• Inhaltsübersicht
• § 1 Zweck des Gesetzes
• § 2 Arzneimittelbegriff
• § 3 Stoffbegriff
• § 4 Sonstige Begriffsbestimmungen
• § 4a Ausnahmen vom Anwendungsbereich
• § 4b Sondervorschriften für Arzneimittel für neuartige Therapien
• § 5 Verbot bedenklicher Arzneimittel
• § 6 Ermächtigung zum Schutz der Gesundheit
• § 6a (weggefallen)
• § 7 Radioaktive und mit ionisierenden Strahlen behandelte Arzneimittel
• § 8 Verbote zum Schutz vor Täuschung
• § 9 Der Verantwortliche für das Inverkehrbringen
• § 10 Kennzeichnung
• § 11 Packungsbeilage
• § 11a Fachinformation
• § 12 Ermächtigung für die Kennzeichnung, die Packungsbeilage und die Packungsgrößen
• § 13 Herstellungserlaubnis
• § 14 Entscheidung über die Herstellungserlaubnis
• § 15 Sachkenntnis
• § 16 Begrenzung der Herstellungserlaubnis
• § 17 Fristen für die Erteilung
• § 18 Rücknahme, Widerruf, Ruhen
• § 19 Verantwortungsbereiche
• § 20 Anzeigepflichten
• § 20a Geltung für Wirkstoffe und andere Stoffe
• § 20b Erlaubnis für die Gewinnung von Gewebe und die Laboruntersuchungen
• § 20c Erlaubnis für die Be- oder Verarbeitung, Konservierung, Prüfung, Lagerung oder das Inverkehrbringen von Gewebe oder Gewebezubereitungen
• § 20d Ausnahme von der Erlaubnispflicht für Gewebe und Gewebezubereitungen
• § 21 Zulassungspflicht
• § 21a Genehmigung von Gewebezubereitungen
• § 22 Zulassungsunterlagen
• § 23 Besondere Unterlagen bei Arzneimitteln für Tiere
• § 24 Sachverständigengutachten
• § 24a Verwendung von Unterlagen eines Vorantragstellers
• § 24b Zulassung eines Generikums, Unterlagenschutz
• § 24c Nachforderungen
• § 24d Allgemeine Verwertungsbefugnis
• § 25 Entscheidung über die Zulassung
• § 25a Vorprüfung
• § 25b Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentralisiertes Verfahren
• § 25c Maßnahmen der zuständigen Bundesoberbehörde zu Entscheidungen oder Beschlüssen der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union
• § 26 Arzneimittelprüfrichtlinien
• § 27 Fristen für die Erteilung
• § 28 Auflagenbefugnis
• § 29 Anzeigepflicht, Neuzulassung
• § 30 Rücknahme, Widerruf, Ruhen
• § 31 Erlöschen, Verlängerung
• § 32 Staatliche Chargenprüfung
• § 33 Gebühren und Auslagen
• § 34 Information der Öffentlichkeit
• § 35 Ermächtigungen zur Zulassung und Freistellung
• § 36 Ermächtigung für Standardzulassungen
• § 37 Genehmigung der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union für das Inverkehrbringen, Zulassungen von Arzneimitteln aus anderen Staaten
• § 38 Registrierung homöopathischer Arzneimittel
• § 39 Entscheidung über die Registrierung homöopathischer Arzneimittel, Verfahrensvorschriften
• § 39a Registrierung traditioneller pflanzlicher Arzneimittel
• § 39b Registrierungsunterlagen für traditionelle pflanzliche Arzneimittel
• § 39c Entscheidung über die Registrierung traditioneller pflanzlicher Arzneimittel
• § 39d Sonstige Verfahrensvorschriften für traditionelle pflanzliche Arzneimittel
• § 40 Allgemeine Voraussetzungen der klinischen Prüfung
• § 41 Besondere Voraussetzungen der klinischen Prüfung
• § 41a Registrierungsverfahren für Ethik-Kommissionen
