Ethik-Kommissionen
• § 41b Verfahrensordnung und Geschäftsverteilungsplan
• § 41c Spezialisierte Ethik-Kommission für besondere Verfahren
• § 41d Richtlinien zur Bewertung klinischer Prüfungen durch Ethik-Kommissionen
• § 42 Korrekturmaßnahmen
• § 42a Datenschutz
• § 42b Veröffentlichung der Ergebnisse klinischer Prüfungen
• § 42c Inspektionen
• § 42d Standardvertragsklauseln für die Durchführung klinischer Prüfungen
• § 42e Empfehlungen für von nichtkommerziellen Sponsoren durchgeführte klinische Prüfungen ohne wirtschaftliche Zwecksetzung
• § 43 Apothekenpflicht
• § 44 Ausnahme von der Apothekenpflicht
• § 45 Ermächtigung zu weiteren Ausnahmen von der Apothekenpflicht
• § 46 Ermächtigung zur Ausweitung der Apothekenpflicht
• § 47 Vertriebsweg
• § 47a Sondervertriebsweg, Nachweispflichten
• § 47b Sondervertriebsweg Diamorphin
• § 48 Verschreibungspflicht
• § 49 § 49
• § 50 Einzelhandel mit freiverkäuflichen Arzneimitteln
• § 51 Abgabe im Reisegewerbe
• § 52 Verbot der Selbstbedienung
• § 52a Großhandel mit Arzneimitteln
• § 52b Bereitstellung von Arzneimitteln
• § 52c Arzneimittelvermittlung
• § 53 Anhörung von Sachverständigen
• § 54 Betriebsverordnungen
• § 55 Arzneibuch
• § 55a Amtliche Sammlung von Untersuchungsverfahren
• (XXXX) §§ 56 bis 61 (weggefallen)
• § 62 Organisation
• § 63 Stufenplan
• § 63a Stufenplanbeauftragter
• § 63b Allgemeine Pharmakovigilanz-Pflichten des Inhabers der Zulassung
• § 63c Dokumentations- und Meldepflichten des Inhabers der Zulassung bei Verdachtsfällen von Nebenwirkungen
• § 63d Regelmäßige aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte
• § 63e Europäisches Verfahren
• § 63f Allgemeine Voraussetzungen für nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsstudien
• § 63g Besondere Voraussetzungen für angeordnete nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsstudien
• § 63h (weggefallen)
• § 63i Dokumentations- und Meldepflichten bei Blut- und Gewebezubereitungen und Gewebe
• § 63j Dokumentations- und Meldepflichten der behandelnden Person für nicht zulassungs- oder genehmigungspflichtige Arzneimittel für neuartige Therapien
• § 63k Ausnahmen
• § 64 Durchführung der Überwachung
• § 65 Probenahme
• § 66 Duldungs- und Mitwirkungspflicht
• § 67 Allgemeine Anzeigepflicht
• § 67a Datenbankgestütztes Informationssystem
• § 67b EU-Kompendium der Gewebeeinrichtungen, EU-Kompendium der Gewebe- und Zellprodukte, Unterrichtungspflichten
• § 68 Mitteilungs- und Unterrichtungspflichten
• § 69 Maßnahmen der zuständigen Behörden
• (XXXX) §§ 69a und 69b (weggefallen)
• § 70 Anwendung und Vollzug des Gesetzes
• § 71 Ausnahmen
• § 72 Einfuhrerlaubnis
• § 72a Zertifikate
• § 72b Einfuhrerlaubnis und Zertifikate für Gewebe und bestimmte Gewebezubereitungen
• § 72c Einmalige Einfuhr von Gewebe oder Gewebezubereitungen
• § 73 Verbringungsverbot
• § 73a Ausfuhr
• § 74 Mitwirkung von Zolldienststellen
• § 74a Informationsbeauftragter
• § 75 Sachkenntnis
• § 76 Pflichten
• § 77 Zuständige Bundesoberbehörde,Verordnungsermächtigung
• § 77a Unabhängigkeit und Transparenz
• § 78 Preise
• § 79 Ausnahmeermächtigungen für Krisenzeiten
• § 80 Ermächtigung für Verfahrens- und Härtefallregelungen
• § 81 Verhältnis zu anderen Gesetzen
• § 82 Allgemeine Verwaltungsvorschriften
• § 83 Angleichung an das Recht der Europäischen Union
• § 83a Rechtsverordnungen in bestimmten Fällen
• § 84 Gefährdungshaftung
• § 84a Auskunftsanspruch
• § 85 Mitverschulden
• § 86 Umfang der Ersatzpflicht bei Tötung
• § 87 Umfang der Ersatzpflicht bei Körperverletzung
• § 88 Höchstbeträge
• § 89 Schadensersatz durch Geldrenten
• § 90 § 90
• § 91 Weitergehende Haftung
• § 92 Unabdingbarkeit
• § 93 Mehrere Ersatzpflichtige
• § 94 Deckungsvorsorge
• § 94a Örtliche Zuständigkeit
• § 95 Strafvorschriften
• § 96 Strafvorschriften
• § 97 Bußgeldvorschriften
• § 98 Einziehung
• § 99 Arzneimittelgesetz 1961
• § 100 § 100
• § 101 § 101
• § 102 § 102
• § 102a § 102a
• § 103 § 103
• § 104 § 104
• § 105 § 105
• § 105a § 105a
• § 105b § 105b
• § 106 § 106
• § 107 § 107
• § 108 § 108
• § 108a § 108a
• § 108b § 108b
• § 109 § 109
• § 109a § 109a
• § 110 § 110
• § 111 § 111
• § 112 § 112
• § 113 (weggefallen)
• § 114 § 114
• § 115 § 115
• § 116 § 116
• § 117 § 117
• § 118 § 118
• § 119 § 119
• § 120 § 120
• § 121 § 121
• § 122 § 122
• § 123 § 123
• § 124 § 124
• (XXXX) §§ 125 und 126 (weggefallen)
• § 127 § 127
• § 128 § 128
• § 129 § 129
• § 130 § 130
• § 131 § 131
• § 132 § 132
• § 133 (weggefallen)
• § 134 § 134
• § 135 § 135
• § 136 § 136
• § 137 (weggefallen)
• § 138 § 138
• § 139 § 139
• § 140 (weggefallen)
• § 141 § 141
• § 142 Übergangsvorschriften aus Anlass des Gewebegesetzes
• § 142a Übergangs- und Bestandsschutzvorschrift aus Anlass des Gesetzes zur Umsetzung der Richtlinien (EU) 2015/566 und (EU) 2015/565 zur Einfuhr und zur Kodierung menschlicher Gewebe und Gewebezubereitungen
• § 142b Übergangsvorschrift aus Anlass des Gesetzes zur Fortschreibung der Vorschriften für Blut- und Gewebezubereitungen und zur Änderung anderer Vorschriften
• § 143 (weggefallen)
• § 144 § 144
• § 145 Übergangsvorschriften aus Anlass des Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes
• § 146 Übergangsvorschriften aus Anlass des Zweiten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
• § 147 Übergangsvorschrift aus Anlass des Dritten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
• § 148 Übergangsvorschrift aus Anlass des Vierten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften sowie des Gesetzes zum Erlass eines Tierarzneimittelgesetzes und zur Anpassung arzneim
• Anlage (zu § 6)

Standangaben

• Neugefasst durch Bek. v. 12.12.2005 I 3394; (Neuf)
• zuletzt geändert durch Art. 2 G v. 23.10.2024 I Nr. 324 (Stand)

Versionen

• 23. Oktober 2024 (ausgewählt)
• 18. Juli 2017