• § 41b Verfahrensordnung und Geschäftsverteilungsplan
• § 41c Verordnungsermächtigung
• § 42 Verfahren bei der Ethik-Kommission, Genehmigungsverfahren bei der Bundesoberbehörde
• § 42a Rücknahme, Widerruf und Ruhen der Genehmigung oder der zustimmenden Bewertung
• § 42b Veröffentlichung der Ergebnisse klinischer Prüfungen
• § 43 Apothekenpflicht, Inverkehrbringen durch Tierärzte
• § 44 Ausnahme von der Apothekenpflicht
• § 45 Ermächtigung zu weiteren Ausnahmen von der Apothekenpflicht
• § 46 Ermächtigung zur Ausweitung der Apothekenpflicht
• § 47 Vertriebsweg
• § 47a Sondervertriebsweg, Nachweispflichten
• § 47b Sondervertriebsweg Diamorphin
• § 48 Verschreibungspflicht
• § 49
• § 50 Einzelhandel mit freiverkäuflichen Arzneimitteln
• § 51 Abgabe im Reisegewerbe
• § 52 Verbot der Selbstbedienung
• § 52a Großhandel mit Arzneimitteln
• § 52b Bereitstellung von Arzneimitteln
• § 52c Arzneimittelvermittlung
• § 53 Anhörung von Sachverständigen
• § 54 Betriebsverordnungen
• § 55 Arzneibuch
• § 55a Amtliche Sammlung von Untersuchungsverfahren
• § 56 Fütterungsarzneimittel
• § 56a Verschreibung, Abgabe und Anwendung von Arzneimitteln durch Tierärzte
• § 56b Ausnahmen
• § 57 Erwerb und Besitz durch Tierhalter, Nachweise
• § 57a Anwendung durch Tierhalter
• § 58 Anwendung bei Tieren, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen
• § 58a Mitteilungen über Tierhaltungen
• § 58b Mitteilungen über Arzneimittelverwendung
• § 58c Ermittlung der Therapiehäufigkeit
• § 58d Verringerung der Behandlung mit antibakteriell wirksamen Stoffen
• § 58e Verordnungsermächtigungen
• § 58f Verwendung von Daten
• § 58g Evaluierung
• § 59 Klinische Prüfung und Rückstandsprüfung bei Tieren, die der Lebensmittelgewinnung dienen
• § 59a Verkehr mit Stoffen und Zubereitungen aus Stoffen
• § 59b Stoffe zur Durchführung von Rückstandskontrollen
• § 59c Nachweispflichten für Stoffe, die als Tierarzneimittel verwendet werden können
• § 59d Verabreichung pharmakologisch wirksamer Stoffe an Tiere, die der Lebensmittelgewinnung dienen
• § 60 Heimtiere
• § 61 Befugnisse tierärztlicher Bildungsstätten
• § 62 Organisation des Pharmakovigilanz-Systems der zuständigen Bundesoberbehörde
• § 63 Stufenplan
• § 63a Stufenplanbeauftragter
• § 63b Allgemeine Pharmakovigilanz-Pflichten des Inhabers der Zulassung
• § 63c Dokumentations- und Meldepflichten des Inhabers der Zulassung für Arzneimittel, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, für Verdachtsfälle von Nebenwirkungen
• § 63d Regelmäßige aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte
• § 63e Europäisches Verfahren
• § 63f Allgemeine Voraussetzungen für nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsprüfungen
• § 63g Besondere Voraussetzungen für angeordnete nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsprüfungen
• § 63h Dokumentations- und Meldepflichten für Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind
• § 63i Dokumentations- und Meldepflichten bei Blut- und Gewebezubereitungen und Gewebe
• § 63j Ausnahmen
• § 64 Durchführung der Überwachung
• § 65 Probenahme
• § 66 Duldungs- und Mitwirkungspflicht
• § 67 Allgemeine Anzeigepflicht
• § 67a Datenbankgestütztes Informationssystem
• § 67b EU-Kompendium der Gewebeeinrichtungen, EU-Kompendium der Gewebe- und Zellprodukte, Unterrichtungspflichten
• § 68 Mitteilungs- und Unterrichtungspflichten
• § 69 Maßnahmen der zuständigen Behörden
• § 69a Überwachung von Stoffen, die als Tierarzneimittel verwendet werden können
• § 69b Verwendung bestimmter Daten
• § 70 Anwendung und Vollzug des Gesetzes
• § 71 Ausnahmen
• § 72 Einfuhrerlaubnis
• § 72a Zertifikate
• § 72b Einfuhrerlaubnis und Zertifikate für Gewebe und bestimmte Gewebezubereitungen
• § 72c Einmalige Einfuhr von Gewebe oder Gewebezubereitungen
• § 73 Verbringungsverbot
• § 73a Ausfuhr
• § 74 Mitwirkung von Zolldienststellen
• § 74a Informationsbeauftragter
• § 75 Sachkenntnis
• § 76 Pflichten
• § 77 Zuständige Bundesoberbehörde
• § 77a Unabhängigkeit und Transparenz
• § 78 Preise
• § 79 Ausnahmeermächtigungen für Krisenzeiten
• § 80 Ermächtigung für Verfahrens- und Härtefallregelungen
• § 81 Verhältnis zu anderen Gesetzen
• § 82 Allgemeine Verwaltungsvorschriften
• § 83 Angleichung an das Recht der Europäischen Union
• § 83a Rechtsverordnungen in bestimmten Fällen
• § 83b Verkündung von Rechtsverordnungen
• § 84 Gefährdungshaftung
• § 84a Auskunftsanspruch
• § 85 Mitverschulden
• § 86 Umfang der Ersatzpflicht bei Tötung
• § 87 Umfang der Ersatzpflicht bei Körperverletzung
• § 88 Höchstbeträge
• § 89 Schadensersatz durch Geldrenten
• § 90
• § 91 Weitergehende Haftung
• § 92 Unabdingbarkeit
• § 93 Mehrere Ersatzpflichtige
• § 94 Deckungsvorsorge
• § 94a Örtliche Zuständigkeit
• § 95 Strafvorschriften
• § 96 Strafvorschriften
• § 97 Bußgeldvorschriften
• § 98 Einziehung
• § 99 Arzneimittelgesetz 1961
• § 100
• § 101
• § 102
• § 102a
• § 103
• § 104
• § 105
• § 105a
• § 105b
• § 106
• § 107
• § 108
• § 108a
• § 108b
• § 109
• § 109a
• § 110
• § 111
• § 112
• § 113
• § 114
• § 115
• § 116
• § 117
• § 118
• § 119
• § 120
• § 121
• § 122
• § 123
• § 124
• § 125
• § 126
• § 127
• § 128
• § 129
• § 130
• § 131
• § 132
• § 133
• § 134
• § 135
• § 136
• § 137
• § 138
• § 139
• § 140
• § 141
• § 142 Übergangsvorschriften aus Anlass des Gewebegesetzes
• § 142a Übergangs- und Bestandsschutzvorschrift aus Anlass des Gesetzes zur Umsetzung der Richtlinien (EU) 2015/566 und (EU) 2015/565 zur Einfuhr und zur Kodierung menschlicher Gewebe und Gewebezubereitungen
• § 142b Übergangsvorschrift aus Anlass des Gesetzes zur Fortschreibung der Vorschriften für Blut- und Gewebezubereitungen und zur Änderung anderer Vorschriften
• § 143 (weggefallen)
• § 144
• § 145 Übergangsvorschriften aus Anlass des Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes
• § 146 Übergangsvorschriften aus Anlass des Zweiten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
• § 147 Übergangsvorschrift aus Anlass des Dritten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
• Anhang (weggefallen)

Standangaben

• Neugefasst durch Bek. v. 12.12.2005 I 3394; (Neuf)
• zuletzt geändert durch Art. 1 G v. 18.7.2017 I 2757 (Stand)

Versionen

• 18. Juli 2017 (ausgewählt)